Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala statiner och skydd mot hörselnedsättning

4 augusti 2026 uppdaterad av: Northwestern University

Mot en självadministrerad hörselskyddsregimen

En liten klinisk prövning för idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSNHL). Kommer tillägget av en oral statin till standardbehandlingen (oral metylprednesolon och räddningsterapi av intratympanisk dexametason) att förbättra behandlingsresultatet för patienter med ISSNHL? Denna studie kommer att jämföra de två behandlingarna och kvantitativt utvärdera hörsel- och taldiskriminering och låta patienterna subjektivt utvärdera tinnitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter med diagnosen idopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning som inte uppfyller uteslutningskriterierna och som uppfyller inklusionskriterierna och som ger skriftligt informerat samtycke att registreras i studien. En standardbehandling för ISSNHL (oral metyprednisolon) kommer att ges till hälften av patienterna och den andra hälften av patienterna kommer att få standardbehandlingen plus antingen placebo eller en 7-dagars kur med en HMG-CoA-reduktashämmare (en statin) . Patienterna kommer att återkomma för uppföljning, vars tidpunkt och vidare behandling kommer att bestämmas av svaret på läkemedlen. Vid varje möte kommer patienterna att träffa läkaren, ha ett hörseltest, ett tal i bullertest och självutvärdera för tinnitus. Om det inte finns någon förbättring efter 2 veckor kommer patienten att erbjudas upp till två intratympaniska doser av dexametason, med 10 dagars mellanrum. Detta är en randomiserad, dubbelblind prospektiv studie. Randomisering av män kommer att vara skild från den för kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år och yngre än 81 år och
  • Diagnostiserats med ensidig idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning genom fysisk undersökning, historia, audiologi, taltolkningstester och tinnitusutvärdering och
  • Ses på kliniken inom de första 14 dagarna efter symtomdebut. och
  • Genomsnittlig hörtröskel lika med eller sämre än >30 dB i medeltal över tre på varandra följande frekvenser.
  • Utmärkt engelsktalande och förståelse

Exklusions kriterier:

  • Barn
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Patienter som har upplevt liknande tidigare händelser av SSNHL
  • Patienter med bakteriella infektioner, mykoplasma, borrelia, tuberkulos, syfilis, svampinfektioner,
  • Autoimmun innerörat sjukdom
  • Mellanöresinflammation eller effusion
  • Ototoxisk medicin såsom kemoterapi, loopdiuretika, högdos aspirin, etc.
  • Huvudtrauma, blyförgiftning
  • Genetiska störningar som påverkar hörseln
  • Mitokondriella störningar, inklusive MELAS (metabolisk encefalopati, laktacidos och strokeliknande episoder), stroke, Cogans syndrom
  • Neoplastisk (neurofibromatosis II, bilaterala vestibulära schwannom, karcinomatös meningit, intravaskulär lymfomatos, andra)
  • Sarcoidos
  • Hyperviskositetssyndrom
  • Diabetes
  • Användning av statiner under de senaste 12 månaderna
  • Allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon del av studiemedicinen
  • Tidigare tinnitus
  • Tidigare otologisk kirurgi annan än ventilationsrör
  • Historik av drogmissbruk eller alkoholism under de senaste 2 åren
  • Alla psykiatriska syndrom som kräver behandling med neuroleptika, antidepressiva, sömnmedel eller anxiolytika
  • Allvarlig systemisk neurologisk sjukdom (epilepsi, Parkinsons, demens/Alzheimers, multipel skleros
  • Oral steroidbehandling inom de föregående 30 dagarna
  • Hjärtsjukdom eller TIA
  • Kronisk njursvikt
  • HIV, Hepatit B eller C
  • Aktiv bältros
  • Anomalier i skallen, ansiktet eller tinningbenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statin

Metylprednisolon+statin (identitet och dos bestäms innan försöket påbörjas) Oralt metyprednisolon, avsmalnande dos under 11 dagar, med början på 16 mg 4 gånger om dagen;

