Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale statiner og beskyttelse mot hørselstap

4. august 2026 oppdatert av: Northwestern University

Mot et selvadministrert hørselsvernregime

En liten klinisk studie for idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSNHL). Vil tillegg av et oralt statin til standardbehandlingen (oral metylprednesolon og salvage-terapi av intratympanisk deksametason) forbedre behandlingsresultatet for pasienter med ISSNHL? Denne studien vil sammenligne de to behandlingene og kvantitativt evaluere hørsels- og talediskriminering og la pasientene subjektivt vurdere tinnitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter diagnostisert med idopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene og oppfyller inklusjonskriteriene, og som gir skriftlig informert samtykke, bli registrert i studien. En standardbehandling for ISSNHL (oral methyprednisolon) vil bli gitt til halvparten av pasientene, og den andre halvparten av pasientene vil motta standardbehandling pluss enten placebo eller en 7-dagers kur med en HMG-CoA reduktasehemmer (et statin) . Pasienter vil komme tilbake for oppfølging, og tidspunktet og den videre behandlingen av dette vil bli bestemt av responsen på legemidlene. Ved hver avtale vil pasientene se legen, ta en hørselstest, en tale i støytest og selvevaluere for tinnitus. Hvis det ikke er noen bedring etter 2 uker, vil pasienten bli tilbudt opptil to intratympaniske doser deksametason med 10 dagers mellomrom. Dette er en randomisert, dobbeltblind prospektiv studie. Randomisering av menn vil være atskilt fra kvinners.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eldre enn 18 år og yngre enn 81 år og
  • Diagnostisert med ensidig idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap ved fysisk undersøkelse, anamnese, audiologi, taletolkningstester og tinnitusevaluering og
  • Ses i klinikken innen de første 14 dagene etter symptomdebut. og
  • Gjennomsnittlig hørselsterskel lik eller dårligere enn >30 dB i gjennomsnitt over tre påfølgende frekvenser.
  • Utmerket engelsktalende og forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som har opplevd lignende tidligere hendelser av SSNHL
  • Pasienter med bakterielle infeksjoner, mykoplasma, borreliose, tuberkulose, syfilis, soppinfeksjoner,
  • Autoimmun indre øresykdom
  • Mellomørebetennelse eller effusjon
  • Ototoksiske medisiner som kjemoterapi, loop-diuretika, høydose aspirin, etc.
  • Hodetraume, blyforgiftning
  • Genetiske forstyrrelser som påvirker hørselen
  • Mitokondrielle lidelser, inkludert MELAS (metabolsk encefalopati, laktacidose og slaglignende episoder), hjerneslag, Cogans syndrom
  • Neoplastisk (nevrofibromatose II, bilaterale vestibulære schwannomer, karsinomatøs meningitt, intravaskulær lymfomatose, andre)
  • Sarcoidose
  • Hyperviskositetssyndrom
  • Diabetes
  • Bruk av statiner de siste 12 månedene
  • Allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot noen komponenter i studiemedisinen
  • Tidligere tinnitus
  • Tidligere otologisk kirurgi annet enn ventilasjonsrør
  • Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme i løpet av de siste 2 årene
  • Ethvert psykiatrisk syndrom som krever behandling med nevroleptika, antidepressiva, hypnotika eller anxiolytika
  • Alvorlig systemisk nevrologisk sykdom (epilepsi, Parkinsons, demens/Alzheimers, multippel sklerose
  • Oral steroidbehandling i løpet av de foregående 30 dagene
  • Hjertesykdom eller TIA
  • Kronisk nyresvikt
  • HIV, hepatitt B eller C
  • Aktiv helvetesild
  • Anomalier i hodeskalle, ansikts- eller tinningbein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin

Metylprednisolon+statin (identitet og dose bestemmes før forsøket starter) Oral metyprednisolon, nedtrapping av dosen over 11 dager, fra 16 mg 4 ganger daglig;

Oralt statin 1 dose per dag i 7 dager, som begynner med den første dosen av metylprednisolon:

