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Orale Statine und Schutz vor Hörverlust

9. April 2024 aktualisiert von: Donna S Whitlon, Northwestern University

Auf dem Weg zu einer selbst verabreichten Gehörschutzbehandlung

Eine kleine klinische Studie für idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust (ISSNHL). Wird die Zugabe eines oralen Statins zur Standardbehandlung (oral verabreichtes Methylprednesolon und die Salvage-Therapie mit intratympanalem Dexamethason) das Behandlungsergebnis für Patienten mit ISSNHL verbessern? Diese Studie wird die beiden Behandlungen vergleichen und die Hör- und Sprachdiskriminierung quantitativ bewerten und die Patienten den Tinnitus subjektiv bewerten lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und potenzielle Risiken werden alle Patienten, bei denen ein idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust diagnostiziert wurde, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und die Einschlusskriterien erfüllen und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, in die Studie aufgenommen. Die Hälfte der Patienten erhält eine Standardbehandlung für ISSNHL (oral Methyprednisolon) und die andere Hälfte der Patienten erhält die Standardbehandlung plus entweder ein Placebo oder eine 7-tägige Kur mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (einem Statin). . Die Patienten werden zur Nachsorge zurückkehren, deren Zeitpunkt und weitere Behandlung durch das Ansprechen auf die Medikamente bestimmt wird. Bei jedem Termin werden die Patienten den Arzt aufsuchen, sich einem Hörtest unterziehen, einen Sprachtest im Rauschen durchführen und sich selbst auf Tinnitus untersuchen. Wenn nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, werden dem Patienten bis zu zwei intratympanale Dosen Dexamethason im Abstand von 10 Tagen angeboten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde prospektive Studie. Die Randomisierung von Männern wird von der von Frauen getrennt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre und jünger als 81 Jahre und
  • Diagnostiziert mit einseitigem idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Audiologie, Sprachinterpretationstests und Tinnitus-Bewertung und
  • In der Klinik innerhalb der ersten 14 Tage nach Auftreten der Symptome gesehen. und
  • Mittlere Hörschwelle gleich oder schlechter als >30 dB, gemittelt über drei aufeinanderfolgende Frequenzen.
  • Hervorragende Englischkenntnisse und -verständnis

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Patienten, bei denen ähnliche Vorfälle von SSNHL aufgetreten sind
  • Patienten mit bakteriellen Infektionen, Mykoplasmen, Borreliose, Tuberkulose, Syphilis, Pilzinfektionen,
  • Autoimmune Innenohrerkrankung
  • Mittelohrentzündung oder -erguss
  • Ototoxische Medikamente wie Chemotherapie, Schleifendiuretika, hochdosiertes Aspirin etc.
  • Kopftrauma, Bleivergiftung
  • Genetische Störungen, die das Gehör beeinträchtigen
  • Mitochondriale Erkrankungen, einschließlich MELAS (metabolische Enzephalopathie, Laktatazidose und Schlaganfall-ähnliche Episoden), Schlaganfall, Cogan-Syndrom
  • Neoplastische (Neurofibromatose II, bilaterale vestibuläre Schwannome, karzinomatöse Meningitis, intravaskuläre Lymphomatose, andere)
  • Sarkoidose
  • Hyperviskositätssyndrom
  • Diabetes
  • Verwendung von Statinen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikation
  • Vorheriger Tinnitus
  • Andere otologische Eingriffe als Beatmungsschläuche
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 2 Jahren
  • Jedes psychiatrische Syndrom, das eine Behandlung mit Neuroleptika, Antidepressiva, Hypnotika oder Anxiolytika erfordert
  • Schwere systemische neurologische Erkrankung (Epilepsie, Parkinson, Demenz/Alzheimer, Multiple Sklerose).
  • Orale Steroidbehandlung innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
  • Herzerkrankungen oder TIAs
  • Chronisches Nierenversagen
  • HIV, Hepatitis B oder C
  • Aktive Gürtelrose
  • Schädel-, Gesichts- oder Schläfenbeinanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine

Methylprednisolon+Statin (Identität und Dosis sind vor Studienbeginn festzulegen) Orales Methyprednisolon, ausschleichende Dosis über 11 Tage, beginnend mit 16 mg 4 x täglich;

Orales Statin 1 Dosis pro Tag für 7 Tage, beginnend mit der ersten Dosis Methylprednisolon:

Wenn nach zwei Wochen keine Besserung eintritt, bieten Sie bis zu 2 Dosen intratympanalen Dexamethason (10 mg/cc) im Abstand von 10 Tagen an.
Arzneimittel: Statine
Orale Dosis zur Einnahme mit Methylprednisolon
Andere Namen:
  • HMG-coA-Reduktase-Inhibitor
Arzneimittel: Methylprednisolon
orale Dosis, Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Medrol
Arzneimittel: Dexamethason
Medikament zur intratympanalen Verabreichung
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: Placebo

Methylprednisolon + Placebo. Methyprednisolon oral, ausschleichende Dosis über 11 Tage, beginnend mit 16 mg 4 x täglich; Orales Placebo 1 Dosis pro Tag für 7 Tage, beginnend mit der ersten Dosis Methylprednisolon

Wenn nach zwei Wochen keine Besserung eintritt, bieten Sie bis zu 2 Dosen intratympanalen Dexamethason (10 mg/cc) im Abstand von 10 Tagen an.
Arzneimittel: Methylprednisolon
orale Dosis, Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Medrol
Arzneimittel: Dexamethason
Medikament zur intratympanalen Verabreichung
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Placebo
Kapsel wie bei Statinen, jedoch ohne Statin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reintonaudiometrie zur Hörbeurteilung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (bis zu 4 Monate nach Erstbeurteilung)

Reintonaudiometrie zur Berechnung von Reintondurchschnitten (PTA) bei 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz und 4 kHz. wird vor und am Ende der Studie gemessen. PTA innerhalb von 15 dB der Vorbehandlungs-PTA der kontralateralen Cochlea wird als vollständige Verbesserung betrachtet.

Am Ende der Studie wird die PTA-Verbesserung zwischen Versuchs- und Placebogruppe verglichen, wobei ein Unterschied von 15 dB oder mehr als Änderung der Reaktion angesehen wird.

PTA am Ende der Studie wird auch verglichen zwischen a) männlichen und weiblichen Gruppen; b) im Vergleich zwischen denjenigen, die sich innerhalb von 1 Woche nach Hörverlust zur Behandlung vorstellten, und denjenigen, die sich zwischen 1 Woche und 2 Wochen vorstellten; c) PTA wird ebenfalls bestimmt und zwischen verschiedenen Altersgruppen verglichen.

PTA am Ende der Studie wird zusammen mit Worterkennungsergebnissen am Ende der Studie verwendet, um die Klasse der Hörverbesserung unter Verwendung der Gardner-Robertson-Skala zu bestimmen.
Zu Beginn und am Ende der Studie (bis zu 4 Monate nach Erstbeurteilung)
Änderung der Sprachdiskriminierung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie bis zu 4 Monate nach Erstbeurteilung

Zu Beginn und am Ende der Studie wird die Verbesserung der Worterkennung verglichen a) zwischen Versuchs- und Placebogruppen; b) zwischen männlichen und weiblichen Gruppen; c) Vergleich zwischen denen, die sich innerhalb von 1 Woche nach Hörverlust zur Behandlung vorstellten, und denen, die sich zwischen 1 und 2 Wochen vorstellten; d) Worterkennungswerte werden auch zwischen verschiedenen Altersgruppen verglichen.

Am Ende der Studie Worterkennungspunktzahl (% richtig). wird zusammen mit dem PTA am Ende der Studie verwendet, um die Gardner-Robertson-Klassifikation der Hörverbesserung zu berechnen.
Zu Beginn und am Ende der Studie bis zu 4 Monate nach Erstbeurteilung
Änderung des Tinnitus-Scores
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie bis zu 4 Monate nach der Erstbewertung

Tinnitus-Handicap-Index; Eine Änderung des Index um 6 Punkte oder besser weist auf eine Verbesserung hin.

Am Ende der Studie wird die Tinnitus-Index-Verbesserung (Veränderung) verglichen a) zwischen Versuchs- und Placebo-Gruppen; b) zwischen männlichen und weiblichen Gruppen c); verglichen zwischen denjenigen, die sich innerhalb von 1 Woche nach Hörverlust zur Behandlung vorstellten, und denjenigen, die sich zwischen 1 und 2 Wochen vorstellten; und d)
Zu Beginn und am Ende der Studie bis zu 4 Monate nach der Erstbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00212929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur nicht identifizierte Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust

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