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Statines orales et protection contre la perte auditive

4 août 2026 mis à jour par: Northwestern University

Vers un régime de protection auditive auto-administré

Un petit essai clinique pour la surdité de perception soudaine idiopathique (ISSNHL). L'ajout d'une statine orale au traitement standard (méthylprednesolone par voie orale et traitement de sauvetage de la dexaméthasone intratympanique) améliorera-t-il le résultat du traitement pour les patients atteints d'ISSNHL ? Cette étude comparera les deux traitements et évaluera quantitativement l'audition et la discrimination de la parole et demandera aux patients d'évaluer subjectivement les acouphènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients diagnostiqués avec une perte auditive neurosensorielle soudaine idopathique qui ne répondent pas aux critères d'exclusion et répondent aux critères d'inclusion, et qui donnent leur consentement éclairé écrit seront inscrits à l'essai. Un traitement standard pour l'ISSNHL (méthyprednisolone orale) sera administré à la moitié des patients et l'autre moitié des patients recevra le traitement standard plus soit un placebo, soit une cure de 7 jours d'un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (une statine) . Les patients reviendront pour un suivi, dont le moment et le traitement ultérieur seront déterminés par la réponse aux médicaments. À chaque rendez-vous, les patients verront le professionnel de la santé, subiront un test auditif, un test de parole dans le bruit et s'auto-évalueront pour les acouphènes. S'il n'y a pas d'amélioration après 2 semaines, le patient se verra proposer jusqu'à deux doses intratympaniques de dexaméthasone, à 10 jours d'intervalle. Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle. La randomisation des hommes sera distincte de celle des femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 81 ans et
  • Diagnostiqué avec une perte auditive neurosensorielle idiopathique soudaine unilatérale par examen physique, anamnèse, audiologie, tests d'interprétation de la parole et évaluation des acouphènes et
  • Vu à la clinique dans les 14 premiers jours après le début des symptômes. et
  • Seuil auditif moyen égal ou inférieur à > 30 dB moyenné sur trois fréquences consécutives.
  • Excellente expression et compréhension de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Enfants
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Les patients qui ont connu des événements antérieurs similaires de SSNHL
  • Patients atteints d'infections bactériennes, de mycoplasmes, de la maladie de Lyme, de tuberculose, de syphilis, d'infections fongiques,
  • Maladie auto-immune de l'oreille interne
  • Inflammation ou épanchement de l'oreille moyenne
  • Médicaments ototoxiques tels que la chimiothérapie, les diurétiques de l'anse, l'aspirine à forte dose, etc.
  • Traumatisme crânien, empoisonnement au plomb
  • Troubles génétiques affectant l'audition
  • Troubles mitochondriaux, y compris MELAS (encéphalopathie métabolique, acidose lactique et épisodes de type AVC), accident vasculaire cérébral, syndrome de Cogan
  • Néoplasique (neurofibromatose II, schwannomes vestibulaires bilatéraux, méningite carcinomateuse, lymphomatose intravasculaire, autres)
  • Sarcoïdose
  • Syndrome d'hyperviscosité
  • Diabète
  • Utilisation de statines au cours des 12 derniers mois
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Acouphènes antérieurs
  • Chirurgie otologique antérieure autre que les tubes de ventilation
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 2 années précédentes
  • Tout syndrome psychiatrique nécessitant un traitement par neuroleptiques, antidépresseurs, hypnotiques ou anxiolytiques
  • Maladie neurologique systémique sévère (épilepsie, Parkinson, démence/Alzheimer, sclérose en plaques
  • Traitement aux stéroïdes oraux dans les 30 jours précédents
  • Maladie cardiaque ou AIT
  • Insuffisance rénale chronique
  • VIH, hépatite B ou C
  • Bardeaux actifs
  • Anomalies du crâne, de l'os facial ou temporal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Statine

Méthylprednisolone + statine (identité et dose à déterminer avant le début de l'essai) Méthylprednisolone par voie orale, dose décroissante sur 11 jours, commençant à 16 mg 4 x par jour ;

Statine orale 1 dose par jour pendant 7 jours, en commençant par la première dose de méthylprednisolone :

S'il n'y a pas d'amélioration après deux semaines, proposer jusqu'à 2 doses intratympaniques de dexaméthasone (10 mg/cc) à 10 jours d'intervalle.
Médicament: Statine
Dose orale à prendre avec la méthylprednisolone
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'HMG-coA réductase
Médicament: méthylprednisolone
dose orale, norme de soins
Autres noms:
  • médrol
Médicament: la dexaméthasone
Médicament pour administration intratympanique
Autres noms:
  • décadron
Comparateur placebo: Placebo

Méthylprednisolone + placebo. Méthylprednisolone orale, dose décroissante sur 11 jours, commençant à 16 mg 4 x par jour ; Placebo oral 1 dose par jour pendant 7 jours, en commençant par la première dose de méthylprednisolone

S'il n'y a pas d'amélioration après deux semaines, proposer jusqu'à 2 doses intratympaniques de dexaméthasone (10 mg/cc) à 10 jours d'intervalle.
Médicament: méthylprednisolone
dose orale, norme de soins
Autres noms:
  • médrol
Médicament: la dexaméthasone
Médicament pour administration intratympanique
Autres noms:
  • décadron
Médicament: Placebo
Capsule identique à celle des statines mais sans statine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'audiométrie tonale pour l'évaluation auditive
Délai: Au début et à la fin de l'étude (jusqu'à 4 mois après l'évaluation initiale)

Audiométrie tonale pure pour calculer les moyennes tonales pures (PTA) à 500 Hz, 1 kHz, 2 kHZ et 4 kHz. seront mesurés avant et à la fin de l'étude. L'ATP à moins de 15 dB de l'ATP de prétraitement de la cochlée controlatérale sera considérée comme une amélioration complète.

À la fin de l'étude, l'amélioration de l'ATP sera comparée entre les groupes expérimentaux et placebo, avec une différence de 15 dB ou plus considérée comme un changement de réponse.

L'ATP à la fin de l'étude sera également comparée entre a) les groupes d'hommes et de femmes ; b)comparés entre ceux qui se présentent pour un traitement dans la semaine suivant la perte de l'audition et ceux qui se présentent entre 1 et 2 semaines ; c) Le PTA sera également déterminé et comparé entre les différents groupes d'âge.

L'ATP à la fin de l'étude ainsi que les scores de reconnaissance des mots à la fin de l'étude seront utilisés pour déterminer la classe d'amélioration de l'audition à l'aide de l'échelle de Gardner-Robertson.
Au début et à la fin de l'étude (jusqu'à 4 mois après l'évaluation initiale)
Changement dans la discrimination de la parole
Délai: Au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois après l'évaluation initiale

Au début et à la fin de l'étude, l'amélioration de la reconnaissance des mots sera comparée a) entre les groupes expérimentaux et placebo ; b) entre les groupes masculins et féminins ; c) comparés entre ceux qui se présentent pour un traitement dans la semaine suivant la perte de l'audition et ceux qui se présentent entre 1 semaine et 2 semaines ; d) les scores de reconnaissance de mots seront également comparés entre les différents groupes d'âge.

A la fin de l'étude, score de reconnaissance des mots (% correct). sera utilisé avec l'ATP à la fin de l'étude pour calculer la classification Gardner-Robertson de l'amélioration de l'audition.
Au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois après l'évaluation initiale
Modification du score d'acouphènes
Délai: À l'initiation et à la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois après l'évaluation initiale

indice de handicap d'acouphène ; Un changement de 6 points ou plus dans l'indice indique une amélioration.

À la fin de l'étude, l'amélioration (changement) de l'indice d'acouphènes sera comparée a) entre les groupes expérimentaux et placebo ; b) entre les groupes masculins et féminins c); comparé entre ceux qui se présentent pour un traitement dans la semaine suivant la perte de l'audition et ceux qui se présentent entre 1 semaine et 2 semaines ; et d)
À l'initiation et à la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Whitlon, Ph.D., Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00212929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données non identifiées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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