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구강 스타틴과 난청 보호

2024년 4월 9일 업데이트: Donna S Whitlon, Northwestern University

자가 관리 청력 보호 요법을 향하여

특발성 돌발성 감각신경성 난청(ISSNHL)에 대한 소규모 임상 시험. 표준 치료(경구 메틸프레드네솔론 및 ​​고실내 덱사메타손 구제 요법)에 경구 스타틴을 추가하면 ISSNHL 환자의 치료 결과가 개선됩니까? 본 연구에서는 두 치료법을 비교하여 청력 및 언어 변별력을 정량적으로 평가하고 환자가 주관적으로 이명을 평가하도록 할 것이다.

연구 개요

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 배제 기준을 충족하지 않고 포함 기준을 충족하며 서면 동의서를 제공한 우상병성 돌발성 감각신경성 난청으로 진단된 모든 환자는 시험에 등록됩니다. ISSNHL(구강 메티프레드니솔론)에 대한 표준 치료가 환자의 절반에게 제공되고 나머지 절반의 환자는 표준 치료와 위약 또는 HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴)의 7일 과정을 받게 됩니다. . 환자는 후속 조치를 위해 돌아올 것이며 시기와 추가 치료는 약물에 대한 반응에 따라 결정됩니다. 각 약속에서 환자는 의료 전문가를 만나 청력 테스트, 소음 테스트 및 이명에 대한 자가 평가를 받게 됩니다. 2주 후에도 개선되지 않으면 환자는 10일 간격으로 최대 2회의 덱사메타손 고막내 용량을 제공받게 됩니다. 이것은 무작위 이중 맹검 전향적 연구입니다. 남성의 무작위 배정은 여성의 무작위 배정과 별개입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 81세 미만 환자 및
  • 신체검사, 병력청취, 음성통역검사, 이명평가 등을 통해 편측 특발성 돌발성 감각신경성 난청으로 진단하고
  • 증상이 시작된 후 첫 14일 이내에 클리닉에서 볼 수 있습니다. 그리고
  • 3개의 연속 주파수에 걸쳐 평균 >30dB보다 같거나 더 나쁜 평균 청력 역치.
  • 뛰어난 영어 말하기 및 이해력

제외 기준:

  • 어린이들
  • 죄수
  • 임산부
  • 이전에 유사한 SSNHL 사건을 경험한 환자
  • 세균 감염, 마이코플라즈마, 라임병, 결핵, 매독, 진균 감염,
  • 자가 면역 내이 질환
  • 중이염 또는 삼출액
  • 화학 요법, 루프 이뇨제, 고용량 아스피린 등과 같은 이독성 약물
  • 머리 외상, 납 중독
  • 청력에 영향을 미치는 유전 질환
  • MELAS(대사성 뇌병증, 유산산증, 뇌졸중 유사 에피소드), 뇌졸중, 코간 증후군을 포함한 미토콘드리아 장애
  • 신생물(신경섬유종증 II, 양측 전정 신경초종, 암성 수막염, 혈관내 림프종증, 기타)
  • 유육종증
  • 과점성 증후군
  • 당뇨병
  • 지난 12개월 이내의 스타틴 사용
  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 이전 이명
  • 환기관 이외의 이전 이과 수술
  • 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
  • 신경이완제, 항우울제, 수면제 또는 항불안제로 치료가 필요한 모든 정신과적 증후군
  • 심한 전신 신경계 질환(간질, 파킨슨병, 치매/알츠하이머, 다발성 경화증
  • 이전 30일 이내의 경구용 스테로이드 치료
  • 심장병 또는 TIA
  • 만성 신부전
  • HIV, B형 또는 C형 간염
  • 활성 대상 포진
  • 두개골, 안면 또는 측두골 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴

메틸프레드니솔론+스타틴(시험 시작 전에 정체 및 용량 결정) 경구용 메티프레드니솔론, 1일 4회 16mg에서 시작하여 11일 동안 용량을 점감;

메틸프레드니솔론의 첫 번째 용량부터 시작하여 7일 동안 하루에 1회 경구 스타틴 복용:

2주 후에도 개선되지 않으면 10일 간격으로 고막내 덱사메타손(10mg/cc)을 최대 2회 투여합니다.

메틸프레드니솔론과 함께 복용할 경구 용량
다른 이름들:
  • HMG-coA 환원 효소 억제제
경구 용량, 표준 치료
다른 이름들:
  • 메드롤
고막내 투여용 약물
다른 이름들:
  • 데카드론
위약 비교기: 위약

메틸프레드니솔론+ 위약. 경구 메티프레드니솔론, 1일 4회 16mg에서 시작하여 11일에 걸쳐 점감 용량; 메틸프레드니솔론의 첫 번째 용량부터 시작하여 7일 동안 매일 1회 경구 위약

2주 후에도 개선되지 않으면 10일 간격으로 고막내 덱사메타손(10mg/cc)을 최대 2회 투여합니다.

경구 용량, 표준 치료
다른 이름들:
  • 메드롤
고막내 투여용 약물
다른 이름들:
  • 데카드론
스타틴과 동일하지만 스타틴이 없는 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 평가를 위한 순음 청력검사의 변화
기간: 연구 시작 및 종료 시(초기 평가 후 최대 4개월)

500Hz, 1kHz, 2kHz 및 4kHz에서 순음 평균(PTA)을 계산하기 위한 순음 청력 검사. 연구 전과 연구 종료 시에 측정됩니다. 반대측 달팽이관의 전처리 PTA의 15dB 이내의 PTA는 완전한 개선으로 간주됩니다.

연구가 끝날 때 PTA 개선은 실험군과 위약군 사이에서 비교되며 15dB 이상의 차이는 반응의 변화로 간주됩니다.

연구가 끝날 때 PTA는 또한 a) 남성과 여성 그룹 간에 비교됩니다. b) 청력 상실 후 1주 이내에 치료를 위해 내원한 환자와 1주에서 2주 사이에 내원한 환자를 비교; c) PTA는 또한 다른 연령 그룹 간에 결정 및 비교됩니다.

연구가 끝날 때의 PTA와 연구가 끝날 때의 단어 인식 점수는 Gardner-Robertson 척도를 사용하여 청력 향상 등급을 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 시작 및 종료 시(초기 평가 후 최대 4개월)
언어 차별의 변화
기간: 연구 시작 및 종료 시, 초기 평가 후 최대 4개월

연구 시작과 끝에서 단어 인식 향상을 a) 실험군과 위약군, b) 남성군과 여성군, c) 청력 상실 1주 이내에 치료를 위해 내원한 환자와 1주에서 2주 사이에 내원한 환자를 비교; d) 단어 인식 점수도 서로 다른 연령대 간에 비교됩니다.

연구가 끝날 때 단어 인식 점수(정확도 %). 청력 개선의 Gardner-Robertson 분류를 계산하기 위해 연구가 끝날 때 PTA와 함께 사용될 것입니다.

연구 시작 및 종료 시, 초기 평가 후 최대 4개월
이명 점수의 변화
기간: AT 연구 시작 및 종료 시, 초기 평가 후 최대 4개월

이명 핸디캡 인덱스; 지수에서 6포인트 이상의 변화는 개선을 나타냅니다.

연구가 끝날 때, 이명 지수 개선(변화)이 비교될 것입니다. a) 실험 그룹과 위약 그룹 사이; b) 남성 그룹과 여성 그룹 사이 c); 청력 상실 후 1주 이내에 치료를 위해 내원한 사람과 1주에서 2주 사이에 내원한 사람을 비교; 및 d)

AT 연구 시작 및 종료 시, 초기 평가 후 최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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