Entrenamiento de relajación mediante telerrehabilitación en pacientes con cáncer de mama

El estudio está planificado como un centro único, simple ciego (evaluación), aleatorizado y intervención de telerehabilitación domiciliaria. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Gayrettepe Florence Nightingale entre enero de 2021 y marzo de 2022. Los participantes estarán formados por personas con cáncer de mama que se someterán a un programa de quimioterapia de rutina con taxanos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de estudio (ejercicios de relajación basados ​​en telerehabilitación) y de control.

Los participantes que cumplan con los criterios serán informados por el oncólogo médico involucrado en el estudio en la clínica de oncología médica del hospital y se proporcionará un formulario de consentimiento informado a los voluntarios que quieran participar en el estudio. Después de la aprobación del formulario de consentimiento, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Para proporcionar aleatorización en una proporción de intercambio de 1:1, se crearán 2 bloques con el método de "aleatorización en bloques", los números generados por computadora se colocarán en sobres sellados. El número del sobre seleccionado por los pacientes indicará qué bloque será. Las aleatorizaciones las realizará un investigador que no pertenece al estudio. El evaluador también estará ciego a las asignaciones de los grupos. Se registrará la información demográfica de los participantes y se evaluará el dolor, la fatiga, el estado emocional, la calidad de vida, el estado cognitivo, la calidad del sueño y la kinesiofobia.

Para calcular el tamaño de la muestra, se realizó un análisis de potencia (80% de potencia y 5% de error tipo 1) con los datos de la desviación estándar y el intervalo de confianza del parámetro "prueba de caminata de 6 minutos" proporcionados por un artículo de referencia [9] similar a nuestro estudio, y se añadió una posible pérdida del 30% del seguimiento de los pacientes. El objetivo era incluir un total de 64 pacientes, incluidos 32 individuos en cada grupo.

Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 6 semanas de intervención. En caso de resultados significativos, se proporcionarán programas de ejercicios a los participantes que no puedan realizar los ejercicios relevantes en el grupo de control.

Intervenciones Grupo de ejercicios de relajación (GE) basado en telerehabilitación

Los participantes del GE realizarán ejercicios de relajación en grupos de hasta 8 personas, 3 días a la semana durante 6 semanas a través de las aplicaciones WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) o Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.). Los ejercicios de relajación se realizarán con la técnica de "Ejercicios de Relajación Progresiva (PRE)" definida por Jacobson et al.[11] Las sesiones de telerehabilitación tendrán una duración aproximada de 40 minutos cada una, acompañadas de un fisioterapeuta que cuenta con 8 años de experiencia en el campo de la rehabilitación oncológica. Las relajaciones esperadas de la mano, codo, hombro, cadera, rodilla, tobillo y músculos faciales se ejecutarán mediante PRE realizado durante el transcurso de la sesión. Cada ejercicio se realizará con 5 segundos de contracción y 10 segundos de relajación. Ocasionalmente se realizarán técnicas de respiración entre ejercicios, de modo que se aumentará la eficacia de la relajación. Se deseará que el área de trabajo esté bien ventilada y sea un ambiente donde las personas se sientan cómodas. Se pedirá a las personas que adopten una posición sentada prolongada en asientos cómodos. Luego, se darán las siguientes instrucciones a los pacientes en orden:

• Golpea tus manos y contrae tu antebrazo.
• Golpea tus manos, empuja tu codo hacia el asiento.
• Dobla tus codos
• Empuja tus hombros hacia atrás
• Presione la rodilla hacia abajo y tire de los dedos de los pies hacia usted.
• Tire de las rodillas hacia usted y empuje los pies hacia abajo.
• Aprieta tus caderas
• Empuja tu cabeza hacia atrás
• levanta tus cejas
• Haz arrugas en tu nariz.
• Aprieta tus dientes
• Empuja tu barbilla hacia abajo
• Cierra los ojos y piensa en cosas buenas. Se darán las recomendaciones necesarias para la ausencia de factores que generen estrés durante el ejercicio. Los pacientes que falten al 10% de las sesiones de terapia serán excluidos del estudio.

Grupo de control (CG) Los participantes de este grupo dispondrán de un folleto con ejercicios sencillos (ejercicios de relajación que involucran las extremidades superiores e inferiores) en posición sentada y acostada. Se les recomendará que sean lo más activos posible en casa y que realicen caminatas suaves en casa. Cualquier programa de ejercicio supervisado no se aplicará a los participantes del CG. Si los participantes aplican algún programa de ejercicio regular dentro de las 6 semanas, los participantes de este grupo serán excluidos del estudio.

Resultados Evaluación del dolor: se utilizará un "Inventario breve de dolor (BPİ)" para la evaluación del dolor. Es una escala de 9 preguntas que evalúa la ubicación y gravedad del dolor, especialmente con las últimas actividades de 24 horas. Se realizó un estudio de validez y confiabilidad para el inventario corto de dolor, que se usa comúnmente en pacientes con cáncer.[12, 13] Las puntuaciones entre 3 y 4 se definen como dolor leve, entre 5 y 7 como dolor moderado y entre 8 y 10 como dolor intenso.

Evaluación de la fatiga: Se medirá con la 'Fatigue Impact Scale (FIS)'. Esta escala, compuesta por 40 ítems, evalúa los efectos de la fatiga sobre las funciones físicas, cognitivas y psicosociales. Las puntuaciones más altas indican una mayor exposición a la fatiga. Se ha realizado un estudio de validez y confiabilidad.[14] Evaluación del estado emocional: Se medirá mediante la escala "Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)". Es una escala que consta de 14 preguntas y se ha realizado un estudio de validez y confiabilidad.[15] 7 de estas preguntas evalúan la ansiedad, 7 evalúan la depresión en esta medición tipo Likert. La puntuación de corte para la subescala de ansiedad es 10/11 y para la subescala de depresión es 7/8. En consecuencia, aquellos que superan estos puntajes se consideran en riesgo.

Evaluación de la calidad de vida: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: se utilizará el cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) para medir la calidad de vida de las personas. El cuestionario tiene 3 subtítulos y 30 preguntas: salud general, puntuación funcional y puntuación de síntomas. Los primeros 28 de los 30 ítems de la escala son una escala tipo Likert de cuatro puntos y se puntúan con 1 (nada) y 4 (mucho). Las preguntas 29 y 30 son la forma del dominio de bienestar general. Las puntuaciones más altas indican una mejor gravedad de los síntomas para la puntuación funcional y de salud general, y peor para la puntuación de los síntomas. Se realizó la validación y confiabilidad del cuestionario.[16] Evaluación del estado cognitivo: Se utilizará la evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia de enfermedades crónicas (FACT-Cog) para evaluar la función cognitiva de los individuos. El cuestionario, consta de 37 ítems y 4 subtítulos diferentes, evalúa las habilidades cognitivas percibidas, las interpretaciones de otras personas, los trastornos cognitivos percibidos y la calidad de vida. Los individuos determinan qué tan válida es para ellos una determinada afirmación en los últimos 7 días con una escala de 5 puntos que incluye puntuaciones entre 0 (nada) y 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. Se ha realizado un estudio de validez y confiabilidad del cuestionario.[17] Calidad del sueño: se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI). Esta escala, cuya validez y confiabilidad ha sido estudiada, consta de un total de 24 preguntas con 7 componentes.[18] Estos componentes; calidad subjetiva del sueño, tiempo para conciliar el sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de somníferos y disfunción diurna. Si la puntuación total obtenida de estos componentes es superior a 5, indica la calidad del "sueño deficiente". Para puntuaciones de 5 o menos, la calidad del sueño se considera "buena".

Evaluación de Kinesiofobia: Se evaluará con la “Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS)”. Hay 17 preguntas en esta escala, que fue desarrollada para medir el miedo al movimiento/nueva lesión. En la escala se utiliza una puntuación Likert de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo). La puntuación total está entre 17 y 68. La puntuación alta que obtiene la persona en la escala indica que su kinesiofobia también es alta. Se ha realizado el estudio de validez y confiabilidad.[19]

Para la evaluación estadística se utilizará el programa Análisis estadístico SPSS versión 26.0 (Copyright © IBM Corporation y sus licenciantes 1989, 2019). Se realizará un análisis descriptivo y se calculará la media, el intervalo de confianza del 95% y las desviaciones estándar (DE) para cada grupo. Inicialmente, se utilizarán la prueba t de Student y la prueba de Chi-cuadrado para comprobar las diferencias entre grupos. La distribución normal de variables se analizará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los efectos de la intervención sobre las variables del estudio se probarán utilizando la medida repetida ANCOVA. Si ocurre una interacción significativa en el análisis, se realizarán comparaciones pareadas con la prueba de Bonferroni para determinar si existe diferencia en las puntuaciones entre los grupos. Además, el tamaño del efecto se calculará utilizando los valores d de Cohen. P<0,05 se considerará significativo.

Resultados previstos:

1. Observar efectos positivos de los ejercicios de relajación con telerrehabilitación sobre el dolor, la fatiga, el estado emocional, la calidad de vida, el estado cognitivo, la calidad del sueño y la kinesofobia en personas con cáncer de mama que recibieron quimioterapia durante el período Covid-19.
2. Para aumentar la aplicabilidad de la telerrehabilitación,
3. Acceso de los pacientes a continuación a la fisioterapia durante el período Covid-19.