乳腺癌患者的远程康复放松训练

该研究计划作为单中心、单盲（评估）、随机和家庭远程康复干预。 该研究将于 2021 年 1 月至 2022 年 3 月在 Gayrettepe Florence Nightingale 医院进行。 参与者将包括接受常规紫杉烷化疗计划的乳腺癌患者。 参与者将被随机分配到研究组（基于远程康复的放松练习）和对照组。

符合标准的参与者将由医院肿瘤内科诊所参与研究的肿瘤内科医师告知，并向想要参加研究的志愿者提供知情同意书。 同意书获得批准后，参与者将被随机分为两组。 为了以1:1的共享比例提供随机化，将通过“区块随机化”方法创建2个区块，计算机生成的数字将被放入密封的信封中。 患者选择的信封中的号码将指示哪个区块。 随机分组将由非研究人员进行。 评估员也将不了解组的分配。 将记录参与者的人口统计信息，并评估疼痛、疲劳、情绪状态、生活质量、认知状态、睡眠质量和运动恐惧症。

为了计算样本量，使用参考文章 [9] 提供的“6 分钟步行测试”参数的标准差和置信区间数据进行功效分析（80% 功效和 5% 1 类误差），类似于我们的研究中还增加了可能损失 30% 的患者随访。 其目标是总共 64 名患者，其中每组 32 人。

将在基线和干预 6 周后进行评估。 如果效果显着，将为对照组中无法进行相关锻炼的参与者提供锻炼计划。

干预措施 基于远程康复的放松运动组 (EG)

EG 的参与者将通过 WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) 或 Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.) 应用程序以最多 8 人的小组进行放松练习，每周 3 天，持续 6 周。 放松练习将采用 Jacobson 等人定义的“渐进式放松练习 (PRE)”技术进行。[11]每次远程康复课程将持续约 40 分钟，由一位在肿瘤康复领域拥有 8 年经验的物理治疗师陪同。 手、肘、肩、髋、膝、踝和面部肌肉的预期放松将通过在整个训练过程中进行的 PRE 来实现。 每次练习将进行 5 秒收缩和 10 秒放松。 练习之间偶尔会进行呼吸技巧，这样会增加放松的效果。 工作区域需要通风良好且环境舒适。 个人将被要求在舒适的座位上采取长坐姿。 然后，将按顺序向患者发出以下指示：

• 拳打双手并收缩前臂
• 打拳，将肘部推向座椅
• 弯曲你的肘部
• 将肩膀向后推
• 压下膝盖并将脚趾拉向自己
• 将膝盖拉向自己并将脚向下压
• 收紧你的臀部
• 把头向后仰
• 扬起眉毛
• 让鼻子上出现皱纹
• 咬紧牙关
• 把你的下巴压低
• 闭上眼睛，想想美好的事情。 将针对运动过程中不存在任何产生压力的因素给出必要的建议。 错过 10% 治疗疗程的患者将被排除在研究之外。

对照组（CG） 该组的参与者将获得一本小册子，其中包含坐位和卧位的简单练习（涉及上肢和下肢的放松练习）。 建议他们在家中尽可能活跃，并在家中进行温和的散步。 任何监督锻炼计划均不适用于 CG 参与者。 如果参与者在 6 周内实施任何常规锻炼计划，该组的参与者将被排除在研究之外。

结果 疼痛评估：“简要疼痛量表 (BP?)”将用于疼痛评估。 这是一个包含 9 个问题的量表，用于评估疼痛的位置和严重程度，尤其是最近 24 小时的活动。 已经对癌症患者常用的短期疼痛清单进行了有效性和可靠性研究。 [12, 13] 3-4 之间的分数定义为轻度疼痛，5-7 之间为中度疼痛，8-10 之间为重度疼痛。

疲劳评估：用“疲劳影响量表（FIS）”进行测量。 该量表由 40 个项目组成，评估疲劳对身体、认知和心理社会功能的影响。 分数越高表明疲劳程度越高。 已经进行了有效性和可靠性研究。[14] 情绪状态评估：采用“医院焦虑和抑郁（HAD）”量表进行测量。 该量表由14个问题组成，并进行了效度和信度研究。[15] 在这种李克特型测量中，其中 7 个问题评估焦虑，7 个评估抑郁。 焦虑分量表的截止分数是 10/11，抑郁分量表的截止分数是 7/8。 因此，高于这些分数的人被认为处于危险之中。

生活质量评估：欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量（EORTC QLQ-C30）问卷将用于衡量个人的生活质量。 调查问卷有3个小标题和30个问题：一般健康状况、功能评分和症状评分。 量表中的 30 个项目中的前 28 个项目是四点李克特量表，评分为 1（完全不）和 4（非常多）分。 问题 29 和 30 是总体福祉领域的形式。 分数越高表明整体健康和功能评分的症状严重程度越高，而症状评分越差。 对问卷进行了验证和信度验证。[16] 认知状态评估：慢性病治疗功能评估-认知功能（FACT-Cog）将用于评估个体的认知功能。 该问卷由 37 个项目和 4 个不同的标题组成，评估感知认知技能、对他人的解释、感知认知障碍和生活质量。 个人使用 5 分制来确定某个陈述在过去 7 天内对他们来说有多有效，其中分数介于 0（无）和 4（非常）之间。 分数越高表明认知功能越好。 对问卷进行了效度和信度研究。[17] 睡眠质量：将用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来衡量。 该量表的效度和信度已经过研究，共有 24 个问题，7 个组成部分。 [18] 这些组件；主观睡眠质量、入睡时间、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 如果这些部分得到的总分在5分以上，则表明睡眠质量“差”。 对于 5 分及以下的分数，睡眠质量被视为“良好”。

运动恐惧症评估：用“坦帕运动恐惧症量表（TKS）”进行评估。 该量表共有 17 个问题，旨在衡量对运动/再次受伤的恐惧。 量表中使用 4 点李克特评分（1 = 强烈不同意，4 = 强烈同意）。 总分在17-68之间。 该人在量表上获得的分数越高，表明他的运动恐惧症也越高。 效度和信度研究已经完成。[19]

统计分析 SPSS 26.0 版（版权所有 © IBM Corporation 及其许可方 1989、2019）程序将用于统计评估。 将进行描述性分析，并计算每组的平均值、95% 置信区间和标准差 (SD)。 最初，学生 t 检验和卡方检验将用于检查组之间的差异。 变量的正态分布将通过夏皮罗-威尔克检验进行分析。 将使用重复测量ANCOVA 来测试对研究变量的干预效果。 如果分析中出现显着的交互作用，将使用 Bonferroni 检验进行配对比较，以确定组间分数是否存在差异。 此外，效应大小将使用 Cohen 的 d 值计算。 P<0.05 将被视为显着。

预期结果：

1. 观察远程康复放松练习对 Covid-19 期间接受化疗的乳腺癌患者的疼痛、疲劳、情绪状态、生活质量、认知状态、睡眠质量和运动恐惧症的积极影响。
2. 为了提高远程康复的适用性，
3. Covid-19 期间患者继续接受物理治疗。