Пероральные статины и защита от потери слуха
На пути к самостоятельному режиму защиты органов слуха
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Donna Whitlon, Ph.D.
- Номер телефона: 8479229047
- Электронная почта: whitlon@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 81 года и
- Диагностирована односторонняя идиопатическая внезапная сенсоневральная тугоухость на основании физического осмотра, анамнеза, аудиологии, тестов на интерпретацию речи и оценки шума в ушах и
- Осмотрен в клинике в течение первых 14 дней после появления симптомов. и
- Средний порог слышимости равен или ниже >30 дБ, усредненный по трем последовательным частотам.
- Отличное владение английским языком и понимание
Критерий исключения:
- Дети
- Заключенные
- Беременные женщины
- Пациенты, которые перенесли аналогичные предшествующие события ВСПС.
- Больные бактериальными инфекциями, микоплазмой, болезнью Лайма, туберкулезом, сифилисом, грибковыми инфекциями,
- Аутоиммунное заболевание внутреннего уха
- Воспаление среднего уха или выпот
- Ототоксические препараты, такие как химиотерапия, петлевые диуретики, высокие дозы аспирина и т. д.
- Травма головы, отравление свинцом
- Генетические нарушения, влияющие на слух
- Митохондриальные расстройства, в том числе MELAS (метаболическая энцефалопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды), инсульт, синдром Когана
- Новообразования (нейрофиброматоз II, двусторонние вестибулярные шванномы, карциноматозный менингит, внутрисосудистый лимфоматоз и др.)
- Саркоидоз
- Синдром повышенной вязкости
- Сахарный диабет
- Использование статинов в течение последних 12 месяцев
- Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость каких-либо компонентов исследуемого препарата.
- Предшествующий шум в ушах
- Предшествующая отологическая хирургия, кроме вентиляционных трубок
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение предыдущих 2 лет
- Любой психический синдром, требующий лечения нейролептиками, антидепрессантами, снотворными или анксиолитиками.
- Тяжелое системное неврологическое заболевание (эпилепсия, болезнь Паркинсона, деменция/Альцгеймер, рассеянный склероз)
- Лечение пероральными стероидами в течение предшествующих 30 дней
- Заболевания сердца или ТИА
- Хроническая почечная недостаточность
- ВИЧ, гепатит В или С
- Активная черепица
- Аномалии черепа, лицевых или височных костей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Статины
Метилпреднизолон+статин (идентификация и доза должны быть определены до начала исследования) Пероральный метипреднизолон, постепенное снижение дозы в течение 11 дней, начиная с 16 мг 4 раза в день; Пероральный статин 1 доза в день в течение 7 дней, начиная с первой дозы метилпреднизолона: При отсутствии улучшения через две недели предложите ввести до 2 доз дексаметазона в барабанную перепонку (10 мг/куб.см) с интервалом в 10 дней. |
Пероральная доза для приема с метилпреднизолоном
Другие имена:
пероральная доза, стандарт лечения
Другие имена:
Препарат для интратимпанального введения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Метилпреднизолон + плацебо. Пероральный метипреднизолон, постепенно снижая дозу в течение 11 дней, начиная с 16 мг 4 раза в день; Пероральное плацебо 1 доза в день в течение 7 дней, начиная с первой дозы метилпреднизолона. При отсутствии улучшения через две недели предложите ввести до 2 доз дексаметазона в барабанную перепонку (10 мг/куб.см) с интервалом в 10 дней. |
пероральная доза, стандарт лечения
Другие имена:
Препарат для интратимпанального введения
Другие имена:
Капсула такая же, как для статинов, но без статинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тональной аудиометрии для оценки слуха
Временное ограничение: В начале и в конце исследования (до 4 месяцев после первоначальной оценки)
|
Аудиометрия чистого тона для расчета средних значений чистого тона (PTA) при 500 Гц, 1 кГц, 2 кГц и 4 кГц. будет измеряться до и в конце исследования. PTA в пределах 15 дБ от PTA контралатеральной улитки до лечения будет считаться полным улучшением. В конце исследования улучшение PTA будет сравниваться между экспериментальной группой и группой плацебо, при этом разница в 15 дБ или более будет считаться изменением ответа. PTA в конце исследования также будет сравниваться между а) мужской и женской группами; б) по сравнению с теми, кто обратился за лечением в течение 1 недели после потери слуха, и теми, кто поступил в период от 1 до 2 недель; c) PTA также будет определяться и сравниваться между различными возрастными группами. PTA в конце исследования вместе с оценками распознавания слов в конце исследования будут использоваться для определения класса улучшения слуха с использованием шкалы Гарднера-Робертсона. |
В начале и в конце исследования (до 4 месяцев после первоначальной оценки)
|
|
Изменение речевой дискриминации
Временное ограничение: В начале и в конце исследования, до 4 месяцев после первоначальной оценки
|
В начале и в конце исследования будет сравниваться улучшение распознавания слов: а) между экспериментальной группой и группой плацебо; б) между мужской и женской группами; в) по сравнению с пациентами, обратившимися за лечением в течение 1 недели после потери слуха, и пациентами, обратившимися в сроки от 1 до 2 недель; г) баллы по распознаванию слов также будут сравниваться между разными возрастными группами. В конце исследования оценка распознавания слов (% правильных ответов). будет использоваться с PTA в конце исследования для расчета улучшения слуха по классификации Гарднера-Робертсона. |
В начале и в конце исследования, до 4 месяцев после первоначальной оценки
|
|
Изменение показателя шума в ушах
Временное ограничение: В начале и конце исследования, до 4 месяцев после первоначальной оценки
|
Индекс тиннитус-инвалидности; Изменение индекса на 6 пунктов или выше указывает на улучшение. В конце исследования будет проведено сравнение улучшения (изменения) индекса тиннитуса: а) между экспериментальной группой и группой плацебо; б) между мужской и женской группами в); по сравнению с теми, кто обратился за лечением в течение 1 недели после потери слуха, и теми, кто обратился в период от 1 до 2 недель; и г) |
В начале и конце исследования, до 4 месяцев после первоначальной оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- STU00212929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .