- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826237
Doustne statyny i ochrona przed utratą słuchu
W kierunku samodzielnie zarządzanego schematu ochrony słuchu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donna Whitlon, Ph.D.
- Numer telefonu: 8479229047
- E-mail: whitlon@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat i młodszy niż 81 lat i
- Zdiagnozowano jednostronny idiopatyczny nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu, audiologii, testów interpretacji mowy i oceny szumów usznych oraz
- Wizyta w klinice w ciągu pierwszych 14 dni od wystąpienia objawów. oraz
- Średni próg słyszalności równy lub gorszy niż >30 dB uśredniony dla trzech kolejnych częstotliwości.
- Doskonałe mówienie i rozumienie języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły podobne zdarzenia związane z SSNHL
- Pacjenci z infekcjami bakteryjnymi, mykoplazmą, boreliozą, gruźlicą, kiłą, infekcjami grzybiczymi,
- Autoimmunologiczna choroba ucha wewnętrznego
- Zapalenie ucha środkowego lub wysięk
- Leki ototoksyczne, takie jak chemioterapia, diuretyki pętlowe, aspiryna w dużych dawkach itp.
- Uraz głowy, zatrucie ołowiem
- Zaburzenia genetyczne wpływające na słuch
- Zaburzenia mitochondrialne, w tym MELAS (encefalopatia metaboliczna, kwasica mleczanowa i epizody udaropodobne), udar, zespół Cogana
- Nowotwory (nerwiakowłókniakowatość II, obustronne schwannomy przedsionkowe, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, chłoniak wewnątrznaczyniowy, inne)
- Sarkoidoza
- Zespół nadmiernej lepkości
- Cukrzyca
- Stosowanie statyn w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego leku
- Wcześniejszy szum w uszach
- Wcześniejsza operacja otologiczna inna niż rurki wentylacyjne
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat
- Każdy zespół psychiatryczny wymagający leczenia neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub anksjolitycznymi
- Ciężka układowa choroba neurologiczna (padaczka, choroba Parkinsona, otępienie/Alzheimer, stwardnienie rozsiane)
- Doustne leczenie sterydami w ciągu ostatnich 30 dni
- Choroby serca lub TIA
- Przewlekła niewydolność nerek
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Aktywny półpasiec
- Anomalie czaszki, twarzy lub kości skroniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Statyna
Metyloprednizolon + statyna (tożsamość i dawka do ustalenia przed rozpoczęciem badania) Doustny metyloprednizolon, zmniejszanie dawki przez 11 dni, zaczynając od 16 mg 4 x dziennie; Statyna doustna 1 dawka dziennie przez 7 dni, zaczynając od pierwszej dawki metyloprednizolonu: Jeśli po dwóch tygodniach nie nastąpi poprawa, należy podać do 2 dawek dobębenkowego deksametazonu (10 mg/cm3) w odstępie 10 dni. |
Dawka doustna, którą należy przyjmować z metyloprednizolonem
Inne nazwy:
dawka doustna, standard opieki
Inne nazwy:
Lek do podawania dobębenkowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Metyloprednizolon + placebo. Doustny metyloprednizolon, zmniejszając dawkę przez 11 dni, zaczynając od 16 mg 4 x dziennie; Doustne placebo 1 dawka dziennie przez 7 dni, zaczynając od pierwszej dawki metyloprednizolonu Jeśli po dwóch tygodniach nie nastąpi poprawa, należy podać do 2 dawek dobębenkowego deksametazonu (10 mg/cm3) w odstępie 10 dni. |
dawka doustna, standard opieki
Inne nazwy:
Lek do podawania dobębenkowego
Inne nazwy:
Kapsułka taka sama jak w przypadku statyn, ale bez statyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w audiometrii tonalnej do oceny słuchu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (do 4 miesięcy po wstępnej ocenie)
|
Audiometria tonalna do obliczania średnich tonów czystych (PTA) przy 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz i 4 kHz. zostaną zmierzone przed i na końcu badania. PTA w zakresie 15 dB od PTA przed leczeniem ślimaka kontralateralnego zostanie uznane za całkowitą poprawę. Pod koniec badania poprawa PTA zostanie porównana między grupami eksperymentalnymi i placebo, z różnicą 15 dB lub większą uważaną za zmianę odpowiedzi. PTA na koniec badania zostanie również porównane między a) grupami mężczyzn i kobiet; b) porównanie między pacjentami zgłaszającymi się na leczenie w ciągu 1 tygodnia od utraty słuchu a pacjentami zgłaszającymi się w okresie od 1 tygodnia do 2 tygodni; c) PTA zostanie również określone i porównane pomiędzy różnymi grupami wiekowymi. PTA na koniec badania wraz z wynikami rozpoznawania słów na koniec badania posłuży do określenia klasy poprawy słuchu za pomocą Skali Gardnera-Robertsona. |
Na początku i na końcu badania (do 4 miesięcy po wstępnej ocenie)
|
|
Zmiana w dyskryminacji mowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania, do 4 miesięcy po wstępnej ocenie
|
Na początku i na końcu badania zostanie porównana poprawa rozpoznawania słów a) między grupami eksperymentalnymi i placebo;b) między grupami mężczyzn i kobiet; c) porównanie między pacjentami zgłaszającymi się na leczenie w ciągu 1 tygodnia od utraty słuchu a pacjentami zgłaszającymi się w okresie od 1 tygodnia do 2 tygodni; d) wyniki rozpoznawania słów będą również porównywane między różnymi grupami wiekowymi. Na koniec badania wynik rozpoznawania słów (% poprawnych). zostanie wykorzystany wraz z PTA na koniec badania do obliczenia klasyfikacji poprawy słuchu według Gardnera-Robertsona. |
Na początku i na końcu badania, do 4 miesięcy po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana oceny szumów usznych
Ramy czasowe: NA początku i na końcu badania, do 4 miesięcy po wstępnej ocenie
|
Indeks Handicapu Tinnitus; Zmiana indeksu o 6 lub więcej punktów wskazuje na poprawę. POD koniec badania, poprawa (zmiana) wskaźnika szumów usznych zostanie porównana a) między grupami eksperymentalnymi i placebo; b) między grupami mężczyzn i kobiet c); porównanie między pacjentami zgłaszającymi się na leczenie w ciągu 1 tygodnia od utraty słuchu a pacjentami zgłaszającymi się w okresie od 1 tygodnia do 2 tygodni; i d) |
NA początku i na końcu badania, do 4 miesięcy po wstępnej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Octan metyloprednizolonu
- Deksametazon
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00212929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .