Avspenningstrening ved telerehabilitering hos pasienter med brystkreft

Studien er planlagt som et enkelt senter, enkeltblind (vurdering), randomisert og hjemmebasert telerehabiliteringsintervensjon. Studien vil bli utført ved Gayrettepe Florence Nightingale Hospital mellom januar 2021 og mars 2022. Deltakerne vil bestå av personer med brystkreft som gjennomgår et rutinemessig taxane-kjemoterapiprogram. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på studie (telerehabiliteringsbaserte avspenningsøvelser) og kontrollgrupper.

Deltakere som vil oppfylle kriteriene vil bli informert av den medisinske onkologen som er involvert i studien på den medisinske onkologiske klinikken på sykehuset, og et informert samtykkeskjema vil bli gitt til de frivillige som ønsker å delta i studien. Etter godkjenning av samtykkeskjemaet vil deltakerne deles tilfeldig inn i to grupper. For å gi randomisering med et delingsforhold på 1:1, vil 2 blokker bli opprettet med "block randomization"-metoden, datagenererte tall legges i forseglede konvolutter. Nummeret fra konvolutten valgt av pasientene vil indikere hvilken blokk som skal være. Randomiseringer vil bli gjort av en ikke-studieforsker. Bedømmeren vil også være blind for tildelinger av gruppene. Demografisk informasjon om deltakerne vil bli registrert og smerte, tretthet, følelsesmessig tilstand, livskvalitet, kognitiv status, søvnkvalitet og kinesiofobi vil bli evaluert.

For å beregne prøvestørrelsen ble kraftanalyse (80 % effekt og 5 % type 1 feil) utført med standardavvik og konfidensintervalldata for parameteren "6 minutters gangtest" gitt fra en referanseartikkel [9] som ligner på vår studie, og et mulig tap på 30 % av pasientoppfølgingen ble lagt til. Målet var å inkludere totalt 64 pasienter, inkludert 32 individer i hver gruppe.

Vurderinger vil bli gjort ved baseline og etter 6 ukers intervensjon. Ved signifikante resultater vil det bli gitt treningsprogram til deltakerne som ikke kan ta de aktuelle øvelsene i kontrollgruppen.

Intervensjoner Telerehabiliteringsbasert avspenningsgruppe (EG)

Deltakerne i EG vil utføre avspenningsøvelser i grupper på opptil 8 personer, 3 dager i uken i 6 uker via WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) eller Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.)-applikasjoner. Avspenningsøvelser vil bli utført med "Progressive Relaxation Exercises (PRE)"-teknikken definert av Jacobson et al.[11] Telerehabiliteringsøkter vil vare ca. 40 minutter av hver, ledsaget av en fysioterapeut som har 8 års erfaring innen onkologisk rehabilitering. De forventede avspenningene av hånd-, albue-, skulder-, hofte-, kne-, ankel- og ansiktsmuskler vil bli utført av PRE utført i løpet av økten. Hver øvelse vil bli utført som 5 sekunders sammentrekning og 10 sekunders avspenning. Pusteteknikker vil av og til bli utført mellom øvelsene, slik at effektiviteten av avspenningen økes. Arbeidsområdet vil ønskes å være godt ventilert og et miljø der enkeltpersoner er komfortable. Enkeltpersoner vil bli bedt om å innta en lang sittestilling i komfortable seter. Deretter vil følgende instruksjoner bli gitt til pasientene i rekkefølge:

• Slå hendene dine og trekk sammen underarmen
• Slå på hendene, skyv albuen mot setet
• Bøy albuene
• Skyv skuldrene bakover
• Press kneet ned og trekk tærne mot deg
• Trekk knærne mot deg og skyv føttene ned
• Stram hoftene
• Skyv hodet bakover
• Løft øyenbrynene
• Lag rynker på nesen
• Stram tennene
• Skyv haken ned
• Lukk øynene og tenk på gode ting. Nødvendige anbefalinger for fravær av faktorer som skaper stress under trening vil bli gitt. Pasienter som går glipp av 10 % av terapisesjonene vil bli ekskludert fra studien.

Kontrollgruppe (CG) Deltakerne i denne gruppen vil ha en brosjyre med enkle øvelser (avspenningsøvelser som involverer over- og underekstremiteter) i sittende og liggende stilling. De vil bli bedt om å være så aktive som mulig hjemme og å gå milde turer hjemme. Eventuelle overvåket treningsprogram vil ikke gjelde for deltakere i CG. Hvis deltakerne bruker et vanlig treningsprogram innen 6 uker, vil deltakerne i denne gruppen bli ekskludert fra studien.

Utfall Smertevurdering: "Brief Pain Inventory (BPİ)" vil bli brukt for smertevurdering. Det er en 9-spørsmålsskala som evaluerer plasseringen og alvorlighetsgraden av smerte, spesielt med de siste 24-timers aktivitetene. En validitets- og reliabilitetsstudie er utført for det korte smerteregisteret, som ofte brukes hos kreftpasienter.[12, 13] Skår mellom 3-4 er definert som mild smerte, mellom 5-7 som moderat og mellom 8-10 som alvorlig smerte.

Utmattelsesvurdering: Det vil bli målt med 'Fatigue Impact Scale (FIS)'. Denne skalaen, som består av 40 elementer, evaluerer effekten av tretthet på fysiske, kognitive og psykososiale funksjoner. Høyere skårer indikerer større eksponering for tretthet. Validitets- og reliabilitetsstudie er utført.[14] Emosjonell tilstandsvurdering: Det vil bli målt ved "Sykehusangst og depresjon (HAD)"-skalaen. Det er en skala som består av 14 spørsmål og validitets- og reliabilitetsstudier er gjort.[15] 7 av disse spørsmålene evaluerer angst, 7 evaluerer depresjon i denne Likert-målingen. Cut-off-skåren for angst-subskalaen er 10/11 og for depresjons-subskalaen er den 7/8. Følgelig anses de over disse skårene i fare.

Livskvalitetsvurdering: Spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) vil bli brukt til å måle livskvaliteten til enkeltpersoner. Spørreskjemaet har 3 undertekster og 30 spørsmål: generell helse, funksjonell poengsum og symptomscore. De første 28 av de 30 elementene i skalaen er en firepunkts Likert-skala og får 1 (ikke i det hele tatt) og 4 (veldig mye) poeng. Spørsmål 29 og 30 er formen for domenet for generell velvære. Høyere skårer indikerer bedre symptomalvorlighet for generell helse og funksjonell skåre, og dårligere for symptomscore. Valideringen og påliteligheten av spørreskjemaet ble utført.[16] Kognitiv tilstandsvurdering: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) vil bli brukt til å evaluere individers kognitive funksjon. Spørreskjemaet, består av 37 elementer og 4 forskjellige undertekster, evaluerer opplevde kognitive ferdigheter, tolkninger av andre mennesker, opplevde kognitive lidelser og livskvalitet. Enkeltpersoner bestemmer hvor gyldig et bestemt utsagn er for dem de siste 7 dagene med en 5-punkts skala som inkluderer skårer mellom 0 (ingen) og 4 (veldig mye). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon. Validitets- og reliabilitetsstudie av spørreskjemaet er gjort.[17] Søvnkvalitet: vil bli målt med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Denne skalaen, validiteten og reliabiliteten er studert, består av totalt 24 spørsmål med 7 komponenter.[18] Disse komponentene; subjektiv søvnkvalitet, tid til å sovne, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Hvis den totale poengsummen oppnådd fra disse komponentene er over 5, indikerer det kvaliteten på "dårlig søvn". For score på 5 og lavere, anses søvnkvaliteten som "god".

Kinesiophobia-evaluering: Den vil bli evaluert med "Tampa Kinesophobia Scale (TKS)". Det er 17 spørsmål i denne skalaen, som ble utviklet for å måle frykten for bevegelse/re-skade. 4-punkts Likert-score (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig) brukes i skalaen. Den totale poengsummen er mellom 17-68. Den høye poengsummen personen får på skalaen indikerer at kinesiofobien også er høy. Validitets- og reliabilitetsstudien er gjort.[19]

Statistisk analyse SPSS versjon 26.0 (Copyright © IBM Corporation og dets lisenser 1989, 2019) vil bli brukt for statistisk evaluering. En beskrivende analyse vil bli utført og gjennomsnittet, 95 % konfidensintervall og standardavvik (SD) vil bli beregnet for hver gruppe. Til å begynne med vil Students t-test og Chi-kvadrat-test brukes til å se etter forskjeller mellom grupper. Normalfordeling av variabler vil bli analysert med Shapiro-Wilk test. Intervensjonseffekter på studievariabler vil bli testet ved å bruke det gjentatte målet ANCOVA. Hvis det oppstår en signifikant interaksjon i analysen, vil det bli gjort parede sammenligninger med Bonferroni-testen for å avgjøre om det er forskjell i skårer mellom gruppene. Effektstørrelsen vil også bli beregnet ved å bruke Cohens d-verdier. P<0,05 vil anses som signifikant.

Forventede resultater:

1. Observere positive effekter av avspenningsøvelser med telerehabilitering på smerte, tretthet, emosjonell tilstand, livskvalitet, kognitiv status, søvnkvalitet og kinesofobi hos individer med brystkreft som mottok cellegift i løpet av Covid-19-perioden.
2. For å øke anvendeligheten av tele-rehabilitering,
3. Fortsatt pasienters tilgang til fysioterapi i Covid-19 perioden.