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Statine orali e protezione dalla perdita dell'udito

9 aprile 2024 aggiornato da: Donna S Whitlon, Northwestern University

Verso un regime di protezione dell'udito autosomministrato

Un piccolo studio clinico per l'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica (ISSNHL). L'aggiunta di una statina orale al trattamento standard (metilprednesolone orale e la terapia di salvataggio del desametasone intratimpanico) migliorerà l'esito del trattamento per i pazienti con ISSNHL? Questo studio confronterà i due trattamenti e valuterà quantitativamente la discriminazione dell'udito e del linguaggio e farà valutare soggettivamente ai pazienti l'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti con diagnosi di ipoacusia neurosensoriale improvvisa idopatica che non soddisfano i criteri di esclusione e soddisfano i criteri di inclusione e che danno il consenso informato scritto saranno arruolati nello studio. Un trattamento standard per ISSNHL (metilprednisolone orale) verrà somministrato a metà dei pazienti e l'altra metà riceverà il trattamento standard più un placebo o un ciclo di 7 giorni di un inibitore della HMG-CoA reduttasi (una statina) . I pazienti torneranno per il follow-up, i cui tempi e ulteriori trattamenti saranno determinati dalla risposta ai farmaci. Ad ogni appuntamento, i pazienti vedranno il medico, eseguiranno un test dell'udito, un test del parlato nel rumore e si autovalutano per l'acufene. Se non ci sono miglioramenti dopo 2 settimane, al paziente verranno offerte fino a due dosi intratimpaniche di desametasone, a distanza di 10 giorni. Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco. La randomizzazione dei maschi sarà separata da quella delle femmine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 81 anni e
  • Diagnosi di ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica unilaterale mediante esame obiettivo, anamnesi, audiologia, test di interpretazione del linguaggio e valutazione dell'acufene e
  • Visto in clinica entro i primi 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. e
  • Soglia uditiva media uguale o inferiore a >30 dB calcolata su tre frequenze consecutive.
  • Ottima conoscenza e comprensione dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Pazienti che hanno avuto precedenti eventi simili di SSNHL
  • Pazienti con infezioni batteriche, micoplasma, malattia di Lyme, tubercolosi, sifilide, infezioni fungine,
  • Malattia autoimmune dell'orecchio interno
  • Infiammazione o versamento dell'orecchio medio
  • Farmaci ototossici come chemioterapia, diuretici dell'ansa, aspirina ad alte dosi, ecc.
  • Trauma cranico, avvelenamento da piombo
  • Malattie genetiche che colpiscono l'udito
  • Disturbi mitocondriali, tra cui MELAS (encefalopatia metabolica, acidosi lattica ed episodi simil-ictus), ictus, sindrome di Cogan
  • Neoplastici (neurofibromatosi II, neurinoma vestibolare bilaterale, meningite carcinomatosa, linfomatosi intravascolare, altri)
  • Sarcoidosi
  • Sindrome da iperviscosità
  • Diabete
  • Uso di statine negli ultimi 12 mesi
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Tinnito precedente
  • Precedenti interventi chirurgici otologici diversi dai tubi di ventilazione
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo nei 2 anni precedenti
  • Qualsiasi sindrome psichiatrica che richieda trattamento con neurolettici, antidepressivi, ipnotici o ansiolitici
  • Grave malattia neurologica sistemica (epilessia, morbo di Parkinson, demenza/Alzheimer, sclerosi multipla
  • Trattamento orale con steroidi nei 30 giorni precedenti
  • Malattie cardiache o TIA
  • Insufficienza renale cronica
  • HIV, epatite B o C
  • Tegole attive
  • Anomalie del cranio, delle ossa facciali o temporali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statine

Metilprednisolone+statina (identità e dose da determinare prima dell'inizio della prova) Metilprednisolone orale, dose decrescente nell'arco di 11 giorni, a partire da 16 mg 4 volte al giorno;

Statina orale 1 dose al giorno per 7 giorni, iniziando con la prima dose di metilprednisolone:

Se non ci sono miglioramenti dopo due settimane, offrire fino a 2 dosi di desametasone intratimpanico (10 mg/cc) a distanza di 10 giorni.
Droga: Statine
Dose orale da assumere con metilprednisolone
Altri nomi:
  • Inibitore della HMG-coA reduttasi
Droga: metilprednisolone
dose orale, standard di cura
Altri nomi:
  • medrol
Droga: desametasone
Farmaco per somministrazione intratimpanica
Altri nomi:
  • decadron
Comparatore placebo: Placebo

Metilprednisolone + placebo. Metilprednisolone orale, dose decrescente nell'arco di 11 giorni, a partire da 16 mg 4 volte al giorno; Placebo orale 1 dose al giorno per 7 giorni, a partire dalla prima dose di metilprednisolone

Se non ci sono miglioramenti dopo due settimane, offrire fino a 2 dosi di desametasone intratimpanico (10 mg/cc) a distanza di 10 giorni.
Droga: metilprednisolone
dose orale, standard di cura
Altri nomi:
  • medrol
Droga: desametasone
Farmaco per somministrazione intratimpanica
Altri nomi:
  • decadron
Droga: Placebo
Capsula come per le statine ma senza statina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'audiometria tonale pura per la valutazione dell'udito
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio (fino a 4 mesi dopo la valutazione iniziale)

Audiometria tonale pura per calcolare le medie tonali pure (PTA) a 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz e 4 kHz. sarà misurato prima e alla fine dello studio. Il PTA entro 15 dB dal PTA pretrattamento della coclea controlaterale sarà considerato un miglioramento completo.

Alla fine dello studio, il miglioramento PTA sarà confrontato tra i gruppi sperimentali e placebo, con una differenza di 15 dB o più considerata un cambiamento nella risposta.

Il PTA alla fine dello studio sarà anche confrontato tra a) gruppi maschili e femminili; b) rispetto a quelli che si presentano per il trattamento entro 1 settimana dalla perdita dell'udito e quelli che si presentano tra 1 settimana e 2 settimane; c) Il PTA sarà anche determinato e confrontato tra i diversi gruppi di età.

PTA alla fine dello studio insieme ai punteggi di riconoscimento delle parole alla fine dello studio verranno utilizzati per determinare la classe di miglioramento dell'udito utilizzando la scala Gardner-Robertson.
All'inizio e alla fine dello studio (fino a 4 mesi dopo la valutazione iniziale)
Cambiamento nella discriminazione vocale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio, fino a 4 mesi dopo la valutazione iniziale

All'inizio e alla fine dello studio, il miglioramento del riconoscimento delle parole verrà confrontato a) tra gruppi sperimentali e placebo;b) tra gruppi maschili e femminili; c) confronto tra coloro che si presentano per il trattamento entro 1 settimana dalla perdita dell'udito e quelli che si presentano tra 1 settimana e 2 settimane; d) saranno inoltre confrontati i punteggi di riconoscimento delle parole tra i diversi gruppi di età.

Alla fine dello studio, Punteggio di riconoscimento delle parole (% corretto). verrà utilizzato con il PTA alla fine dello studio per calcolare la classificazione Gardner-Robertson del miglioramento dell'udito.
All'inizio e alla fine dello studio, fino a 4 mesi dopo la valutazione iniziale
Modifica del punteggio dell'acufene
Lasso di tempo: ALL'inizio e alla fine dello studio, fino a 4 mesi dopo la valutazione iniziale

Indice di handicap degli acufeni; Un cambiamento di 6 punti o migliore nell'indice indica un miglioramento.

Alla fine dello studio, il miglioramento (variazione) dell'indice di acufene sarà confrontato a) tra gruppi sperimentali e placebo; b) tra gruppi maschili e femminili c); confrontato tra coloro che si presentano per il trattamento entro 1 settimana dalla perdita dell'udito e quelli che si presentano tra 1 settimana e 2 settimane; e d)
ALL'inizio e alla fine dello studio, fino a 4 mesi dopo la valutazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00212929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo dati non identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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