Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális sztatinok és védelem a halláskárosodás ellen

2026. augusztus 4. frissítette: Northwestern University

Egy önálló hallásvédő rendszer felé

Egy kis klinikai vizsgálat az idiopátiás hirtelen szenzorineurális halláscsökkenésről (ISSNHL). Vajon egy orális sztatin hozzáadása a standard kezeléshez (orális metilprednezolon és az intratympanicus dexametazon mentőterápia) javítja-e az ISSNHL-ben szenvedő betegek kezelési eredményét? Ez a tanulmány összehasonlítja a két kezelést, és kvantitatívan értékeli a hallás és beszéd megkülönböztetését, és a betegek szubjektíven értékelik a fülzúgást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden olyan idopathiás hirtelen szenzorineurális halláscsökkenéssel diagnosztizált beteget bevonnak a vizsgálatba, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak. Az ISSNHL (orális methyprednisolon) szokásos kezelését a betegek fele kapja, a betegek másik fele pedig a szokásos kezelést, valamint placebót vagy 7 napos HMG-CoA reduktáz gátló (sztatin) kezelést kap. . A betegek utánkövetésre térnek vissza, melynek időpontját és további kezelését a gyógyszerekre adott válasz határozza meg. Minden találkozón a betegek felkeresik az egészségügyi szakembert, hallásvizsgálatot végeznek, beszédvizsgálatot végeznek a zajban, és önértékelést végeznek a fülzúgás szempontjából. Ha 2 hét elteltével nincs javulás, a betegnek legfeljebb két intratimpanikus adag dexametazont kell adni, 10 napos különbséggel. Ez egy randomizált, kettős vak prospektív vizsgálat. A hímek véletlenszerűsítése elkülönül a nőstényekétől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 81 évnél fiatalabb beteg és
  • Egyoldali idiopátiás hirtelen szenzorineurális halláscsökkenést diagnosztizáltak fizikális vizsgálattal, anamnézissel, audiológiával, beszédértelmezési tesztekkel és fülzúgás-értékeléssel.
  • A klinikán a tünetek megjelenését követő 14 napon belül észlelték. és
  • Az átlagos hallásküszöb 30 dB-nél nagyobb vagy annál rosszabb, három egymást követő frekvencia átlagában.
  • Kiváló angol beszéd és szövegértés

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Olyan betegek, akik korábban hasonló SSNHL-es eseményeket tapasztaltak
  • Bakteriális fertőzésben, mikoplazmában, Lyme-kórban, tuberkulózisban, szifiliszben, gombás fertőzésben szenvedő betegek,
  • Autoimmun belső fül betegség
  • Középfülgyulladás vagy effúzió
  • Ototoxikus gyógyszerek, például kemoterápia, kacsdiuretikumok, nagy dózisú aszpirin stb.
  • Fejsérülés, ólommérgezés
  • Hallást érintő genetikai rendellenességek
  • Mitokondriális rendellenességek, beleértve a MELAS-t (metabolikus encephalopathia, tejsavas acidózis és stroke-szerű epizódok), stroke, Cogan-szindróma
  • Neoplasztikus (neurofibromatosis II, bilaterális vestibularis schwannoma, karcinómás meningitis, intravascularis lymphomatosis stb.)
  • Szarkoidózis
  • Hiperviszkozitási szindróma
  • Cukorbetegség
  • Statinok használata az elmúlt 12 hónapban
  • Allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi fülzúgás
  • Korábbi fülészeti műtét, kivéve a lélegeztetőcsöveket
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története az elmúlt 2 évben
  • Bármilyen pszichiátriai szindróma, amely neuroleptikumokkal, antidepresszánsokkal, altatókkal vagy szorongásoldó szerekkel történő kezelést igényel
  • Súlyos szisztémás neurológiai betegség (epilepszia, Parkinson-kór, demencia/Alzheimer-kór, sclerosis multiplex
  • Orális szteroid kezelés a megelőző 30 napon belül
  • Szívbetegség vagy TIA-k
  • Krónikus veseelégtelenség
  • HIV, hepatitis B vagy C
  • Aktív övsömör
  • Koponya-, arc- vagy halántékcsont-rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Statin

Metilprednizolon+sztatin (azonosságot és a dózist a vizsgálat megkezdése előtt kell meghatározni) Orális methyprednisolon, 11 napon keresztül csökkenő dózis, napi 4x16 mg-tól kezdve;

Orális sztatin napi 1 adag 7 napon keresztül, a metilprednizolon első adagjával kezdve:

Ha két hét elteltével nincs javulás, ajánljon fel legfeljebb 2 adag intratympanicus dexametazont (10 mg/cc) 10 napos különbséggel.
Drog: Statin
Orális adag metilprednizolonnal együtt
Más nevek:
  • HMG-coA reduktáz gátló
Drog: metilprednizolon
orális adag, az ellátás színvonala
Más nevek:
  • medrol
Drog: dexametazon
Intratimpanikus beadásra szolgáló gyógyszer
Más nevek:
  • dekadron
Placebo Comparator: Placebo

Metilprednizolon + placebo. Orális methyprednisolon, 11 napon keresztül csökkenő adagolás, napi 4x16 mg-tól kezdve; Orális placebo napi 1 adag 7 napon keresztül, a metilprednizolon első adagjával kezdve

Ha két hét elteltével nincs javulás, ajánljon fel legfeljebb 2 adag intratympanicus dexametazont (10 mg/cc) 10 napos különbséggel.
Drog: metilprednizolon
orális adag, az ellátás színvonala
Más nevek:
  • medrol
Drog: dexametazon
Intratimpanikus beadásra szolgáló gyógyszer
Más nevek:
  • dekadron
Drog: Placebo
A kapszula ugyanaz, mint a sztatinoknál, de sztatin nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Pure Tone Audiometriában a hallásvizsgálathoz
Időkeret: A vizsgálat megkezdésekor és végén (legfeljebb 4 hónappal a kezdeti értékelés után)

Tiszta tónusú audiometria a tiszta hangok átlagainak (PTA) kiszámításához 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz és 4 kHz mellett. a vizsgálat előtt és végén mérni kell. Az ellenoldali cochlea kezelés előtti PTA-értékéhez képest 15 dB-en belüli PTA teljes javulásnak minősül.

A vizsgálat végén a PTA javulását összehasonlítják a kísérleti és a placebocsoportok között, a 15 dB vagy annál nagyobb különbséget a válasz változásának tekintik.

A vizsgálat végén a PTA-t is összehasonlítják a) férfi és női csoportok között; b) a hallásvesztést követő 1 héten belül kezelésre jelentkezők és az 1 hét és 2 hét között jelentkezők összehasonlítása; c) A PTA meghatározása és összehasonlítása is megtörténik a különböző korcsoportok között.

A vizsgálat végén a PTA-t és a szófelismerő pontszámot a vizsgálat végén használjuk a hallásjavulás osztályának meghatározására a Gardner-Robertson skála segítségével.
A vizsgálat megkezdésekor és végén (legfeljebb 4 hónappal a kezdeti értékelés után)
Változás a beszéddiszkriminációban
Időkeret: A vizsgálat megkezdésekor és végén, az első értékelést követő 4 hónapig

A vizsgálat elején és végén a szófelismerés javulását összehasonlítjuk a) a kísérleti és a placebo csoportok között;b) a férfi és női csoportok között; c) a hallásvesztést követő 1 héten belül kezelésre jelentkezők és az 1 hét és 2 hét között jelentkezők összehasonlítása; d) a szófelismerő pontszámokat a különböző korcsoportok között is összehasonlítják.

A vizsgálat végén szófelismerési pontszám (% helyes). A vizsgálat végén a PTA-val együtt fogják használni a hallásjavulás Gardner-Robertson osztályozásának kiszámításához.
A vizsgálat megkezdésekor és végén, az első értékelést követő 4 hónapig
A fülzúgás pontszámának változása
Időkeret: A vizsgálat megkezdésekor és végén, az első értékelést követő 4 hónapig

Tinnitus Handicap Index; Az index 6 pontos vagy annál jobb változása javulást jelez.

A vizsgálat végén a Tinnitus Index javulását (változását) összehasonlítják a) a kísérleti és a placebo csoportok között; b) hím és nőstény csoport között c); a hallásvesztést követő 1 héten belül kezelésre jelentkezők és az 1 hét és 2 hét között jelentkezők összehasonlítása; és d)
A vizsgálat megkezdésekor és végén, az első értékelést követő 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00212929

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan adatokat osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel