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経口スタチンと難聴からの保護

2024年4月9日 更新者：Donna S Whitlon、Northwestern University

自己管理型の聴覚保護レジメンに向けて

特発性突発性感音難聴（ISSNHL）に対する小規模な臨床試験。 標準治療（経口メチルプレドネゾロンおよび鼓室内デキサメタゾンのサルベージ療法）に経口スタチンを追加すると、ISSNHL患者の治療結果が改善するか？ この研究では、2 つの治療法を比較し、聴覚と言語の弁別を定量的に評価し、患者に耳鳴りを主観的に評価してもらいます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、特発性突発性感音難聴と診断され、除外基準を満たさず、選択基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者が試験に登録されます。 ISSNHL（経口メチプレドニゾロン）の標準治療が半分の患者に与えられ、残りの半分の患者は標準治療に加えてプラセボまたはHMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）の7日間コースのいずれかを受けます。 . 患者はフォローアップのために再訪しますが、そのタイミングとその後の治療は、薬物に対する反応によって決定されます。 予約ごとに、患者は医療専門家の診察を受け、聴力検査、騒音下での発話検査、耳鳴りの自己評価を受けます。 2 週間後に改善が見られない場合、患者は 10 日間隔で最大 2 回のデキサメタゾンの鼓室内投与が提供されます。 これは無作為化二重盲検前向き研究です。 男性の無作為化は、女性の無作為化とは別に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上81歳未満の患者
  • -身体検査、病歴、聴覚学、言語解釈テスト、および耳鳴りの評価により、片側特発性突発性感音難聴と診断され、
  • 症状の発症後、最初の 14 日以内に診療所で診察を受けます。 と
  • 連続する 3 つの周波数で平均して 30 dB 以上の平均聴力閾値。
  • 優れた英語のスピーキングと理解力

除外基準:

  • 子供達
  • 囚人
  • 妊娠中の女性
  • SSNHLの同様の以前のイベントを経験した患者
  • 細菌感染症、マイコプラズマ、ライム病、結核、梅毒、真菌感染症、
  • 自己免疫性内耳疾患
  • 中耳炎または滲出液
  • 化学療法、ループ利尿薬、高用量アスピリンなどの聴器毒性薬。
  • 頭部外傷、鉛中毒
  • 聴覚に影響を与える遺伝性疾患
  • MELAS（代謝性脳症、乳酸アシドーシス、脳卒中様エピソード）、脳卒中、コーガン症候群などのミトコンドリア障害
  • 腫瘍性（神経線維腫症Ⅱ型、両側前庭神経鞘腫、癌性髄膜炎、血管内リンパ腫症など）
  • サルコイドーシス
  • 過粘稠度症候群
  • 糖尿病
  • -過去12か月以内のスタチンの使用
  • -治験薬の成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性
  • 以前の耳鳴り
  • -換気チューブ以外の以前の耳科手術
  • -過去2年以内の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
  • -神経弛緩薬、抗うつ薬、催眠薬または抗不安薬による治療を必要とする精神医学的症候群
  • 重度の全身性神経疾患（てんかん、パーキンソン病、認知症/アルツハイマー、多発性硬化症）
  • -過去30日以内の経口ステロイド治療
  • 心臓病またはTIA
  • 慢性腎不全
  • HIV、B型またはC型肝炎
  • アクティブ帯状疱疹
  • 頭蓋骨、顔面または側頭骨の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタチン

メチルプレドニゾロン + スタチン (試験開始前に同定および投与量を決定)

メチルプレドニゾロンの最初の投与から開始して、経口スタチンを 1 日 1 回、7 日間投与します。

2週間経っても改善が見られない場合は、鼓室内デキサメタゾン（10mg/cc）を10日間隔で最大2回投与してください。
薬：スタチン
メチルプレドニゾロンと一緒に服用する経口用量
他の名前：
  • HMG-coAレダクターゼ阻害剤
薬：メチルプレドニゾロン
経口投与、標準治療
他の名前：
  • メドロール
薬：デキサメタゾン
鼓室内投与用薬剤
他の名前：
  • デカドロン
プラセボコンパレーター：プラセボ

メチルプレドニゾロン＋プラセボ。 経口メチプレドニゾロン、16 mg 1 日 4 回から開始し、11 日間にわたって用量を漸減。メチルプレドニゾロンの最初の投与から開始して、経口プラセボを 1 日 1 回、7 日間投与

2週間経っても改善が見られない場合は、鼓室内デキサメタゾン（10mg/cc）を10日間隔で最大2回投与してください。
薬：メチルプレドニゾロン
経口投与、標準治療
他の名前：
  • メドロール
薬：デキサメタゾン
鼓室内投与用薬剤
他の名前：
  • デカドロン
薬：プラセボ
スタチンと同じカプセルであるが、スタチンを含まない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力評価のための純音聴力検査の変更
時間枠：研究の開始時と終了時（最初の評価から最大 4 か月間）

500 Hz、1 kHz、2 kHz、および 4 kHz での純音平均 (PTA) を計算するための純音聴力検査。 研究の前と最後に測定されます。 対側蝸牛の治療前PTAの15 dB以内のPTAは、完全な改善と見なされます。

研究の終わりに、PTAの改善を実験群とプラセボ群の間で比較し、15 dB以上の差が応答の変化と見なされます。

試験終了時の PTA も、a) 男性グループと女性グループの間で比較されます。 b) 聴力喪失から 1 週間以内に治療を受ける患者と、1 週間から 2 週間以内に治療を受ける患者との比較。 c) PTA も決定され、異なる年齢グループ間で比較されます。

試験終了時のPTAと試験終了時の単語認識スコアを使用して、Gardner-Robertsonスケールを使用して聴力改善のクラスを決定します。
研究の開始時と終了時（最初の評価から最大 4 か月間）
音声弁別の変化
時間枠：試験の開始時と終了時、最初の評価から最大 4 か月

研究の開始時と終了時に、単語認識の改善を a) 実験群とプラセボ群の間で、b) 男性群と女性群の間で、 c) 聴力喪失から 1 週間以内に治療を受けている患者と、1 週間から 2 週間の間に来ている患者との比較。 d) 単語認識スコアも異なる年齢グループ間で比較されます。

研究の最後に、単語認識スコア (% 正解)。 聴力改善のガードナー・ロバートソン分類を計算するために、調査の最後にPTAとともに使用されます。
試験の開始時と終了時、最初の評価から最大 4 か月
耳鳴りスコアの変化
時間枠：試験の開始時と終了時、最初の評価から 4 か月後まで

耳鳴りハンディキャップ指数;指数の 6 ポイント以上の変化は、改善を示します。

研究の終わりに、耳鳴り指数の改善（変化）を比較する。 b) 男性グループと女性グループの間 c);難聴から 1 週間以内に治療を受けている患者と、1 週間から 2 週間の間に来ている患者との比較。 d)
試験の開始時と終了時、最初の評価から 4 か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Donna Whitlon, Ph.D.、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00212929

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未確認のデータのみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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