- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826237
Orální statiny a ochrana před ztrátou sluchu
Směrem k samoobslužnému režimu ochrany sluchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Donna Whitlon, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8479229047
- E-mail: whitlon@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let a mladší 81 let a
- Diagnostikována jednostranná idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu fyzikálním vyšetřením, anamnézou, audiologií, testy interpretace řeči a vyšetřením tinnitu a
- Pozorováno na klinice během prvních 14 dnů po nástupu příznaků. a
- Průměrný práh sluchu rovný nebo horší než >30 dB zprůměrovaný na třech po sobě jdoucích frekvencích.
- Výborná angličtina mluvení a porozumění
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Vězni
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří zažili podobné předchozí příhody SSNHL
- Pacienti s bakteriálními infekcemi, mykoplazmaty, lymskou boreliózou, tuberkulózou, syfilis, plísňovými infekcemi,
- Autoimunitní onemocnění vnitřního ucha
- Zánět nebo výpotek středního ucha
- Ototoxické léky, jako je chemoterapie, kličková diuretika, vysoké dávky aspirinu atd.
- Trauma hlavy, otrava olovem
- Genetické poruchy ovlivňující sluch
- Mitochondriální poruchy, včetně MELAS (metabolická encefalopatie, laktátová acidóza a epizody podobné mrtvici), mrtvice, Coganův syndrom
- Neoplastické (neurofibromatóza II, bilaterální vestibulární schwannomy, karcinomatózní meningitida, intravaskulární lymfomatóza, další)
- Sarkoidóza
- Hyperviskozitní syndrom
- Diabetes
- Užívání statinů během posledních 12 měsíců
- Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku
- Předchozí tinnitus
- Předchozí otologická operace jiná než ventilační trubice
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu v posledních 2 letech
- Jakýkoli psychiatrický syndrom vyžadující léčbu neuroleptiky, antidepresivy, hypnotiky nebo anxiolytiky
- Závažné systémové neurologické onemocnění (epilepsie, Parkinsonova choroba, demence/Alzheimers, roztroušená skleróza
- Léčba perorálními steroidy během předchozích 30 dnů
- Srdeční onemocnění nebo TIA
- Chronické selhání ledvin
- HIV, hepatitida B nebo C
- Aktivní šindele
- Anomálie lebky, obličeje nebo spánkové kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Statin
Methylprednisolon+statin (identita a dávka budou stanoveny před zahájením studie) Perorální methyprednisolon, snižující se dávka během 11 dnů, počínaje 16 mg 4x denně; Perorální statin 1 dávka denně po dobu 7 dnů, počínaje první dávkou methylprednisolonu: Pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení, nabídněte až 2 dávky intratympanického dexametazonu (10 mg/cc) s odstupem 10 dnů. |
Perorální dávka, která se má užít s methylprednisolonem
Ostatní jména:
perorální dávka, standardní péče
Ostatní jména:
Lék pro intratympanické podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Methylprednisolon+ placebo. Perorální methyprednisolon, snižující se dávka během 11 dnů, počínaje 16 mg 4x denně; Perorální placebo 1 dávka denně po dobu 7 dnů, počínaje první dávkou methylprednisolonu Pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení, nabídněte až 2 dávky intratympanického dexametazonu (10 mg/cc) s odstupem 10 dnů. |
perorální dávka, standardní péče
Ostatní jména:
Lék pro intratympanické podání
Ostatní jména:
Tobolka stejná jako u statinů, ale bez statinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čistě tónové audiometrii pro hodnocení sluchu
Časové okno: Na začátku a na konci studie (až 4 měsíce po počátečním hodnocení)
|
Audiometrie čistých tónů pro výpočet průměrů čistých tónů (PTA) při 500 Hz, 1 kHz, 2 kHZ a 4 kHz. budou měřeny před a na konci studie. PTA do 15 dB od předléčby PTA kontralaterální kochley bude považováno za úplné zlepšení. Na konci studie bude porovnáno zlepšení PTA mezi experimentálními skupinami a skupinami s placebem, přičemž rozdíl 15 dB nebo více bude považován za změnu odpovědi. PTA na konci studie bude také porovnána mezi a) skupinami mužů a žen; b) ve srovnání mezi těmi, kteří se dostavili k léčbě do 1 týdne od ztráty sluchu a těmi, kteří se dostavili mezi 1 týdnem a 2 týdny; c) PTA bude také stanovena a porovnána mezi různými věkovými skupinami. PTA na konci studie spolu se skóre rozpoznávání slov na konci studie bude použito k určení třídy zlepšení sluchu pomocí Gardner-Robertsonovy škály. |
Na začátku a na konci studie (až 4 měsíce po počátečním hodnocení)
|
|
Změna v diskriminaci řeči
Časové okno: Na začátku a na konci studie, až 4 měsíce po počátečním hodnocení
|
Na začátku a na konci studie bude porovnáno zlepšení rozpoznávání slov a) mezi experimentálními a placebovými skupinami;b) mezi mužskými a ženskými skupinami; c) srovnání mezi těmi, kteří se dostavili k léčbě do 1 týdne od ztráty sluchu a těmi, kteří se dostavili mezi 1 týdnem a 2 týdny; d) Skóre rozpoznávání slov bude také porovnáno mezi různými věkovými skupinami. Na konci studie skóre rozpoznávání slov (% správných). budou použity s PTA na konci studie k výpočtu Gardner-Robertsonovy klasifikace zlepšení sluchu. |
Na začátku a na konci studie, až 4 měsíce po počátečním hodnocení
|
|
Změna skóre tinnitu
Časové okno: Na začátku a na konci studie, až 4 měsíce po počátečním hodnocení
|
Index handicapu tinnitu; Změna indexu o 6 bodů nebo lepší znamená zlepšení. Na konci studie bude porovnáno zlepšení (změna) indexu tinnitu a) mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem; b) mezi mužskými a ženskými skupinami c); srovnání mezi těmi, kteří se dostavili k léčbě do 1 týdne od ztráty sluchu a těmi, kteří se dostavili mezi 1 týdnem a 2 týdny; a d) |
Na začátku a na konci studie, až 4 měsíce po počátečním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Methylprednisolon acetát
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
Další identifikační čísla studie
- STU00212929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Statin
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy