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Estatinas orales y protección contra la pérdida auditiva

4 de agosto de 2026 actualizado por: Northwestern University

Hacia un régimen de protección auditiva autoadministrado

Un pequeño ensayo clínico para la pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática (ISSNHL). ¿La adición de una estatina oral al tratamiento estándar (metilprednesolona oral y la terapia de rescate de dexametasona intratimpánica) mejorará el resultado del tratamiento para pacientes con ISSNHL? Este estudio comparará los dos tratamientos y evaluará cuantitativamente la discriminación auditiva y del habla y hará que los pacientes evalúen subjetivamente el tinnitus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes diagnosticados con pérdida auditiva neurosensorial súbita idopática que no cumplan con los criterios de exclusión y cumplan con los criterios de inclusión, y que den su consentimiento informado por escrito, serán inscritos en el ensayo. Se administrará un tratamiento estándar para ISSNHL (metilprednisolona oral) a la mitad de los pacientes y la otra mitad de los pacientes recibirá el tratamiento estándar más un placebo o un ciclo de 7 días de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (una estatina) . Los pacientes regresarán para el seguimiento, el momento y el tratamiento posterior estarán determinados por la respuesta a los medicamentos. En cada cita, los pacientes verán al profesional médico, se les realizará una prueba de audición, una prueba del habla en ruido y se autoevaluarán para el tinnitus. Si no hay mejoría después de 2 semanas, se le ofrecerá al paciente hasta dos dosis intratimpánicas de dexametasona, con 10 días de diferencia. Este es un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego. La aleatorización de los machos será independiente de la de las hembras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años y menor de 81 años y
  • Diagnosticado con pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática unilateral mediante examen físico, historial, audiología, pruebas de interpretación del habla y evaluación de tinnitus y
  • Visto en la clínica dentro de los primeros 14 días después del inicio de los síntomas. y
  • Umbral de audición medio igual o peor que >30 dB promediado en tres frecuencias consecutivas.
  • Excelente habla y comprensión del inglés.

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que han experimentado eventos previos similares de SSNHL
  • Pacientes con infecciones bacterianas, micoplasma, enfermedad de Lyme, tuberculosis, sífilis, infecciones fúngicas,
  • Enfermedad autoinmune del oído interno
  • Inflamación o derrame del oído medio
  • Medicamentos ototóxicos como quimioterapia, diuréticos de asa, aspirina a altas dosis, etc.
  • Traumatismo craneoencefálico, envenenamiento por plomo
  • Trastornos genéticos que afectan la audición
  • Trastornos mitocondriales, incluidos MELAS (encefalopatía metabólica, acidosis láctica y episodios similares a un accidente cerebrovascular), accidente cerebrovascular, síndrome de Cogan
  • Neoplásicas (neurofibromatosis II, schwannomas vestibulares bilaterales, meningitis carcinomatosa, linfomatosis intravascular, otras)
  • sarcoidosis
  • Síndrome de hiperviscosidad
  • Diabetes
  • Uso de estatinas en los últimos 12 meses
  • Alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
  • Tinnitus previo
  • Cirugía otológica previa distinta de los tubos de ventilación
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo en los 2 años anteriores
  • Cualquier síndrome psiquiátrico que requiera tratamiento con neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos o ansiolíticos
  • Enfermedad neurológica sistémica grave (epilepsia, Parkinson, demencia/Alzheimer, esclerosis múltiple)
  • Tratamiento con esteroides orales en los 30 días anteriores
  • Enfermedad cardíaca o AIT
  • Insuficiencia renal crónica
  • VIH, Hepatitis B o C
  • culebrilla activa
  • Anomalías del cráneo, de la cara o de los huesos temporales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estatina

Metilprednisolona+estatina (la identidad y la dosis se determinarán antes de que comience el ensayo) Metiprednisolona oral, dosis decreciente durante 11 días, comenzando con 16 mg 4 veces al día;

Estatina oral 1 dosis al día durante 7 días, comenzando con la primera dosis de metilprednisolona:

Si no mejora después de dos semanas, ofrezca hasta 2 dosis de dexametasona intratimpánica (10 mg/cc) con 10 días de diferencia.

Dosis oral a tomar con metilprednisolona
Otros nombres:
  • Inhibidor de la HMG-coA reductasa
dosis oral, estándar de cuidado
Otros nombres:
  • medrol
Fármaco para administración intratimpánica
Otros nombres:
  • decadrón
Comparador de placebos: Placebo

Metilprednisolona + placebo. Metiprednisolona oral, dosis decreciente durante 11 días, comenzando con 16 mg 4 veces al día; Placebo oral 1 dosis al día durante 7 días, comenzando con la primera dosis de metilprednisolona

Si no mejora después de dos semanas, ofrezca hasta 2 dosis de dexametasona intratimpánica (10 mg/cc) con 10 días de diferencia.

dosis oral, estándar de cuidado
Otros nombres:
  • medrol
Fármaco para administración intratimpánica
Otros nombres:
  • decadrón
Cápsula igual que para las estatinas pero sin estatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la audiometría de tonos puros para la evaluación de la audición
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (hasta 4 meses después de la evaluación inicial)

Audiometría de tonos puros para calcular los promedios de tonos puros (PTA) a 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz y 4 kHz. se medirá antes y al final del estudio. La ATP dentro de los 15 dB de la ATP previa al tratamiento de la cóclea contralateral se considerará una mejora completa.

Al final del estudio, la mejora de la PTA se comparará entre los grupos experimental y de placebo, y una diferencia de 15 dB o más se considerará un cambio en la respuesta.

La PTA al final del estudio también se comparará entre a) grupos de hombres y mujeres; b) comparados entre los que se presentaron para tratamiento dentro de la primera semana de la pérdida de audición y los que se presentaron entre 1 y 2 semanas; c) El PTA también se determinará y comparará entre diferentes grupos de edad.

La PTA al final del estudio junto con las puntuaciones de reconocimiento de palabras al final del estudio se usarán para determinar la clase de mejora auditiva usando la Escala Gardner-Robertson.

Al inicio y al final del estudio (hasta 4 meses después de la evaluación inicial)
Cambio en la Discriminación del Habla
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio, hasta 4 meses después de la evaluación inicial

Al principio y al final del estudio, se comparará la mejora del reconocimiento de palabras a) entre los grupos experimental y placebo; b) entre los grupos de hombres y mujeres; c) en comparación entre los que se presentaron para recibir tratamiento dentro de la primera semana de la pérdida de la audición y los que se presentaron entre 1 y 2 semanas; d) las puntuaciones de reconocimiento de palabras también se compararán entre diferentes grupos de edad.

Al final del estudio, puntaje de reconocimiento de palabras (% correcto). se utilizará con la PTA al final del estudio para calcular la clasificación de mejora auditiva de Gardner-Robertson.

Al inicio y al final del estudio, hasta 4 meses después de la evaluación inicial
Cambio en la puntuación de tinnitus
Periodo de tiempo: AL inicio y al final del estudio, hasta 4 meses después de la evaluación inicial

índice de discapacidad por tinnitus; Un cambio de 6 puntos o más en el índice indica una mejora.

AL final del estudio, la mejora (cambio) del índice de tinnitus se comparará a) entre los grupos experimental y de placebo; b) entre los grupos de hombres y mujeres c); en comparación entre los que se presentaron para recibir tratamiento dentro de la primera semana de la pérdida de la audición y los que se presentaron entre 1 y 2 semanas; yd)

AL inicio y al final del estudio, hasta 4 meses después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos no identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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