Hvis ingen bedring etter to uker, gi opptil 2 doser intratympanisk deksametason (10 mg/cc) med 10 dagers mellomrom.
Legemiddel: Statin
Oral dose som skal tas sammen med metylprednisolon
Andre navn:
  • HMG-coA reduktasehemmer
Legemiddel: metylprednisolon
oral dose, standard omsorg
Andre navn:
  • medrol
Legemiddel: deksametason
Legemiddel for intratympanisk administrasjon
Andre navn:
  • dekadron
Placebo komparator: Placebo

Metylprednisolon+ placebo. Oral metyprednisolon, nedtrapping av dosen over 11 dager, fra 16 mg 4 ganger daglig; Oral placebo 1 dose per dag i 7 dager, som begynner med den første dosen av metylprednisolon

Hvis ingen bedring etter to uker, gi opptil 2 doser intratympanisk deksametason (10 mg/cc) med 10 dagers mellomrom.
Legemiddel: metylprednisolon
oral dose, standard omsorg
Andre navn:
  • medrol
Legemiddel: deksametason
Legemiddel for intratympanisk administrasjon
Andre navn:
  • dekadron
Legemiddel: Placebo
Kapsel den samme som for statiner, men uten statin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pure Tone Audiometry for hørselsvurdering
Tidsramme: Ved oppstart og slutten av studien (inntil 4 måneder etter innledende vurdering)

Pure tone audiometri for å beregne Pure tone gjennomsnitt (PTA) ved 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz og 4 kHz. vil bli målt før og ved slutten av studien. PTA innenfor 15 dB fra forbehandlings-PTA fra den kontralaterale cochlea vil bli ansett som fullstendig forbedring.

På slutten av studien vil PTA-forbedring bli sammenlignet mellom eksperimentelle og placebogrupper, med en forskjell på 15 dB eller mer betraktet som en endring i respons.

PTA på slutten av studien vil også bli sammenlignet mellom a) mannlige og kvinnelige grupper; b) sammenlignet mellom de som meldte seg for behandling innen 1 uke etter tap av hørsel og de som meldte seg mellom 1 uke og 2 uker; c) PTA vil også bli fastsatt og sammenlignet mellom ulike aldersgrupper.

PTA på slutten av studien sammen med ordgjenkjenningsscore på slutten av studien vil bli brukt til å bestemme klassen for hørselsforbedring ved å bruke Gardner-Robertson-skalaen.
Ved oppstart og slutten av studien (inntil 4 måneder etter innledende vurdering)
Endring i talediskriminering
Tidsramme: Ved oppstart og avslutning av studien, inntil 4 måneder etter førstegangsvurdering

I begynnelsen og slutten av studien vil forbedring av ordgjenkjenning bli sammenlignet a) mellom eksperimentelle og placebogrupper;b) mellom mannlige og kvinnelige grupper; c) sammenlignet mellom de som meldte seg til behandling innen 1 uke etter tap av hørsel og de som meldte seg mellom 1 uke og 2 uker; d) score for ordgjenkjenning vil også bli og sammenlignes mellom ulike aldersgrupper.

På slutten av studien, score for ordgjenkjenning (% riktig). vil bli brukt med PTA på slutten av studien for å beregne Gardner-Robertson-klassifiseringen av hørselsforbedring.
Ved oppstart og avslutning av studien, inntil 4 måneder etter førstegangsvurdering
Endring i tinnitus-score
Tidsramme: Ved oppstart og avslutning av studien, inntil 4 måneder etter førstegangsvurdering

Tinnitus Handicap Index; En endring på 6 poeng eller bedre i indeksen indikerer forbedring.

PÅ slutten av studien vil tinnitusindeksforbedring (endring) bli sammenlignet a) mellom eksperimentelle og placebogrupper; b) mellom mannlige og kvinnelige grupper c); sammenlignet mellom de som meldte seg til behandling innen 1 uke etter hørselstap og de som meldte seg mellom 1 uke og 2 uker; og d)
Ved oppstart og avslutning av studien, inntil 4 måneder etter førstegangsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00212929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun uidentifiserte data vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere