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Estatinas orais e proteção contra perda auditiva

4 de agosto de 2026 atualizado por: Northwestern University

Rumo a um regime de proteção auditiva autoadministrado

Um pequeno ensaio clínico para perda auditiva neurossensorial súbita idiopática (ISSNHL). A adição de uma estatina oral ao tratamento padrão (metilprednesolona oral e a terapia de resgate de dexametasona intratimpânica) melhorará o resultado do tratamento para pacientes com PANSSI? Este estudo irá comparar os dois tratamentos e avaliar quantitativamente a audição e a discriminação da fala e fazer com que os pacientes avaliem subjetivamente o zumbido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes diagnosticados com perda auditiva neurossensorial súbita idopática que não atenderem aos critérios de exclusão e de inclusão, e que derem consentimento informado por escrito, serão incluídos no estudo. Um tratamento padrão para ISSNHL (metilprednisolona oral) será administrado a metade dos pacientes e a outra metade dos pacientes receberá o tratamento padrão mais um placebo ou um curso de 7 dias de um inibidor da HMG-CoA redutase (uma estatina) . Os pacientes retornarão para acompanhamento, cujo tempo e tratamento adicional serão determinados pela resposta aos medicamentos. Em cada consulta, os pacientes passam por um profissional médico, fazem um teste de audição, um teste de fala no ruído e autoavaliam o zumbido. Se não houver melhora após 2 semanas, serão oferecidas ao paciente até duas doses intratimpânicas de dexametasona, com intervalo de 10 dias. Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego. A randomização de homens será separada da de mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos e menor de 81 anos e
  • Diagnosticado com perda auditiva neurossensorial súbita idiopática unilateral por exame físico, história, audiologia, testes de interpretação da fala e avaliação do zumbido e
  • Visto na clínica nos primeiros 14 dias após o início dos sintomas. e
  • Limiar auditivo médio igual ou inferior a >30 dB em média em três frequências consecutivas.
  • Excelente fala e compreensão de inglês

Critério de exclusão:

  • Crianças
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Pacientes que experimentaram eventos anteriores semelhantes de SSNH
  • Pacientes com infecções bacterianas, micoplasma, doença de Lyme, tuberculose, sífilis, infecções fúngicas,
  • Doença autoimune do ouvido interno
  • Inflamação ou efusão do ouvido médio
  • Medicamentos ototóxicos como quimioterapia, diuréticos de alça, aspirina em altas doses, etc.
  • Traumatismo craniano, envenenamento por chumbo
  • Distúrbios genéticos que afetam a audição
  • Distúrbios mitocondriais, incluindo MELAS (encefalopatia metabólica, acidose láctica e episódios do tipo acidente vascular cerebral), acidente vascular cerebral, síndrome de Cogan
  • Neoplásicas (neurofibromatose II, schwannomas vestibulares bilaterais, meningite carcinomatosa, linfomatose intravascular, outras)
  • Sarcoidose
  • Síndrome de hiperviscosidade
  • Diabetes
  • Uso de estatinas nos últimos 12 meses
  • Alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente da medicação do estudo
  • Zumbido prévio
  • Cirurgia otológica prévia, exceto tubos de ventilação
  • História de abuso de drogas ou alcoolismo nos últimos 2 anos
  • Qualquer síndrome psiquiátrica que requeira tratamento com neurolépticos, antidepressivos, hipnóticos ou ansiolíticos
  • Doença neurológica sistêmica grave (epilepsia, Parkinson, demência/Alzheimer, esclerose múltipla
  • Tratamento com esteróides orais nos últimos 30 dias
  • Doença cardíaca ou TIAs
  • insuficiência renal crônica
  • HIV, Hepatite B ou C
  • telhas ativas
  • Anomalias do crânio, ossos faciais ou temporais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estatina

Metilprednisolona+estatina (identidade e dose a serem determinadas antes do início do estudo) Metiprednisolona oral, dose gradual ao longo de 11 dias, começando com 16 mg 4 x ao dia;

Estatina oral 1 dose por dia durante 7 dias, começando com a primeira dose de metilprednisolona:

Se não houver melhora após duas semanas, oferecer até 2 doses intratimpânicas de dexametasona (10 mg/cc) com 10 dias de intervalo.
Medicamento: Estatina
Dose oral a ser tomada com metilprednisolona
Outros nomes:
  • Inibidor da HMG-coA redutase
Medicamento: metilprednisolona
dose oral, padrão de cuidado
Outros nomes:
  • Medrol
Medicamento: dexametasona
Droga para administração intratimpânica
Outros nomes:
  • decadron
Comparador de Placebo: Placebo

Metilprednisolona + placebo. Metiprednisolona oral, dose gradual ao longo de 11 dias, iniciando com 16 mg 4 x ao dia; Placebo oral 1 dose ao dia por 7 dias, iniciando com a primeira dose de metilprednisolona

Se não houver melhora após duas semanas, oferecer até 2 doses intratimpânicas de dexametasona (10 mg/cc) com 10 dias de intervalo.
Medicamento: metilprednisolona
dose oral, padrão de cuidado
Outros nomes:
  • Medrol
Medicamento: dexametasona
Droga para administração intratimpânica
Outros nomes:
  • decadron
Medicamento: Placebo
Cápsula igual às estatinas, mas sem estatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Audiometria de Tons Puros para Avaliação Auditiva
Prazo: No início e no final do estudo (até 4 meses após a avaliação inicial)

Audiometria de tom puro para calcular médias de tom puro (PTA) em 500 Hz, 1 kHz, 2 kHZ e 4 kHz. serão medidos antes e no final do estudo. O PTA dentro de 15 dB do PTA pré-tratamento da cóclea contralateral será considerado melhora completa.

Ao final do estudo, a melhora do PTA será comparada entre os grupos experimental e placebo, com uma diferença de 15 dB ou mais considerada uma mudança na resposta.

A PTA ao final do estudo também será comparada entre a) os grupos masculino e feminino; b)comparado entre aqueles que se apresentam para tratamento dentro de 1 semana após a perda da audição e aqueles que se apresentam entre 1 semana e 2 semanas; c) PTA também será determinado e comparado entre diferentes faixas etárias.

O PTA no final do estudo juntamente com os escores de reconhecimento de palavras no final do estudo serão usados ​​para determinar a classe de melhora auditiva usando a Escala Gardner-Robertson.
No início e no final do estudo (até 4 meses após a avaliação inicial)
Mudança na discriminação de fala
Prazo: No início e no final do estudo, até 4 meses após a avaliação inicial

No início e no final do estudo, a melhora no reconhecimento de palavras será comparada a) entre os grupos experimental e placebo;b) entre os grupos masculino e feminino; c) comparação entre aqueles que se apresentaram para tratamento dentro de 1 semana após a perda da audição e aqueles que se apresentaram entre 1 semana e 2 semanas; d) os escores de reconhecimento de palavras também serão comparados entre diferentes faixas etárias.

No final do estudo, pontuação de reconhecimento de palavras (% correto). será usado com o PTA ao final do estudo para calcular a classificação de melhora auditiva de Gardner-Robertson.
No início e no final do estudo, até 4 meses após a avaliação inicial
Alteração na pontuação do zumbido
Prazo: No início e no final do estudo, até 4 meses após a avaliação inicial

Índice de Desvantagem do Zumbido; Uma mudança de 6 pontos ou mais no índice indica melhora.

Ao final do estudo, a melhora (alteração) do Índice de Zumbido será comparada a) entre os grupos experimental e placebo; b) entre os grupos masculino e feminino c); comparado entre aqueles que se apresentaram para tratamento dentro de 1 semana após a perda da audição e aqueles que se apresentaram entre 1 semana e 2 semanas; e d)
No início e no final do estudo, até 4 meses após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00212929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados não identificados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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