Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální statiny a ochrana před ztrátou sluchu

3. prosince 2024 aktualizováno: Donna S Whitlon, Northwestern University

Směrem k samoobslužnému režimu ochrany sluchu

Malá klinická studie pro idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátu sluchu (ISSNHL). Zlepší přidání perorálního statinu ke standardní léčbě (perorální methylprednesolon a záchranná léčba intratympanickým dexamethasonem) léčebný výsledek u pacientů s ISSNHL? Tato studie porovná tyto dvě léčby a kvantitativně vyhodnotí diskriminaci sluchu a řeči a nechá pacienty subjektivně vyhodnotit tinnitus.

Přehled studie

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou do studie zařazeni všichni pacienti s diagnózou idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu, kteří nesplňují kritéria pro vyloučení a splňují kritéria pro zařazení a kteří dají písemný informovaný souhlas. Polovině pacientů bude podávána standardní léčba ISSNHL (orální methyprednisolon) a druhá polovina pacientů dostane standardní léčbu plus buď placebo, nebo 7denní kúru inhibitorem HMG-CoA reduktázy (statinem). . Pacienti se budou vracet na kontrolu, jejíž načasování a další léčba bude určena reakcí na léky. Při každé schůzce se pacienti setkají s lékařem, podstoupí test sluchu, test řeči v hluku a sami vyhodnotí tinnitus. Pokud nedojde ke zlepšení po 2 týdnech, budou pacientovi nabídnuty až dvě intratympanické dávky dexamethasonu s odstupem 10 dnů. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou prospektivní studii. Randomizace mužů bude oddělena od náhodných výběrů žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let a mladší 81 let a
  • Diagnostikována jednostranná idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu fyzikálním vyšetřením, anamnézou, audiologií, testy interpretace řeči a vyšetřením tinnitu a
  • Pozorováno na klinice během prvních 14 dnů po nástupu příznaků. a
  • Průměrný práh sluchu rovný nebo horší než >30 dB zprůměrovaný na třech po sobě jdoucích frekvencích.
  • Výborná angličtina mluvení a porozumění

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří zažili podobné předchozí příhody SSNHL
  • Pacienti s bakteriálními infekcemi, mykoplazmaty, lymskou boreliózou, tuberkulózou, syfilis, plísňovými infekcemi,
  • Autoimunitní onemocnění vnitřního ucha
  • Zánět nebo výpotek středního ucha
  • Ototoxické léky, jako je chemoterapie, kličková diuretika, vysoké dávky aspirinu atd.
  • Trauma hlavy, otrava olovem
  • Genetické poruchy ovlivňující sluch
  • Mitochondriální poruchy, včetně MELAS (metabolická encefalopatie, laktátová acidóza a epizody podobné mrtvici), mrtvice, Coganův syndrom
  • Neoplastické (neurofibromatóza II, bilaterální vestibulární schwannomy, karcinomatózní meningitida, intravaskulární lymfomatóza, další)
  • Sarkoidóza
  • Hyperviskozitní syndrom
  • Diabetes
  • Užívání statinů během posledních 12 měsíců
  • Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku
  • Předchozí tinnitus
  • Předchozí otologická operace jiná než ventilační trubice
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu v posledních 2 letech
  • Jakýkoli psychiatrický syndrom vyžadující léčbu neuroleptiky, antidepresivy, hypnotiky nebo anxiolytiky
  • Závažné systémové neurologické onemocnění (epilepsie, Parkinsonova choroba, demence/Alzheimers, roztroušená skleróza
  • Léčba perorálními steroidy během předchozích 30 dnů
  • Srdeční onemocnění nebo TIA
  • Chronické selhání ledvin
  • HIV, hepatitida B nebo C
  • Aktivní šindele
  • Anomálie lebky, obličeje nebo spánkové kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statin

Methylprednisolon+statin (identita a dávka budou stanoveny před zahájením studie) Perorální methyprednisolon, snižující se dávka během 11 dnů, počínaje 16 mg 4x denně;

Perorální statin 1 dávka denně po dobu 7 dnů, počínaje první dávkou methylprednisolonu:

Pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení, nabídněte až 2 dávky intratympanického dexametazonu (10 mg/cc) s odstupem 10 dnů.

