Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale statiner og beskyttelse mod høretab

3. december 2024 opdateret af: Donna S Whitlon, Northwestern University

På vej mod et selvadministreret høreværn

Et lille klinisk forsøg for idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL). Vil tilføjelsen af ​​et oralt statin til standardbehandlingen (oral methylprednesolon og salvage-terapi af intratympanisk dexamethason) forbedre behandlingsresultatet for patienter med ISSNHL? Denne undersøgelse vil sammenligne de to behandlinger og kvantitativt evaluere høre- og talediskrimination og få patienterne til subjektivt at vurdere tinnitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter diagnosticeret med idopatisk pludseligt sensorineuralt høretab, som ikke opfylder eksklusionskriterierne og opfylder inklusionskriterierne, og som giver skriftligt informeret samtykke, blive tilmeldt forsøget. En standardbehandling for ISSNHL (oral methyprednisolon) vil blive givet til halvdelen af ​​patienterne, og den anden halvdel af patienterne vil modtage standardbehandlingen plus enten placebo eller et 7-dages forløb med en HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin) . Patienter vil vende tilbage til opfølgning, hvis timing og videre behandling vil blive bestemt af responsen på lægemidlerne. Ved hver aftale vil patienterne se lægen, få en høretest, en tale i støjtest og selvevaluere for tinnitus. Hvis der ikke er nogen forbedring efter 2 uger, vil patienten blive tilbudt op til to intratympaniske doser af dexamethason med 10 dages mellemrum. Dette er en randomiseret, dobbeltblind prospektiv undersøgelse. Randomisering af mænd vil være adskilt fra kvinders.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år og yngre end 81 år og
  • Diagnosticeret med ensidigt idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab ved fysisk undersøgelse, anamnese, audiologi, talefortolkningstest og tinnitusevaluering og
  • Ses i klinikken indenfor de første 14 dage efter symptomdebut. og
  • Gennemsnitlig høretærskel lig med eller værre end >30 dB i gennemsnit over tre på hinanden følgende frekvenser.
  • Fremragende engelsktalende og forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der har oplevet lignende tidligere hændelser af SSNHL
  • Patienter med bakterielle infektioner, mycoplasma, borreliose, tuberkulose, syfilis, svampeinfektioner,
  • Autoimmun indre øresygdom
  • Mellemørebetændelse eller effusion
  • Ototoksisk medicin såsom kemoterapi, loop-diuretika, højdosis aspirin mv.
  • Hovedtraume, blyforgiftning
  • Genetiske lidelser, der påvirker hørelsen
  • Mitokondrielle lidelser, herunder MELAS (metabolisk encefalopati, laktatacidose og slagtilfælde-lignende episoder), slagtilfælde, Cogans syndrom
  • Neoplastisk (neurofibromatose II, bilaterale vestibulære schwannomer, karcinomatøs meningitis, intravaskulær lymfomatose, andre)
  • Sarcoidose
  • Hyperviskositetssyndrom
  • Diabetes
  • Brug af statiner inden for de sidste 12 måneder
  • Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Tidligere tinnitus
  • Tidligere otologisk kirurgi udover ventilationsrør
  • Anamnese med stofmisbrug eller alkoholisme inden for de foregående 2 år
  • Ethvert psykiatrisk syndrom, der kræver behandling med neuroleptika, antidepressiva, hypnotika eller anxiolytika
  • Alvorlig systemisk neurologisk sygdom (epilepsi, Parkinsons, demens/Alzheimers, multipel sklerose
  • Oral steroidbehandling inden for de foregående 30 dage
  • Hjertesygdomme eller TIA'er
  • Kronisk nyresvigt
  • HIV, Hepatitis B eller C
  • Aktiv helvedesild
  • Anomalier i kraniet, ansigtet eller temporale knogler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin

Methylprednisolon+statin (identitet og dosis skal bestemmes før forsøg påbegyndes) Oral methyprednisolon, nedtrappende dosis over 11 dage, begyndende ved 16 mg 4 x dagligt;

Oral statin 1 dosis dagligt i 7 dage, begyndende med den første dosis methylprednisolon:

Hvis ingen forbedring efter to uger, tilbydes op til 2 doser intratympanisk dexamethason (10 mg/cc) med 10 dages mellemrum.
Medicin: Statin
Oral dosis skal tages med methylprednisolon
Andre navne:
  • HMG-coA reduktasehæmmer
Medicin: methylprednisolon
oral dosis, standardbehandling
Andre navne:
  • medrol
Medicin: dexamethason
Lægemiddel til intratympanisk administration
Andre navne:
  • dekadron
Placebo komparator: Placebo

Methylprednisolon+ placebo. Oral methyprednisolon, nedtrapning af dosis over 11 dage, begyndende ved 16 mg 4 x dagligt; Oral placebo 1 dosis dagligt i 7 dage, begyndende med den første dosis methylprednisolon

Hvis ingen forbedring efter to uger, tilbydes op til 2 doser intratympanisk dexamethason (10 mg/cc) med 10 dages mellemrum.
Medicin: methylprednisolon
oral dosis, standardbehandling
Andre navne:
  • medrol
Medicin: dexamethason
Lægemiddel til intratympanisk administration
Andre navne:
  • dekadron
Medicin: Placebo
Kapsel den samme som for statiner, men uden statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pure Tone Audiometri til hørevurdering
Tidsramme: Ved påbegyndelse og afslutning af undersøgelsen (op til 4 måneder efter indledende vurdering)

Pure tone audiometri til beregning af Pure tone gennemsnit (PTA) ved 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz og 4 kHz. vil blive målt før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. PTA inden for 15 dB fra forbehandlingens PTA fra den kontralaterale cochlea vil blive betragtet som fuldstændig forbedring.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil PTA-forbedring blive sammenlignet mellem eksperimentelle og placebogrupper, med en forskel på 15 dB eller mere betragtet som en ændring i respons.

PTA i slutningen af ​​undersøgelsen vil også blive sammenlignet mellem a) mandlige og kvindelige grupper; b) sammenlignet mellem dem, der kommer til behandling inden for 1 uge efter høretab og dem, der præsenterer mellem 1 uge og 2 uger; c) PTA vil også blive fastsat og sammenlignet mellem forskellige aldersgrupper.

PTA i slutningen af ​​undersøgelsen sammen med ordgenkendelsesscore i slutningen af ​​undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme klassen for høreforbedringer ved hjælp af Gardner-Robertson-skalaen.
Ved påbegyndelse og afslutning af undersøgelsen (op til 4 måneder efter indledende vurdering)
Ændring i talediskrimination
Tidsramme: Ved påbegyndelse og afslutning af undersøgelsen, op til 4 måneder efter indledende vurdering

I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil forbedring af ordgenkendelse blive sammenlignet a) mellem eksperimentelle og placebogrupper;b) mellem mandlige og kvindelige grupper; c) sammenlignet mellem dem, der meldte sig til behandling inden for 1 uge efter høretab og dem, der præsenterede mellem 1 uge og 2 uger; d) scorer for ordgenkendelse vil også blive og sammenlignet mellem forskellige aldersgrupper.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ordgenkendelsesscore (% korrekt). vil blive brugt sammen med PTA i slutningen af ​​undersøgelsen til at beregne Gardner-Robertson-klassifikationen af ​​høreforbedring.
Ved påbegyndelse og afslutning af undersøgelsen, op til 4 måneder efter indledende vurdering
Ændring i tinnitus-score
Tidsramme: Ved påbegyndelse og afslutning af undersøgelsen, op til 4 måneder efter indledende vurdering

Tinnitus Handicap Index; En ændring på 6 point eller bedre i indekset indikerer forbedring.

I slutningen af ​​undersøgelsen vil forbedring (ændring) af tinnitusindeks blive sammenlignet a) mellem eksperimentelle og placebogrupper; b) mellem mandlige og kvindelige grupper c); sammenlignet mellem dem, der meldte sig til behandling inden for 1 uge efter høretab og dem, der præsenterede mellem 1 uge og 2 uger; og d)
Ved påbegyndelse og afslutning af undersøgelsen, op til 4 måneder efter indledende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00212929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun uidentificerede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner