- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04826237
구강 스타틴과 난청 보호
자가 관리 청력 보호 요법을 향하여
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donna Whitlon, Ph.D.
- 전화번호: 8479229047
- 이메일: whitlon@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 81세 미만 환자 및
- 신체검사, 병력청취, 음성통역검사, 이명평가 등을 통해 편측 특발성 돌발성 감각신경성 난청으로 진단하고
- 증상이 시작된 후 첫 14일 이내에 클리닉에서 볼 수 있습니다. 그리고
- 3개의 연속 주파수에 걸쳐 평균 >30dB보다 같거나 더 나쁜 평균 청력 역치.
- 뛰어난 영어 말하기 및 이해력
제외 기준:
- 어린이들
- 죄수
- 임산부
- 이전에 유사한 SSNHL 사건을 경험한 환자
- 세균 감염, 마이코플라즈마, 라임병, 결핵, 매독, 진균 감염,
- 자가 면역 내이 질환
- 중이염 또는 삼출액
- 화학 요법, 루프 이뇨제, 고용량 아스피린 등과 같은 이독성 약물
- 머리 외상, 납 중독
- 청력에 영향을 미치는 유전 질환
- MELAS(대사성 뇌병증, 유산산증, 뇌졸중 유사 에피소드), 뇌졸중, 코간 증후군을 포함한 미토콘드리아 장애
- 신생물(신경섬유종증 II, 양측 전정 신경초종, 암성 수막염, 혈관내 림프종증, 기타)
- 유육종증
- 과점성 증후군
- 당뇨병
- 지난 12개월 이내의 스타틴 사용
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 이전 이명
- 환기관 이외의 이전 이과 수술
- 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 신경이완제, 항우울제, 수면제 또는 항불안제로 치료가 필요한 모든 정신과적 증후군
- 심한 전신 신경계 질환(간질, 파킨슨병, 치매/알츠하이머, 다발성 경화증
- 이전 30일 이내의 경구용 스테로이드 치료
- 심장병 또는 TIA
- 만성 신부전
- HIV, B형 또는 C형 간염
- 활성 대상 포진
- 두개골, 안면 또는 측두골 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타틴
메틸프레드니솔론+스타틴(시험 시작 전에 정체 및 용량 결정) 경구용 메티프레드니솔론, 1일 4회 16mg에서 시작하여 11일 동안 용량을 점감; 메틸프레드니솔론의 첫 번째 용량부터 시작하여 7일 동안 하루에 1회 경구 스타틴 복용: 2주 후에도 개선되지 않으면 10일 간격으로 고막내 덱사메타손(10mg/cc)을 최대 2회 투여합니다. |
메틸프레드니솔론과 함께 복용할 경구 용량
다른 이름들:
경구 용량, 표준 치료
다른 이름들:
고막내 투여용 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
메틸프레드니솔론+ 위약. 경구 메티프레드니솔론, 1일 4회 16mg에서 시작하여 11일에 걸쳐 점감 용량; 메틸프레드니솔론의 첫 번째 용량부터 시작하여 7일 동안 매일 1회 경구 위약 2주 후에도 개선되지 않으면 10일 간격으로 고막내 덱사메타손(10mg/cc)을 최대 2회 투여합니다. |
경구 용량, 표준 치료
다른 이름들:
고막내 투여용 약물
다른 이름들:
스타틴과 동일하지만 스타틴이 없는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 평가를 위한 순음 청력검사의 변화
기간: 연구 시작 및 종료 시(초기 평가 후 최대 4개월)
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500Hz, 1kHz, 2kHz 및 4kHz에서 순음 평균(PTA)을 계산하기 위한 순음 청력 검사. 연구 전과 연구 종료 시에 측정됩니다. 반대측 달팽이관의 전처리 PTA의 15dB 이내의 PTA는 완전한 개선으로 간주됩니다. 연구가 끝날 때 PTA 개선은 실험군과 위약군 사이에서 비교되며 15dB 이상의 차이는 반응의 변화로 간주됩니다. 연구가 끝날 때 PTA는 또한 a) 남성과 여성 그룹 간에 비교됩니다. b) 청력 상실 후 1주 이내에 치료를 위해 내원한 환자와 1주에서 2주 사이에 내원한 환자를 비교; c) PTA는 또한 다른 연령 그룹 간에 결정 및 비교됩니다. 연구가 끝날 때의 PTA와 연구가 끝날 때의 단어 인식 점수는 Gardner-Robertson 척도를 사용하여 청력 향상 등급을 결정하는 데 사용될 것입니다. |
연구 시작 및 종료 시(초기 평가 후 최대 4개월)
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언어 차별의 변화
기간: 연구 시작 및 종료 시, 초기 평가 후 최대 4개월
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연구 시작과 끝에서 단어 인식 향상을 a) 실험군과 위약군, b) 남성군과 여성군, c) 청력 상실 1주 이내에 치료를 위해 내원한 환자와 1주에서 2주 사이에 내원한 환자를 비교; d) 단어 인식 점수도 서로 다른 연령대 간에 비교됩니다. 연구가 끝날 때 단어 인식 점수(정확도 %). 청력 개선의 Gardner-Robertson 분류를 계산하기 위해 연구가 끝날 때 PTA와 함께 사용될 것입니다. |
연구 시작 및 종료 시, 초기 평가 후 최대 4개월
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이명 점수의 변화
기간: AT 연구 시작 및 종료 시, 초기 평가 후 최대 4개월
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이명 핸디캡 인덱스; 지수에서 6포인트 이상의 변화는 개선을 나타냅니다. 연구가 끝날 때, 이명 지수 개선(변화)이 비교될 것입니다. a) 실험 그룹과 위약 그룹 사이; b) 남성 그룹과 여성 그룹 사이 c); 청력 상실 후 1주 이내에 치료를 위해 내원한 사람과 1주에서 2주 사이에 내원한 사람을 비교; 및 d) |
AT 연구 시작 및 종료 시, 초기 평가 후 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신경학적 징후
- 이비인후과 질환
- 귀 질환
- 감각 장애
- 청각 장애
- 청력 상실
- 난청
- 청력 손실, 감각신경
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항대사물질
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 덱사메타손
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
기타 연구 ID 번호
- STU00212929
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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