Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale statines en bescherming tegen gehoorverlies

9 april 2024 bijgewerkt door: Donna S Whitlon, Northwestern University

Naar een zelfbeheerd regime voor gehoorbescherming

Een kleine klinische proef voor idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (ISSNHL). Zal de toevoeging van een orale statine aan de standaardbehandeling (orale methylprednesolon en de salvagetherapie van intratympanische dexamethason) het behandelresultaat voor patiënten met ISSNHL verbeteren? Deze studie zal de twee behandelingen vergelijken en de hoor- en spraakdiscriminatie kwantitatief evalueren en de patiënten subjectief tinnitus laten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten met de diagnose van idopathisch plotseling perceptief gehoorverlies die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria en wel aan de opnamecriteria, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden opgenomen in het onderzoek. De helft van de patiënten krijgt een standaardbehandeling voor ISSNHL (oraal methyprednisolon) en de andere helft van de patiënten krijgt de standaardbehandeling plus een placebo of een 7-daagse kuur met een HMG-CoA-reductaseremmer (een statine). . Patiënten komen terug voor follow-up, waarvan de timing en verdere behandeling zal worden bepaald door de reactie op de medicijnen. Bij elke afspraak zullen de patiënten de medische professional zien, een gehoortest ondergaan, een spraak-in-ruistest ondergaan en zichzelf evalueren op tinnitus. Als er na 2 weken geen verbetering is, krijgt de patiënt maximaal twee intratympanische doses dexamethason aangeboden, met een tussenpoos van 10 dagen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve studie. Randomisatie van mannen zal gescheiden zijn van die van vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 81 jaar en
  • Gediagnosticeerd met eenzijdig idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies door lichamelijk onderzoek, anamnese, audiologie, spraakinterpretatietests en tinnitusevaluatie en
  • Gezien in de kliniek binnen de eerste 14 dagen na het begin van de symptomen. en
  • Gemiddelde gehoordrempel gelijk aan of slechter dan >30 dB gemiddeld over drie opeenvolgende frequenties.
  • Uitstekend Engels spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die soortgelijke eerdere gebeurtenissen van SSNHL hebben meegemaakt
  • Patiënten met bacteriële infecties, mycoplasma, de ziekte van Lyme, tuberculose, syfilis, schimmelinfecties,
  • Auto-immuunziekte van het binnenoor
  • Middenoorontsteking of effusie
  • Ototoxische medicatie zoals chemotherapie, lisdiuretica, hoge doses aspirine, enz.
  • Hoofdtrauma, loodvergiftiging
  • Genetische aandoeningen die het gehoor beïnvloeden
  • Mitochondriale aandoeningen, waaronder MELAS (metabole encefalopathie, lactaatacidose en beroerte-achtige episodes), beroerte, syndroom van Cogan
  • Neoplastische (neurofibromatose II, bilaterale vestibulaire schwannomen, carcinomateuze meningitis, intravasculaire lymfomatose, andere)
  • Sarcoïdose
  • Hyperviscositeitssyndroom
  • suikerziekte
  • Gebruik van statines in de afgelopen 12 maanden
  • Allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
  • Voorafgaande tinnitus
  • Eerdere otologische chirurgie anders dan beademingsbuizen
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 2 jaar
  • Elk psychiatrisch syndroom dat behandeling met neuroleptica, antidepressiva, hypnotica of anxiolytica vereist
  • Ernstige systemische neurologische aandoening (epilepsie, Parkinson, dementie/Alzheimer, multiple sclerose
  • Behandeling met orale steroïden in de voorafgaande 30 dagen
  • Hartziekte of TIA's
  • Chronisch nierfalen
  • Hiv, Hepatitis B of C
  • Actieve gordelroos
  • Schedel-, gezichts- of temporale botafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statine

Methylprednisolon+statine (identiteit en dosis worden bepaald vóór aanvang van de proef) Oraal methyprednisolon, geleidelijk afbouwende dosis gedurende 11 dagen, beginnend met 16 mg 4 x daags;

Orale statine 1 dosis per dag gedurende 7 dagen, te beginnen met de eerste dosis methylprednisolon:

Als er na twee weken geen verbetering is, bied dan maximaal 2 doses intratympanische dexamethason (10 mg/cc) aan met een tussenpoos van 10 dagen.
Geneesmiddel: Statine
Orale dosis in te nemen met methylprednisolon
Andere namen:
  • HMG-coA-reductaseremmer
Geneesmiddel: methylprednisolon
orale dosis, zorgstandaard
Andere namen:
  • medrol
Geneesmiddel: dexamethason
Geneesmiddel voor intratympanische toediening
Andere namen:
  • decennium
Placebo-vergelijker: Placebo

Methylprednisolon + placebo. Oraal methyprednisolon, afbouw in 11 dagen vanaf 16 mg 4 x daags; Orale placebo 1 dosis per dag gedurende 7 dagen, te beginnen met de eerste dosis methylprednisolon

Als er na twee weken geen verbetering is, bied dan maximaal 2 doses intratympanische dexamethason (10 mg/cc) aan met een tussenpoos van 10 dagen.
Geneesmiddel: methylprednisolon
orale dosis, zorgstandaard
Andere namen:
  • medrol
Geneesmiddel: dexamethason
Geneesmiddel voor intratympanische toediening
Andere namen:
  • decennium
Geneesmiddel: Placebo
Capsule hetzelfde als voor statines maar zonder statine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pure Tone-audiometrie voor gehoorbeoordeling
Tijdsspanne: Bij de start en het einde van de studie (tot 4 maanden na de eerste beoordeling)

Zuivere toonaudiometrie voor het berekenen van zuivere toongemiddelden (PTA) bij 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz en 4 kHz. worden voor en aan het einde van het onderzoek gemeten. PTA binnen 15 dB van de voorbehandeling PTA van de contralaterale cochlea zal als volledige verbetering worden beschouwd.

Aan het einde van de studie zal de PTA-verbetering worden vergeleken tussen experimentele en placebogroepen, waarbij een verschil van 15 dB of meer wordt beschouwd als een verandering in respons.

PTA aan het einde van de studie zal ook worden vergeleken tussen a) mannelijke en vrouwelijke groepen; b) vergeleken tussen degenen die zich binnen 1 week na gehoorverlies voor behandeling aanmelden en degenen die zich tussen 1 week en 2 weken presenteren; c) PTA wordt ook bepaald en vergeleken tussen verschillende leeftijdsgroepen.

PTA aan het einde van het onderzoek samen met woordherkenningsscores aan het einde van het onderzoek zullen worden gebruikt om de klasse van gehoorverbetering te bepalen met behulp van de Gardner-Robertson-schaal.
Bij de start en het einde van de studie (tot 4 maanden na de eerste beoordeling)
Verandering in spraakdiscriminatie
Tijdsspanne: Bij de start en het einde van de studie, tot 4 maanden na de eerste beoordeling

Aan het begin en het einde van het onderzoek zal de verbetering van de woordherkenning worden vergeleken a) tussen experimentele en placebogroepen;b) tussen mannelijke en vrouwelijke groepen; c) vergelijking tussen degenen die zich binnen 1 week na gehoorverlies voor behandeling aanmelden en degenen die zich tussen 1 week en 2 weken aanmelden; d) woordherkenningsscores zullen ook worden vergeleken tussen verschillende leeftijdsgroepen.

Aan het einde van de studie, Woordherkenningsscore (% goed). zal aan het einde van het onderzoek met de PTA worden gebruikt om de Gardner-Robertson-classificatie van gehoorverbetering te berekenen.
Bij de start en het einde van de studie, tot 4 maanden na de eerste beoordeling
Verandering in tinnitusscore
Tijdsspanne: Bij de start en het einde van de studie, tot 4 maanden na de eerste beoordeling

Tinnitus handicap-index; Een verandering van 6 punten of beter in de index duidt op verbetering.

Aan het einde van het onderzoek zal de verbetering (verandering) van de Tinnitus Index worden vergeleken a) tussen experimentele en placebogroepen; b) tussen mannelijke en vrouwelijke groepen c); vergeleken tussen degenen die zich binnen 1 week na gehoorverlies voor behandeling aanmelden en degenen die zich tussen 1 week en 2 weken presenteren; en d)
Bij de start en het einde van de studie, tot 4 maanden na de eerste beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00212929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren