Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne statyny i ochrona przed utratą słuchu

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Donna S Whitlon, Northwestern University

W kierunku samodzielnie zarządzanego schematu ochrony słuchu

Małe badanie kliniczne dotyczące idiopatycznego nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego (ISSNHL). Czy dodanie statyny doustnej do standardowego leczenia (doustny metyloprednezolon i doraźna terapia deksametazonem) poprawi wyniki leczenia chorych na ISSNHL? W tym badaniu porównamy te dwie metody leczenia i ocenimy ilościowo dyskryminację słuchu i mowy, a także poprosimy pacjentów o subiektywną ocenę szumów usznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy pacjenci z rozpoznaniem idopatycznego nagłego odbiorczego ubytku słuchu, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia i spełniają kryteria włączenia oraz którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę zostaną włączeni do badania. Standardowe leczenie ISSNHL (doustny metyloprednizolon) zostanie zastosowane u połowy pacjentów, a druga połowa pacjentów otrzyma standardowe leczenie plus placebo lub 7-dniową kurację inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyna) . Pacjenci będą powracać na wizyty kontrolne, których czas i dalsze leczenie zostaną określone na podstawie odpowiedzi na leki. Podczas każdej wizyty pacjenci spotykają się z lekarzem, przechodzą badanie słuchu, badanie mowy w hałasie i samoocenę szumów usznych. Jeśli po 2 tygodniach nie nastąpi poprawa, pacjentowi zostaną zaproponowane do dwóch dobębenkowych dawek deksametazonu w odstępie 10 dni. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie prospektywne. Losowanie mężczyzn będzie oddzielone od losowania kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i młodszy niż 81 lat i
  • Zdiagnozowano jednostronny idiopatyczny nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu, audiologii, testów interpretacji mowy i oceny szumów usznych oraz
  • Wizyta w klinice w ciągu pierwszych 14 dni od wystąpienia objawów. oraz
  • Średni próg słyszalności równy lub gorszy niż >30 dB uśredniony dla trzech kolejnych częstotliwości.
  • Doskonałe mówienie i rozumienie języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły podobne zdarzenia związane z SSNHL
  • Pacjenci z infekcjami bakteryjnymi, mykoplazmą, boreliozą, gruźlicą, kiłą, infekcjami grzybiczymi,
  • Autoimmunologiczna choroba ucha wewnętrznego
  • Zapalenie ucha środkowego lub wysięk
  • Leki ototoksyczne, takie jak chemioterapia, diuretyki pętlowe, aspiryna w dużych dawkach itp.
  • Uraz głowy, zatrucie ołowiem
  • Zaburzenia genetyczne wpływające na słuch
  • Zaburzenia mitochondrialne, w tym MELAS (encefalopatia metaboliczna, kwasica mleczanowa i epizody udaropodobne), udar, zespół Cogana
  • Nowotwory (nerwiakowłókniakowatość II, obustronne schwannomy przedsionkowe, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, chłoniak wewnątrznaczyniowy, inne)
  • Sarkoidoza
  • Zespół nadmiernej lepkości
  • Cukrzyca
  • Stosowanie statyn w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego leku
  • Wcześniejszy szum w uszach
  • Wcześniejsza operacja otologiczna inna niż rurki wentylacyjne
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każdy zespół psychiatryczny wymagający leczenia neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub anksjolitycznymi
  • Ciężka układowa choroba neurologiczna (padaczka, choroba Parkinsona, otępienie/Alzheimer, stwardnienie rozsiane)
  • Doustne leczenie sterydami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Choroby serca lub TIA
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywny półpasiec
  • Anomalie czaszki, twarzy lub kości skroniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Statyna

Metyloprednizolon + statyna (tożsamość i dawka do ustalenia przed rozpoczęciem badania) Doustny metyloprednizolon, zmniejszanie dawki przez 11 dni, zaczynając od 16 mg 4 x dziennie;

Statyna doustna 1 dawka dziennie przez 7 dni, zaczynając od pierwszej dawki metyloprednizolonu:

Jeśli po dwóch tygodniach nie nastąpi poprawa, należy podać do 2 dawek dobębenkowego deksametazonu (10 mg/cm3) w odstępie 10 dni.

Dawka doustna, którą należy przyjmować z metyloprednizolonem
Inne nazwy:
  • Inhibitor reduktazy HMG-coA
dawka doustna, standard opieki
Inne nazwy:
  • Medrol
Lek do podawania dobębenkowego
Inne nazwy:
  • dekadron
Komparator placebo: Placebo

Metyloprednizolon + placebo. Doustny metyloprednizolon, zmniejszając dawkę przez 11 dni, zaczynając od 16 mg 4 x dziennie; Doustne placebo 1 dawka dziennie przez 7 dni, zaczynając od pierwszej dawki metyloprednizolonu

Jeśli po dwóch tygodniach nie nastąpi poprawa, należy podać do 2 dawek dobębenkowego deksametazonu (10 mg/cm3) w odstępie 10 dni.

dawka doustna, standard opieki
Inne nazwy:
  • Medrol
Lek do podawania dobębenkowego
Inne nazwy:
  • dekadron
Kapsułka taka sama jak w przypadku statyn, ale bez statyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w audiometrii tonalnej do oceny słuchu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (do 4 miesięcy po wstępnej ocenie)

Audiometria tonalna do obliczania średnich tonów czystych (PTA) przy 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz i 4 kHz. zostaną zmierzone przed i na końcu badania. PTA w zakresie 15 dB od PTA przed leczeniem ślimaka kontralateralnego zostanie uznane za całkowitą poprawę.

Pod koniec badania poprawa PTA zostanie porównana między grupami eksperymentalnymi i placebo, z różnicą 15 dB lub większą uważaną za zmianę odpowiedzi.

PTA na koniec badania zostanie również porównane między a) grupami mężczyzn i kobiet; b) porównanie między pacjentami zgłaszającymi się na leczenie w ciągu 1 tygodnia od utraty słuchu a pacjentami zgłaszającymi się w okresie od 1 tygodnia do 2 tygodni; c) PTA zostanie również określone i porównane pomiędzy różnymi grupami wiekowymi.

PTA na koniec badania wraz z wynikami rozpoznawania słów na koniec badania posłuży do określenia klasy poprawy słuchu za pomocą Skali Gardnera-Robertsona.

Na początku i na końcu badania (do 4 miesięcy po wstępnej ocenie)
Zmiana w dyskryminacji mowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania, do 4 miesięcy po wstępnej ocenie

Na początku i na końcu badania zostanie porównana poprawa rozpoznawania słów a) między grupami eksperymentalnymi i placebo;b) między grupami mężczyzn i kobiet; c) porównanie między pacjentami zgłaszającymi się na leczenie w ciągu 1 tygodnia od utraty słuchu a pacjentami zgłaszającymi się w okresie od 1 tygodnia do 2 tygodni; d) wyniki rozpoznawania słów będą również porównywane między różnymi grupami wiekowymi.

Na koniec badania wynik rozpoznawania słów (% poprawnych). zostanie wykorzystany wraz z PTA na koniec badania do obliczenia klasyfikacji poprawy słuchu według Gardnera-Robertsona.

Na początku i na końcu badania, do 4 miesięcy po wstępnej ocenie
Zmiana oceny szumów usznych
Ramy czasowe: NA początku i na końcu badania, do 4 miesięcy po wstępnej ocenie

Indeks Handicapu Tinnitus; Zmiana indeksu o 6 lub więcej punktów wskazuje na poprawę.

POD koniec badania, poprawa (zmiana) wskaźnika szumów usznych zostanie porównana a) między grupami eksperymentalnymi i placebo; b) między grupami mężczyzn i kobiet c); porównanie między pacjentami zgłaszającymi się na leczenie w ciągu 1 tygodnia od utraty słuchu a pacjentami zgłaszającymi się w okresie od 1 tygodnia do 2 tygodni; i d)

NA początku i na końcu badania, do 4 miesięcy po wstępnej ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko niezidentyfikowane dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj