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口服他汀类药物和防止听力损失

2026年8月4日 更新者：Northwestern University

迈向自我管理的听力保护方案

特发性突发感音神经性听力损失 (ISSNHL) 的小型临床试验。 在标准治疗（口服甲基强的松龙和鼓室内地塞米松的挽救治疗）中加入口服他汀类药物是否会改善 ISSNHL 患者的治疗结果？ 本研究将比较两种治疗方法并定量评估听力和言语辨别能力，并让患者主观评估耳鸣。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后，所有不符合排除标准但符合纳入标准并签署知情同意书的诊断为特发性突发性感音神经性听力损失的患者将参加试验。 一半患者将接受 ISSNHL（口服甲泼尼龙）的标准治疗，另一半患者将接受标准治疗加安慰剂或 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）7 天疗程. 患者将返回进行随访，随访时间和进一步治疗将取决于对药物的反应。 每次预约时，患者都会去看医疗专业人员，进行听力测试、噪音测试和自我评估耳鸣。 如果 2 周后没有改善，将为患者提供最多两次鼓室内剂量的地塞米松，间隔 10 天。 这是一项随机、双盲的前瞻性研究。 男性的随机化将与女性分开。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄大于 18 岁且小于 81 岁且
  • 通过体格检查、病史、听力学、言语解释测试和耳鸣评估诊断为单侧特发性突发性感音神经性听力损失和
  • 在出现症状后的前 14 天内到诊所就诊。 和
  • 三个连续频率的平均听力阈值等于或低于 >30 dB。
  • 优秀的英语口语和理解能力

排除标准：

  • 孩子们
  • 犯人
  • 孕妇
  • 经历过类似 SSNHL 既往事件的患者
  • 细菌感染、支原体、莱姆病、肺结核、梅毒、真菌感染患者，
  • 自身免疫性内耳疾病
  • 中耳发炎或积液
  • 耳毒性药物如化疗、袢利尿剂、大剂量阿司匹林等。
  • 头部外伤、铅中毒
  • 影响听力的遗传病
  • 线粒体疾病，包括 MELAS（代谢性脑病、乳酸性酸中毒和中风样发作）、中风、Cogan 综合征
  • 肿瘤（神经纤维瘤病 II、双侧前庭神经鞘瘤、癌性脑膜炎、血管内淋巴瘤病等）
  • 结节病
  • 高粘血症
  • 糖尿病
  • 最近 12 个月内使用他汀类药物
  • 对研究药物的任何成分过敏、过敏或不耐受
  • 既往耳鸣
  • 除通气管外的先前耳科手术
  • 过去 2 年内有吸毒或酗酒史
  • 任何需要用安定药、抗抑郁药、催眠药或抗焦虑药治疗的精神综合症
  • 严重的系统性神经系统疾病（癫痫、帕金森病、痴呆/阿尔茨海默病、多发性硬化症
  • 前 30 天内口服类固醇治疗
  • 心脏病或 TIA
  • 慢性肾功能衰竭
  • 艾滋病毒、乙型或丙型肝炎
  • 活跃的带状疱疹
  • 颅骨、面部或颞骨异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他汀类药物

甲基强的松龙+他汀类药物（特性和剂量在试验开始前确定）

口服他汀类药物，每天 1 剂，连续 7 天，从第一剂甲泼尼龙开始：

如果两周后没有改善，间隔 10 天提供多达 2 剂鼓室内地塞米松 (10 mg/cc)。
药品：他汀类药物
与甲基泼尼松龙一起服用的口服剂量
其他名称：
  • HMG-coA还原酶抑制剂
药品：甲泼尼龙
口服剂量，护理标准
其他名称：
  • 甲酚
药品：地塞米松
鼓室给药药物
其他名称：
  • 十进制
安慰剂比较：安慰剂

甲泼尼龙+安慰剂。 口服甲泼尼龙，在 11 天内逐渐减量，从 16 毫克开始，每天 4 次；口服安慰剂，每天 1 剂，连续 7 天，从第一剂甲泼尼龙开始

如果两周后没有改善，间隔 10 天提供多达 2 剂鼓室内地塞米松 (10 mg/cc)。
药品：甲泼尼龙
口服剂量，护理标准
其他名称：
  • 甲酚
药品：地塞米松
鼓室给药药物
其他名称：
  • 十进制
药品：安慰剂
胶囊与他汀类药物相同，但不含他汀类药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于听力评估的纯音测听法的变化
大体时间：在研究开始和结束时（初步评估后最多 4 个月）

用于计算 500 Hz、1 kHz、2 kHZ 和 4 kHz 纯音平均值 (PTA) 的纯音测听法。 将在研究之前和结束时进行测量。 PTA 在对侧耳蜗的治疗前 PTA 的 15 dB 以内将被视为完全改善。

在研究结束时，将比较实验组和安慰剂组之间的 PTA 改善，15 dB 或更多的差异被视为响应变化。

研究结束时的 PTA 也将在 a) 男性和女性组之间进行比较； b) 将听力丧失后 1 周内接受治疗的患者与 1 周至 2 周内接受治疗的患者进行比较； c) PTA 也将在不同年龄组之间进行确定和比较。

研究结束时的 PTA 以及研究结束时的单词识别分数将用于使用 Gardner-Robertson 量表确定听力改善的等级。
在研究开始和结束时（初步评估后最多 4 个月）
言语歧视的变化
大体时间：在研究开始和结束时，初始评估后最多 4 个月

在研究开始和结束时，将比较单词识别的改进：a) 实验组和安慰剂组之间；b) 男性组和女性组之间；b) 男性组和女性组之间。 c) 比较听力丧失后 1 周内接受治疗的患者和 1 周至 2 周内接受治疗的患者； d) 单词识别分数也将在不同年龄组之间进行比较。

在研究结束时，单词识别分数（正确百分比）。 将在研究结束时与 PTA 一起使用，以计算听力改善的 Gardner-Robertson 分类。
在研究开始和结束时，初始评估后最多 4 个月
耳鸣评分的变化
大体时间：在研究开始和结束时，初始评估后最多 4 个月

耳鸣障碍指数；指数的 6 点或更好的变化表示改善。

在研究结束时，耳鸣指数改善（变化）将在 a) 实验组和安慰剂组之间进行比较； b) 男性和女性群体之间 c);比较听力丧失后 1 周内接受治疗的患者和 1 周至 2 周内接受治疗的患者；和 d)
在研究开始和结束时，初始评估后最多 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Donna Whitlon, Ph.D.、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月9日

初级完成 (实际的)

2025年10月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00212929

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只会共享身份不明的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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