Treinamento de relaxamento por tele-reabilitação em pacientes com câncer de mama

O estudo está planejado como um centro único, cego (avaliação), intervenção de tele-reabilitação randomizada e domiciliar. O estudo será realizado no Hospital Gayrettepe Florence Nightingale entre janeiro de 2021 e março de 2022. Os participantes serão indivíduos com câncer de mama submetidos a um programa de rotina de quimioterapia com taxano. Os participantes serão designados aleatoriamente para estudo (exercícios de relaxamento baseados em telerreabilitação) e grupos de controle.

Os participantes que atenderem aos critérios serão informados pelo médico oncologista envolvido no estudo na clínica de oncologia médica do hospital e um termo de consentimento informado será fornecido aos voluntários que desejam participar do estudo. Após aprovação do termo de consentimento, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Para fornecer randomização em uma proporção de compartilhamento de 1:1, 2 blocos serão criados com o método de "randomização de bloco", os números gerados por computador serão colocados em envelopes lacrados. O número do envelope selecionado pelos pacientes indicará qual será o bloco. As randomizações serão feitas por um pesquisador não pertencente ao estudo. O avaliador também não terá conhecimento das alocações dos grupos. As informações demográficas dos participantes serão registradas e serão avaliadas dor, fadiga, estado emocional, qualidade de vida, estado cognitivo, qualidade do sono e cinesiofobia.

Para calcular o tamanho da amostra, foi realizada análise de poder (poder de 80% e erro tipo 1 de 5%) com os dados de desvio padrão e intervalo de confiança do parâmetro "teste de caminhada de 6 minutos" fornecido em um artigo de referência [9] semelhante a nosso estudo, e foi acrescentada uma possível perda de 30% no seguimento dos pacientes. O objetivo era incluir um total de 64 pacientes, incluindo 32 indivíduos em cada grupo.

As avaliações serão feitas no início e após 6 semanas de intervenção. Em caso de resultados significativos, programas de exercícios serão fornecidos aos participantes que não puderem realizar os exercícios relevantes do grupo controle.

Intervenções Grupo de exercícios de relaxamento baseado em telerreabilitação (GE)

Os participantes do GE realizarão exercícios de relaxamento em grupos de até 8 pessoas, 3 dias por semana durante 6 semanas, via aplicativos WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) ou Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.). Os exercícios de relaxamento serão realizados com a técnica "Exercícios de Relaxamento Progressivo (PRE)" definida por Jacobson et al.[11] As sessões de tele-reabilitação terão a duração aproximada de 40 minutos cada, acompanhadas por um fisioterapeuta com 8 anos de experiência na área da reabilitação oncológica. Os relaxamentos esperados da mão, cotovelo, ombro, quadril, joelho, tornozelo e músculos faciais serão executados por PRÉ realizado ao longo da sessão. Cada exercício será realizado com 5 segundos de contração e 10 segundos de relaxamento. Ocasionalmente, serão realizadas técnicas de respiração entre os exercícios, para aumentar a eficácia do relaxamento. A área de trabalho deverá ser bem ventilada e um ambiente onde os indivíduos se sintam confortáveis. Os indivíduos serão solicitados a ficar sentados por muito tempo em assentos confortáveis. Em seguida, as seguintes instruções serão dadas aos pacientes em ordem:

• Dê um soco nas mãos e contraia o antebraço
• Dê um soco nas mãos, empurre o cotovelo em direção ao assento
• Dobre os cotovelos
• Empurre os ombros para trás
• Pressione o joelho para baixo e puxe os dedos dos pés em sua direção
• Puxe os joelhos em sua direção e empurre os pés para baixo
• Aperte seus quadris
• Empurre sua cabeça para trás
• Levante as sobrancelhas
• Faça rugas no nariz
• Aperte os dentes
• Empurre o queixo para baixo
• Feche os olhos e pense em coisas boas. Serão fornecidas recomendações necessárias para a ausência de quaisquer fatores que criem estresse durante o exercício. Os pacientes que faltarem a 10% das sessões de terapia serão excluídos do estudo.

Grupo Controle (GC) Os participantes deste grupo receberão um folheto com exercícios simples (exercícios de relaxamento envolvendo as extremidades superiores e inferiores) nas posições sentada e deitada. Eles serão aconselhados a serem tão ativos quanto possível em casa e a fazerem caminhadas leves em casa. Qualquer programa de exercícios supervisionados não se aplicará aos participantes do CG. Se os participantes aplicarem qualquer programa regular de exercícios dentro de 6 semanas, os participantes deste grupo serão excluídos do estudo.

Resultados Avaliação da dor: "Inventário Breve de Dor (BPİ)" será usado para avaliação da dor. É uma escala de 9 questões que avalia a localização e a intensidade da dor, principalmente nas últimas atividades das 24 horas. Um estudo de validade e confiabilidade foi realizado para o inventário curto de dor, que é comumente usado em pacientes com câncer.[12, 13] Pontuações entre 3-4 são definidas como dor leve, entre 5-7 como moderada e entre 8-10 como dor intensa.

Avaliação da fadiga: Será medida com a 'Escala de Impacto da Fadiga (FIS)'. Essa escala, composta por 40 itens, avalia os efeitos da fadiga nas funções físicas, cognitivas e psicossociais. Pontuações mais altas indicam maior exposição à fadiga. Foi realizado um estudo de validade e confiabilidade.[14] Avaliação do estado emocional: Será medida pela escala “Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD)”. É uma escala composta por 14 questões e foi feito um estudo de validade e confiabilidade.[15] 7 dessas questões avaliam ansiedade, 7 avaliam depressão nesta medida do tipo Likert. A nota de corte para a subescala de ansiedade é 10/11 e para a subescala de depressão é 7/8. Conseqüentemente, aqueles acima dessas pontuações são considerados em risco.

Avaliação da qualidade de vida: O questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) será usado para medir a qualidade de vida dos indivíduos. O questionário possui 3 subtítulos e 30 questões: estado geral de saúde, escore funcional e escore de sintomas. Os primeiros 28 dos 30 itens da escala são uma escala do tipo Likert de quatro pontos e são pontuados como 1 (nada) e 4 (muito) pontos. As questões 29 e 30 são a forma do domínio do bem-estar geral. Pontuações mais altas indicam melhor gravidade dos sintomas para a saúde geral e pontuação funcional, e pior para a pontuação dos sintomas. A validação e confiabilidade do questionário foram realizadas.[16] Avaliação do estado cognitivo: Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Função Cognitiva (FACT-Cog) será usada para avaliar a função cognitiva dos indivíduos. O questionário, composto por 37 itens e 4 legendas diferentes, avalia habilidades cognitivas percebidas, interpretações de outras pessoas, distúrbios cognitivos percebidos e qualidade de vida. Os indivíduos determinam o quão válida é uma determinada afirmação para eles nos últimos 7 dias com uma escala de 5 pontos que inclui pontuações entre 0 (nenhuma) e 4 (muito). Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo. Foi realizado um estudo de validade e confiabilidade do questionário.[17] Qualidade do sono: será medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI). Esta escala, cuja validade e confiabilidade foram estudadas, consiste em um total de 24 questões com 7 componentes.[18] Esses componentes; qualidade subjetiva do sono, tempo para adormecer, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna. Se a pontuação total obtida nesses componentes for superior a 5, indica a qualidade do “sono ruim”. Para pontuações iguais ou inferiores a 5, a qualidade do sono é considerada “boa”.

Avaliação da cinesiofobia: Será avaliada com a “Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS)”. São 17 questões nesta escala, que foi desenvolvida para medir o medo de movimento/nova lesão. A pontuação Likert de 4 pontos (1 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente) é usada na escala. A pontuação total está entre 17-68. A pontuação alta que a pessoa obtém na escala indica que sua cinesiofobia também é alta. O estudo de validade e confiabilidade foi realizado.[19]

O programa Statistical Analysis SPSS versão 26.0 (Copyright © IBM Corporation e seus licenciadores 1989, 2019) será usado para avaliação estatística. Será realizada uma análise descritiva e calculada a média, intervalo de confiança de 95% e desvios padrão (DPs) para cada grupo. Inicialmente, serão utilizados o teste t de Student e o teste Qui-quadrado para verificar diferenças entre os grupos. A distribuição normal das variáveis ​​será analisada pelo teste de Shapiro-Wilk. Os efeitos da intervenção nas variáveis ​​do estudo serão testados usando a medida repetida ANCOVA. Caso ocorra interação significativa na análise, serão feitas comparações pareadas com o teste de Bonferroni para determinar se há diferença nas pontuações entre os grupos. Além disso, o tamanho do efeito será calculado usando os valores d de Cohen. P<0,05 será considerado significativo.

Resultados esperados:

1. Observando efeitos positivos de exercícios de relaxamento com tele-reabilitação na dor, fadiga, estado emocional, qualidade de vida, estado cognitivo, qualidade do sono e cinesofobia em indivíduos com câncer de mama que receberam quimioterapia durante o período de Covid-19.
2. Para aumentar a aplicabilidade da tele-reabilitação,
3. Continuação do acesso dos pacientes à fisioterapia durante o período da Covid-19.