- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04826237
Estatinas orales y protección contra la pérdida auditiva
Hacia un régimen de protección auditiva autoadministrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años y menor de 81 años y
- Diagnosticado con pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática unilateral mediante examen físico, historial, audiología, pruebas de interpretación del habla y evaluación de tinnitus y
- Visto en la clínica dentro de los primeros 14 días después del inicio de los síntomas. y
- Umbral de audición medio igual o peor que >30 dB promediado en tres frecuencias consecutivas.
- Excelente habla y comprensión del inglés.
Criterio de exclusión:
- Niños
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que han experimentado eventos previos similares de SSNHL
- Pacientes con infecciones bacterianas, micoplasma, enfermedad de Lyme, tuberculosis, sífilis, infecciones fúngicas,
- Enfermedad autoinmune del oído interno
- Inflamación o derrame del oído medio
- Medicamentos ototóxicos como quimioterapia, diuréticos de asa, aspirina a altas dosis, etc.
- Traumatismo craneoencefálico, envenenamiento por plomo
- Trastornos genéticos que afectan la audición
- Trastornos mitocondriales, incluidos MELAS (encefalopatía metabólica, acidosis láctica y episodios similares a un accidente cerebrovascular), accidente cerebrovascular, síndrome de Cogan
- Neoplásicas (neurofibromatosis II, schwannomas vestibulares bilaterales, meningitis carcinomatosa, linfomatosis intravascular, otras)
- sarcoidosis
- Síndrome de hiperviscosidad
- Diabetes
- Uso de estatinas en los últimos 12 meses
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
- Tinnitus previo
- Cirugía otológica previa distinta de los tubos de ventilación
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo en los 2 años anteriores
- Cualquier síndrome psiquiátrico que requiera tratamiento con neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos o ansiolíticos
- Enfermedad neurológica sistémica grave (epilepsia, Parkinson, demencia/Alzheimer, esclerosis múltiple)
- Tratamiento con esteroides orales en los 30 días anteriores
- Enfermedad cardíaca o AIT
- Insuficiencia renal crónica
- VIH, Hepatitis B o C
- culebrilla activa
- Anomalías del cráneo, de la cara o de los huesos temporales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estatina
Metilprednisolona+estatina (la identidad y la dosis se determinarán antes de que comience el ensayo) Metiprednisolona oral, dosis decreciente durante 11 días, comenzando con 16 mg 4 veces al día; Estatina oral 1 dosis al día durante 7 días, comenzando con la primera dosis de metilprednisolona: Si no mejora después de dos semanas, ofrezca hasta 2 dosis de dexametasona intratimpánica (10 mg/cc) con 10 días de diferencia. |
Dosis oral a tomar con metilprednisolona
Otros nombres:
dosis oral, estándar de cuidado
Otros nombres:
Fármaco para administración intratimpánica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Metilprednisolona + placebo. Metiprednisolona oral, dosis decreciente durante 11 días, comenzando con 16 mg 4 veces al día; Placebo oral 1 dosis al día durante 7 días, comenzando con la primera dosis de metilprednisolona Si no mejora después de dos semanas, ofrezca hasta 2 dosis de dexametasona intratimpánica (10 mg/cc) con 10 días de diferencia. |
dosis oral, estándar de cuidado
Otros nombres:
Fármaco para administración intratimpánica
Otros nombres:
Cápsula igual que para las estatinas pero sin estatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la audiometría de tonos puros para la evaluación de la audición
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (hasta 4 meses después de la evaluación inicial)
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Audiometría de tonos puros para calcular los promedios de tonos puros (PTA) a 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz y 4 kHz. se medirá antes y al final del estudio. La ATP dentro de los 15 dB de la ATP previa al tratamiento de la cóclea contralateral se considerará una mejora completa. Al final del estudio, la mejora de la PTA se comparará entre los grupos experimental y de placebo, y una diferencia de 15 dB o más se considerará un cambio en la respuesta. La PTA al final del estudio también se comparará entre a) grupos de hombres y mujeres; b) comparados entre los que se presentaron para tratamiento dentro de la primera semana de la pérdida de audición y los que se presentaron entre 1 y 2 semanas; c) El PTA también se determinará y comparará entre diferentes grupos de edad. La PTA al final del estudio junto con las puntuaciones de reconocimiento de palabras al final del estudio se usarán para determinar la clase de mejora auditiva usando la Escala Gardner-Robertson. |
Al inicio y al final del estudio (hasta 4 meses después de la evaluación inicial)
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Cambio en la Discriminación del Habla
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio, hasta 4 meses después de la evaluación inicial
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Al principio y al final del estudio, se comparará la mejora del reconocimiento de palabras a) entre los grupos experimental y placebo; b) entre los grupos de hombres y mujeres; c) en comparación entre los que se presentaron para recibir tratamiento dentro de la primera semana de la pérdida de la audición y los que se presentaron entre 1 y 2 semanas; d) las puntuaciones de reconocimiento de palabras también se compararán entre diferentes grupos de edad. Al final del estudio, puntaje de reconocimiento de palabras (% correcto). se utilizará con la PTA al final del estudio para calcular la clasificación de mejora auditiva de Gardner-Robertson. |
Al inicio y al final del estudio, hasta 4 meses después de la evaluación inicial
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Cambio en la puntuación de tinnitus
Periodo de tiempo: AL inicio y al final del estudio, hasta 4 meses después de la evaluación inicial
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índice de discapacidad por tinnitus; Un cambio de 6 puntos o más en el índice indica una mejora. AL final del estudio, la mejora (cambio) del índice de tinnitus se comparará a) entre los grupos experimental y de placebo; b) entre los grupos de hombres y mujeres c); en comparación entre los que se presentaron para recibir tratamiento dentro de la primera semana de la pérdida de la audición y los que se presentaron entre 1 y 2 semanas; yd) |
AL inicio y al final del estudio, hasta 4 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva, Súbita
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Prednisolona
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- STU00212929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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