Perorální dávka, která se má užít s methylprednisolonem
Ostatní jména:
  • Inhibitor HMG-coA reduktázy
perorální dávka, standardní péče
Ostatní jména:
  • medrol
Lék pro intratympanické podání
Ostatní jména:
  • dekadron
Komparátor placeba: Placebo

Methylprednisolon+ placebo. Perorální methyprednisolon, snižující se dávka během 11 dnů, počínaje 16 mg 4x denně; Perorální placebo 1 dávka denně po dobu 7 dnů, počínaje první dávkou methylprednisolonu

Pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení, nabídněte až 2 dávky intratympanického dexametazonu (10 mg/cc) s odstupem 10 dnů.

perorální dávka, standardní péče
Ostatní jména:
  • medrol
Lék pro intratympanické podání
Ostatní jména:
  • dekadron
Tobolka stejná jako u statinů, ale bez statinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čistě tónové audiometrii pro hodnocení sluchu
Časové okno: Na začátku a na konci studie (až 4 měsíce po počátečním hodnocení)

Audiometrie čistých tónů pro výpočet průměrů čistých tónů (PTA) při 500 Hz, 1 kHz, 2 kHZ a 4 kHz. budou měřeny před a na konci studie. PTA do 15 dB od předléčby PTA kontralaterální kochley bude považováno za úplné zlepšení.

Na konci studie bude porovnáno zlepšení PTA mezi experimentálními skupinami a skupinami s placebem, přičemž rozdíl 15 dB nebo více bude považován za změnu odpovědi.

PTA na konci studie bude také porovnána mezi a) skupinami mužů a žen; b) ve srovnání mezi těmi, kteří se dostavili k léčbě do 1 týdne od ztráty sluchu a těmi, kteří se dostavili mezi 1 týdnem a 2 týdny; c) PTA bude také stanovena a porovnána mezi různými věkovými skupinami.

PTA na konci studie spolu se skóre rozpoznávání slov na konci studie bude použito k určení třídy zlepšení sluchu pomocí Gardner-Robertsonovy škály.

Na začátku a na konci studie (až 4 měsíce po počátečním hodnocení)
Změna v diskriminaci řeči
Časové okno: Na začátku a na konci studie, až 4 měsíce po počátečním hodnocení

Na začátku a na konci studie bude porovnáno zlepšení rozpoznávání slov a) mezi experimentálními a placebovými skupinami;b) mezi mužskými a ženskými skupinami; c) srovnání mezi těmi, kteří se dostavili k léčbě do 1 týdne od ztráty sluchu a těmi, kteří se dostavili mezi 1 týdnem a 2 týdny; d) Skóre rozpoznávání slov bude také porovnáno mezi různými věkovými skupinami.

Na konci studie skóre rozpoznávání slov (% správných). budou použity s PTA na konci studie k výpočtu Gardner-Robertsonovy klasifikace zlepšení sluchu.

Na začátku a na konci studie, až 4 měsíce po počátečním hodnocení
Změna skóre tinnitu
Časové okno: Na začátku a na konci studie, až 4 měsíce po počátečním hodnocení

Index handicapu tinnitu; Změna indexu o 6 bodů nebo lepší znamená zlepšení.

Na konci studie bude porovnáno zlepšení (změna) indexu tinnitu a) mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem; b) mezi mužskými a ženskými skupinami c); srovnání mezi těmi, kteří se dostavili k léčbě do 1 týdne od ztráty sluchu a těmi, kteří se dostavili mezi 1 týdnem a 2 týdny; a d)

Na začátku a na konci studie, až 4 měsíce po počátečním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statin

Předplatit