Suun statiinit ja suoja kuulonalenemiselta
Kohti itsehallittua kuulonsuojausohjelmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 81-vuotias potilas
- Diagnosoitu yksipuolinen idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys fyysisen tutkimuksen, historian, audiologian, puheen tulkintatestien ja tinnituksen arvioinnin ja
- Nähty klinikalla ensimmäisten 14 päivän aikana oireiden alkamisesta. ja
- Keskimääräinen kuulokynnys on >30 dB tai huonompi kolmen peräkkäisen taajuuden keskiarvona.
- Erinomainen englannin puhuminen ja ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat kokeneet samanlaisia aiempia SSNHL-tapahtumia
- Potilaat, joilla on bakteeri-infektio, mykoplasma, Lymen tauti, tuberkuloosi, kuppa, sieni-infektiot,
- Autoimmuuni sisäkorvan sairaus
- Keskikorvan tulehdus tai effuusio
- Ototoksiset lääkkeet, kuten kemoterapia, loop-diureetit, suuriannoksinen aspiriini jne.
- Pään trauma, lyijymyrkytys
- Kuuloon vaikuttavat geneettiset häiriöt
- Mitokondriohäiriöt, mukaan lukien MELAS (metabolinen enkefalopatia, maitohappoasidoosi ja aivohalvauksen kaltaiset jaksot), aivohalvaus, Coganin oireyhtymä
- Neoplastiset (neurofibromatoosi II, kahdenväliset vestibulaariset schwannoomat, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, intravaskulaarinen lymfomatoosi, muut)
- Sarkoidoosi
- Hyperviskositeetti-oireyhtymä
- Diabetes
- Statiinien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aikaisempi tinnitus
- Aiempi korvaleikkaus muu kuin hengitysletkut
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia kahden edellisen vuoden aikana
- Mikä tahansa psykiatrinen oireyhtymä, joka vaatii hoitoa neurolepteillä, masennuslääkkeillä, unilääkkeillä tai anksiolyytteillä
- Vaikea systeeminen neurologinen sairaus (epilepsia, Parkinsonin tauti, dementia/Alzheimers, multippeliskleroosi
- Suun kautta otettava steroidihoito edellisten 30 päivän aikana
- Sydänsairaus tai TIA:t
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- HIV, hepatiitti B tai C
- Aktiiviset vyöruusu
- Kallon, kasvojen tai ohimoluun poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Statiini
Metyyliprednisoloni+statiini (identiteetti ja annos määritetään ennen kokeen alkamista) Suun kautta otettava metyprednisoloni, kapeneva annos 11 päivän ajan alkaen 16 mg:sta 4 x vuorokaudessa; Suun kautta otettava statiini 1 annos päivässä 7 päivän ajan, alkaen ensimmäisestä metyyliprednisoloniannoksesta: Jos parannusta ei tapahdu kahden viikon kuluttua, tarjoa enintään 2 annosta tärykalvonsisäistä deksametasonia (10 mg/cc) 10 päivän välein. |
Suun kautta otettava annos metyyliprednisolonin kanssa
Muut nimet:
oraalinen annos, hoidon standardi
Muut nimet:
Lääke tärykalvonsisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Metyyliprednisoloni + lumelääke. Suun kautta otettava metyprednisoloni, kapeneva annos 11 päivän ajan alkaen 16 mg:sta 4 x vuorokaudessa; Suun kautta annettava lumelääke 1 annos päivässä 7 päivän ajan, alkaen ensimmäisestä metyyliprednisoloniannoksesta Jos parannusta ei tapahdu kahden viikon kuluttua, tarjoa enintään 2 annosta tärykalvonsisäistä deksametasonia (10 mg/cc) 10 päivän välein. |
oraalinen annos, hoidon standardi
Muut nimet:
Lääke tärykalvonsisäiseen antamiseen
Muut nimet:
Kapseli sama kuin statiineilla, mutta ilman statiineja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdasäänisen audiometrian muutos kuulon arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja lopussa (enintään 4 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen)
|
Puhdasääninen audiometria puhtaan äänen keskiarvojen (PTA) laskemiseen taajuuksilla 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz ja 4 kHz. mitataan ennen tutkimusta ja sen lopussa. PTA, joka on 15 dB:n sisällä kontralateraalisen simpukan PTA:sta ennen hoitoa, katsotaan täydelliseksi parantumiseksi. Tutkimuksen lopussa PTA:n paranemista verrataan kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä siten, että 15 dB:n tai enemmän eroa pidetään vasteen muutoksena. PTA:ta tutkimuksen lopussa verrataan myös a) mies- ja naisryhmien välillä; b)verrataan niitä, jotka saapuvat hoitoon viikon sisällä kuulon heikkenemisestä, ja niitä, jotka saapuvat 1–2 viikon kuluttua; c) Myös PTA määritetään ja verrataan eri ikäryhmien välillä. PTA:ta tutkimuksen lopussa ja sanantunnistuspisteitä tutkimuksen lopussa käytetään kuulon paranemisluokan määrittämiseen Gardner-Robertson-asteikolla. |
Tutkimuksen alussa ja lopussa (enintään 4 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen)
|
|
Muutos puhesyrjinnässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 4 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
Tutkimuksen alussa ja lopussa verrataan sanantunnistuksen paranemista a) kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä;b) mies- ja naisryhmien välillä; c) verrattiin niitä, jotka saapuivat hoitoon viikon sisällä kuulon heikkenemisestä, ja niitä, jotka saapuvat 1–2 viikon kuluttua; d) myös sanantunnistuspisteitä verrataan eri ikäryhmien välillä. Tutkimuksen lopussa sanantunnistuspisteet (% oikein). käytetään PTA:n kanssa tutkimuksen lopussa Gardner-Robertsonin kuulonparannuksen luokituksen laskemiseen. |
Tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 4 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
|
Tinnituspisteiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 4 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
Tinnitus-vammaindeksi; 6 pisteen tai parempi muutos indeksissä osoittaa parannusta. Tutkimuksen lopussa Tinnitusindeksin paranemista (muutosta) verrataan a) kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä; b) uros- ja naarasryhmien välillä c); verrattuna niihin, jotka saapuivat hoitoon viikon sisällä kuulon heikkenemisestä, ja niiden välillä, jotka saapuivat 1–2 viikon kuluttua; ja d) |
Tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 4 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulon menetys, äkillinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Prednisoloni
- Deksametasoni
- Metyyliprednisoloni
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .