Тренинг релаксации посредством телереабилитации у больных раком молочной железы

Исследование планируется как одноцентровое, слепое (оценочное), рандомизированное и дистанционное реабилитационное вмешательство на дому. Исследование будет проводиться в больнице Гайреттепе Флоренс Найтингейл с января 2021 года по март 2022 года. В число участников войдут люди с раком молочной железы, проходящие рутинную программу химиотерапии таксанами. Участники будут случайным образом распределены на исследовательскую (релаксационные упражнения на основе телереабилитации) и контрольную группы.

Участники, которые будут соответствовать критериям, будут проинформированы медицинским онкологом, участвовавшим в исследовании в клинике медицинской онкологии в больнице, а добровольцам, желающим принять участие в исследовании, будет предоставлена ​​форма информированного согласия. После утверждения формы согласия участники будут случайным образом разделены на две группы. Чтобы обеспечить рандомизацию с соотношением распределения 1:1, будут созданы 2 блока методом «блочной рандомизации», сгенерированные компьютером числа будут помещены в запечатанные конверты. Цифра из конверта, выбранного пациентами, будет указывать, какой будет блок. Рандомизация будет осуществляться исследователем, не участвующим в исследовании. Эксперт по оценке также не будет знать о распределении групп. Демографическая информация участников будет записываться и оцениваться боль, усталость, эмоциональное состояние, качество жизни, когнитивный статус, качество сна и кинезиофобия.

Чтобы рассчитать размер выборки, был проведен анализ мощности (80% мощности и 5% ошибки типа 1) с использованием данных стандартного отклонения и доверительного интервала параметра «6-минутный тест ходьбы», предоставленных из справочной статьи [9], аналогичного наше исследование, и была добавлена ​​возможная потеря 30% наблюдения за пациентами. Всего было запланировано охватить 64 пациента, в том числе по 32 человека в каждой группе.

Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 6 недель после вмешательства. В случае значительных результатов программы упражнений будут предоставлены участникам, которые не смогут выполнять соответствующие упражнения в контрольной группе.

Вмешательства Группа релаксационных упражнений на основе телереабилитации (EG)

Участники ЭГ будут выполнять упражнения на расслабление в группах до 8 человек 3 дня в неделю в течение 6 недель через приложения WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) или Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.). Упражнения на релаксацию будут выполняться с использованием техники «Упражнения на прогрессивную релаксацию (PRE)», определенной Джейкобсоном и др. [11] Сеансы телереабилитации будут длиться примерно 40 минут каждый, в сопровождении врача-физиотерапевта, имеющего 8-летний опыт работы в сфере онкологической реабилитации. Ожидаемое расслабление мышц рук, локтей, плеч, бедер, коленей, лодыжек и лица будет выполняться с помощью PRE на протяжении всего сеанса. Каждое упражнение будет проводиться в течение 5 секунд сокращения и 10 секунд расслабления. Между упражнениями время от времени будут выполняться дыхательные техники, чтобы повысить эффективность расслабления. Рабочая зона должна быть хорошо проветриваемой и создавать комфортную среду для людей. Людям будет предложено занять длительное сидячее положение на удобных сиденьях. Затем пациентам будут даны следующие инструкции по порядку:

• Ударьте по рукам и сожмите предплечье
• Ударьте по рукам, толкните локоть к сиденью
• Согните локти
• Отведите плечи назад
• Надавите на колено и потяните пальцы ног к себе.
• Подтяните колени к себе и опустите ноги вниз
• Напрягите бедра
• Откиньте голову назад
• Поднимите брови
• Сделать морщины на носу
• Сожми зубы
• Опустите подбородок вниз
• Закройте глаза и подумайте о хорошем. Будут даны необходимые рекомендации по отсутствию каких-либо факторов, создающих стресс во время занятий спортом. Пациенты, пропустившие 10% сеансов терапии, будут исключены из исследования.

Контрольная группа (КГ). Участники этой группы получат брошюру с простыми упражнениями (упражнениями на расслабление верхних и нижних конечностей) в положениях сидя и лежа. Им будет рекомендовано вести как можно более активный образ жизни дома и совершать легкие прогулки дома. Никакая контролируемая программа упражнений не будет применяться к участникам CG. Если участники примут какую-либо регулярную программу упражнений в течение 6 недель, участники этой группы будут исключены из исследования.

Результаты Оценка боли: для оценки боли будет использоваться «Краткий перечень боли (BPİ)». Это шкала из 9 вопросов, которая оценивает локализацию и тяжесть боли, особенно при активности в течение последних 24 часов. Исследование валидности и надежности было проведено для краткого опросника боли, который обычно используется у онкологических больных.[12, 13] Оценка от 3 до 4 баллов означает легкую боль, от 5 до 7 – умеренную, а от 8 до 10 – сильную боль.

Оценка усталости: она будет измеряться с помощью «Шкалы воздействия усталости (FIS)». Эта шкала, состоящая из 40 пунктов, оценивает влияние усталости на физические, когнитивные и психосоциальные функции. Более высокие баллы указывают на большую подверженность усталости. Было проведено исследование валидности и надежности.[14] Оценка эмоционального состояния: будет измеряться по шкале «Больничная тревога и депрессия (HAD)». Это шкала, состоящая из 14 вопросов, валидность и надежность которой были проверены.[15] 7 из этих вопросов оценивают тревогу, 7 — депрессию по методу Лайкерта. Пороговый балл для подшкалы тревоги составляет 10/11, а для подшкалы депрессии – 7/8. Соответственно, те, кто выше этих показателей, считаются подверженными риску.

Оценка качества жизни: для измерения качества жизни людей будет использоваться опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Анкета имеет 3 подзаголовка и 30 вопросов: общее состояние здоровья, функциональная оценка и оценка симптомов. Первые 28 из 30 пунктов шкалы представляют собой четырехбалльную шкалу типа Лайкерта и оцениваются в 1 (совсем нет) и 4 (очень много) балла. Вопросы 29 и 30 представляют собой форму сферы общего благополучия. Более высокие баллы указывают на лучшую тяжесть симптомов для общего состояния здоровья и функциональной оценки и худшую для оценки симптомов. Была проведена проверка и надежность анкеты.[16] Оценка когнитивного состояния: Функциональная оценка когнитивных функций терапии хронических заболеваний (FACT-Cog) будет использоваться для оценки когнитивных функций людей. Анкета, состоящая из 37 пунктов и 4 различных подзаголовков, оценивает воспринимаемые когнитивные навыки, интерпретации других людей, предполагаемые когнитивные расстройства и качество жизни. Люди определяют, насколько для них актуально определенное утверждение за последние 7 дней с помощью 5-балльной шкалы, включающей оценки от 0 (нет) до 4 (очень сильно). Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование. Было проведено исследование валидности и надежности анкеты.[17] Качество сна: будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Эта шкала, достоверность и надежность были изучены, состоит в общей сложности из 24 вопросов с 7 компонентами.[18] Эти компоненты; субъективное качество сна, время засыпания, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, прием снотворных и дневная дисфункция. Если суммарный балл, полученный по этим компонентам, превышает 5, это указывает на «плохое качество сна». При баллах 5 и ниже качество сна считается «хорошим».

Оценка кинезиофобии: она будет оцениваться с помощью «Шкалы кинезофобии Тампы (TKS)». В этой шкале 17 вопросов, которые были разработаны для измерения страха перед движением/повторной травмы. В шкале используется 4-балльная оценка Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен). Общий балл составляет от 17 до 68. Высокий балл, который человек получает по шкале, указывает на то, что у него также высока кинезиофобия. Было проведено исследование валидности и надежности.[19]

Для статистической оценки будет использоваться программа Statistical Analysis SPSS версии 26.0 (авторские права © IBM Corporation и ее лицензиары, 1989, 2019 г.). Будет проведен описательный анализ и рассчитано среднее значение, 95% доверительный интервал и стандартные отклонения (SD) для каждой группы. Первоначально для проверки различий между группами будут использоваться t-критерий Стьюдента и критерий Хи-квадрат. Нормальное распределение переменных будет проанализировано с помощью теста Шапиро-Уилка. Влияние вмешательства на переменные исследования будет проверено с использованием повторного измерения ANCOVA. Если при анализе происходит значительное взаимодействие, будут проводиться парные сравнения с использованием теста Бонферрони, чтобы определить, существует ли разница в баллах между группами. Кроме того, размер эффекта будет рассчитан с использованием значений d Коэна. P<0,05 будет считаться значимым.

Ожидаемые результаты:

1. Наблюдение положительного влияния релаксационных упражнений с телереабилитацией на боль, усталость, эмоциональное состояние, качество жизни, когнитивный статус, качество сна и кинезофобию у лиц с раком молочной железы, получавших химиотерапию в период Covid-19.
2. Чтобы повысить применимость телереабилитации,
3. Продолжение доступа пациентов к физиотерапии в период Covid-19.