Oralt statin 1 dos per dag i 7 dagar, med början med den första dosen av metylprednisolon:

Om ingen förbättring efter två veckor, ge upp till 2 doser intratympanisk dexametason (10 mg/cc) med 10 dagars mellanrum.
Läkemedel: Statin
Oral dos som ska tas med metylprednisolon
Andra namn:
  • HMG-coA-reduktashämmare
Läkemedel: metylprednisolon
oral dos, standardvård
Andra namn:
  • medrol
Läkemedel: dexametason
Läkemedel för intratympanisk administrering
Andra namn:
  • dekadron
Placebo-jämförare: Placebo

Metylprednisolon+ placebo. Oral metyprednisolon, minskad dos under 11 dagar, med början på 16 mg 4 gånger om dagen; Oral placebo 1 dos per dag i 7 dagar, med början med den första dosen av metylprednisolon

Om ingen förbättring efter två veckor, ge upp till 2 doser intratympanisk dexametason (10 mg/cc) med 10 dagars mellanrum.
Läkemedel: metylprednisolon
oral dos, standardvård
Andra namn:
  • medrol
Läkemedel: dexametason
Läkemedel för intratympanisk administrering
Andra namn:
  • dekadron
Läkemedel: Placebo
Kapsel samma som för statiner men utan statin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pure Tone Audiometri för hörselbedömning
Tidsram: Vid början och slutet av studien (upp till 4 månader efter den första bedömningen)

Rentonaudiometri för att beräkna medelvärden för ren ton (PTA) vid 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz och 4 kHz. kommer att mätas före och i slutet av studien. PTA inom 15 dB från förbehandlingens PTA från den kontralaterala cochlea kommer att betraktas som fullständig förbättring.

I slutet av studien kommer förbättringen av PTA att jämföras mellan experimentella och placebogrupper, med en skillnad på 15 dB eller mer som en förändring i respons.

PTA i slutet av studien kommer också att jämföras mellan a) manliga och kvinnliga grupper; b)jämfört mellan de som uppvisar behandling inom 1 vecka efter hörselnedsättning och de som uppvisar mellan 1 vecka och 2 veckor; c) PTA kommer också att fastställas och jämföras mellan olika åldersgrupper.

PTA i slutet av studien tillsammans med ordigenkänningspoäng i slutet av studien kommer att användas för att bestämma klassen av hörselförbättring med hjälp av Gardner-Robertson-skalan.
Vid början och slutet av studien (upp till 4 månader efter den första bedömningen)
Förändring i taldiskriminering
Tidsram: Vid början och slutet av studien, upp till 4 månader efter initial bedömning

I början och slutet av studien kommer förbättring av ordigenkänningen att jämföras a) mellan experimentella och placebogrupper;b) mellan manliga och kvinnliga grupper; c) jämförs mellan de som uppvisar behandling inom 1 vecka efter hörselnedsättning och de som uppvisar mellan 1 vecka och 2 veckor; d) ordigenkänningspoäng kommer också att jämföras mellan olika åldersgrupper.

I slutet av studien, ordigenkänningspoäng (% korrekt). kommer att användas med PTA i slutet av studien för att beräkna Gardner-Robertsons klassificering av hörselförbättring.
Vid början och slutet av studien, upp till 4 månader efter initial bedömning
Förändring i tinnituspoäng
Tidsram: Vid början och slutet av studien, upp till 4 månader efter den första bedömningen

Tinnitus Handicap Index; En förändring på 6 poäng eller bättre i indexet indikerar förbättring.

I slutet av studien kommer förbättring (förändring) av tinnitusindex att jämföras a) mellan experimentella och placebogrupper; b) mellan manliga och kvinnliga grupper c); jämfört mellan de som uppvisar behandling inom 1 vecka efter hörselnedsättning och de som uppvisar mellan 1 vecka och 2 veckor; och d)
Vid början och slutet av studien, upp till 4 månader efter den första bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00212929

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast oidentifierade data kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera