Trening relaksacyjny poprzez telerehabilitację u chorych na raka piersi

Badanie zaplanowano jako jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione (ocena), randomizowane i prowadzone w domu interwencje telerehabilitacyjne. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Gayrettepe Florence Nightingale w okresie od stycznia 2021 r. do marca 2022 r. Uczestnikami będą osoby chore na raka piersi poddawane rutynowemu programowi chemioterapii taksanami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (ćwiczenia relaksacyjne oparte na telerehabilitacji) i kontrolnej.

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria, zostaną poinformowani przez onkologa medycznego zaangażowanego w badanie w klinice onkologii medycznej w szpitalu, a ochotnikom, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostanie udostępniony formularz świadomej zgody. Po zatwierdzeniu formularza zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Aby zapewnić randomizację przy współczynniku podziału 1:1, zostaną utworzone 2 bloki metodą „randomizacji blokowej”, a wygenerowane komputerowo liczby zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach. Wybrany przez pacjentów numer z koperty będzie wskazywał, która blokada będzie. Randomizacji dokona badacz niebędący członkiem badania. Osoba oceniająca będzie również ślepa na przydział grup. Dane demograficzne uczestników zostaną zarejestrowane i ocenione zostaną ból, zmęczenie, stan emocjonalny, jakość życia, stan poznawczy, jakość snu i kinezjofobia.

W celu obliczenia wielkości próby przeprowadzono analizę mocy (80% mocy i 5% błędu typu 1) przy użyciu odchylenia standardowego i danych przedziału ufności parametru „6-minutowego testu marszu” podanych w artykule referencyjnym [9], podobnych do w naszym badaniu i dodano możliwą 30% utratę obserwacji pacjentów. Planowano objąć łącznie 64 pacjentów, po 32 osoby w każdej grupie.

Oceny zostaną dokonane na początku leczenia i po 6 tygodniach interwencji. W przypadku znaczących wyników programy ćwiczeń zostaną udostępnione uczestnikom, którzy nie mogą uczestniczyć w odpowiednich ćwiczeniach w grupie kontrolnej.

Interwencje Grupa ćwiczeń relaksacyjnych na bazie telerehabilitacji (EG)

Uczestnicy EG będą wykonywać ćwiczenia relaksacyjne w grupach do 8 osób, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni za pośrednictwem aplikacji WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) lub Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.). Ćwiczenia relaksacyjne będą wykonywane techniką „Progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE)” zdefiniowaną przez Jacobsona i wsp.[11] Sesje telerehabilitacyjne będą trwały około 40 minut każda, a towarzyszyć im będzie fizjoterapeuta posiadający 8-letnie doświadczenie w zakresie rehabilitacji onkologicznej. Oczekiwane rozluźnienia mięśni dłoni, łokci, barków, bioder, kolan, kostek i twarzy zostaną wykonane poprzez PRE wykonywane przez cały czas trwania sesji. Każde ćwiczenie będzie wykonywane jako 5 sekund skurczu i 10 sekund relaksacji. Pomiędzy ćwiczeniami sporadycznie będą wykonywane techniki oddechowe, dzięki czemu zwiększy się efektywność relaksacji. Pożądane jest, aby miejsce pracy było dobrze wentylowane i tworzyło środowisko, w którym ludzie czują się komfortowo. Osoby zostaną poproszone o przyjęcie długiej pozycji siedzącej w wygodnych fotelach. Następnie pacjentom zostaną przekazane następujące instrukcje w następującej kolejności:

• Uderz w dłonie i napnij przedramię
• Uderz w dłonie, popchnij łokieć w stronę siedzenia
• Zegnij łokcie
• Wypchnij ramiona do tyłu
• Naciśnij kolano w dół i przyciągnij palce u nóg do siebie
• Przyciągnij kolana do siebie i opuść stopy
• Napnij biodra
• Odsuń głowę do tyłu
• Podnieś brwi
• Zrób zmarszczki na nosie
• Zaciśnij zęby
• Opuść brodę
• Zamknij oczy i myśl o dobrych rzeczach. Zostaną podane niezbędne zalecenia dotyczące braku czynników powodujących stres podczas ćwiczeń. Pacjenci, którzy opuszczą 10% sesji terapeutycznych, zostaną wykluczeni z badania.

Grupa kontrolna (CG) Uczestnicy tej grupy otrzymają broszurę z prostymi ćwiczeniami (ćwiczeniami relaksacyjnymi kończyn górnych i dolnych) w pozycji siedzącej i leżącej. Zostaną zaleceni, aby w domu byli jak najbardziej aktywni i chodzili na łagodne spacery. Żaden nadzorowany program ćwiczeń nie będzie miał zastosowania do uczestników CG. Jeżeli w ciągu 6 tygodni uczestnicy zastosują jakikolwiek regularny program ćwiczeń, uczestnicy tej grupy zostaną wykluczeni z badania.

Wyniki Ocena bólu: Do oceny bólu zostanie wykorzystany „Krótki Inwentarz Bólu (BPİ)”. Jest to skala składająca się z 9 pytań, która ocenia lokalizację i nasilenie bólu, szczególnie w odniesieniu do czynności wykonywanych w ciągu ostatnich 24 godzin. Przeprowadzono badanie ważności i wiarygodności krótkiego kwestionariusza bólu, który jest powszechnie stosowany u pacjentów chorych na nowotwory.[12, 13] Wyniki od 3 do 4 definiuje się jako ból łagodny, od 5 do 7 jako umiarkowany, a od 8 do 10 jako silny ból.

Ocena zmęczenia: Będzie mierzona za pomocą „Skali wpływu zmęczenia (FIS)”. Skala ta, składająca się z 40 pozycji, ocenia wpływ zmęczenia na funkcje fizyczne, poznawcze i psychospołeczne. Wyższe wyniki wskazują na większe narażenie na zmęczenie. Przeprowadzono badanie ważności i wiarygodności.[14] Ocena stanu emocjonalnego: Będzie mierzona skalą „Szpitalny lęk i depresja (HAD)”. Jest to skala składająca się z 14 pytań, dla której przeprowadzono badanie trafności i rzetelności.[15] 7 z tych pytań ocenia lęk, 7 ocenia depresję w tym pomiarze typu Likerta. Punkt odcięcia dla podskali lęku wynosi 10/11, a dla podskali depresji 7/8. W związku z tym osoby powyżej tych wyników są uważane za zagrożone.

Ocena jakości życia: Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Jakość życia (EORTC QLQ-C30) będzie stosowany do pomiaru jakości życia poszczególnych osób. Kwestionariusz składa się z 3 podtytułów i 30 pytań: ogólny stan zdrowia, ocena funkcjonalna i ocena objawów. Pierwsze 28 z 30 pozycji skali to czteropunktowa skala typu Likerta, za którą można uzyskać 1 (w ogóle) i 4 (bardzo dużo) punktów. Pytania 29 i 30 są formą domeny ogólnego dobrostanu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze nasilenie objawów w zakresie ogólnego stanu zdrowia i wyniku funkcjonalnego, a gorsze w przypadku punktacji objawów. Przeprowadzono walidację i wiarygodność kwestionariusza.[16] Ocena stanu poznawczego: Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – funkcje poznawcze (FACT-Cog) zostanie wykorzystana do oceny funkcji poznawczych jednostek. Kwestionariusz, składający się z 37 pozycji i 4 różnych podtytułów, ocenia spostrzegane umiejętności poznawcze, interpretacje innych ludzi, postrzegane zaburzenia poznawcze i jakość życia. Osoby określają, jak ważne jest dla nich dane stwierdzenie w ciągu ostatnich 7 dni, za pomocą 5-punktowej skali obejmującej wyniki od 0 (żadne) do 4 (bardzo duże). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Przeprowadzono badanie ważności i rzetelności kwestionariusza.[17] Jakość snu: będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburg (PSQI). Zbadano tę skalę, ważność i rzetelność, składającą się łącznie z 24 pytań z 7 komponentami.[18] Te komponenty; subiektywna jakość snu, czas zasypiania, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Jeżeli łączny wynik uzyskany z tych składowych przekracza 5, oznacza to jakość „złego snu”. W przypadku wyników 5 i niższych jakość snu uważa się za „dobrą”.

Ocena kinezjofobii: Będzie oceniana za pomocą „Skali Kinezofobii Tampa (TKS)”. Skala składa się z 17 pytań, które zostały opracowane w celu pomiaru lęku przed ruchem/ponowną kontuzją. W skali zastosowano 4-punktową punktację typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik mieści się w przedziale 17-68. Wysoki wynik, jaki osoba uzyskuje na skali, wskazuje, że jej kinezjofobia jest również wysoka. Przeprowadzono badanie ważności i wiarygodności.[19]

Do oceny statystycznej zostanie użyty program SPSS do analizy statystycznej w wersji 26.0 (Copyright © IBM Corporation i jej licencjodawcy 1989, 2019). Przeprowadzona zostanie analiza opisowa i dla każdej grupy obliczona zostanie średnia, 95% przedział ufności i odchylenia standardowe (SD). Początkowo do sprawdzenia różnic między grupami zostaną użyte testy t-Studenta i test Chi-kwadrat. Rozkład normalny zmiennych będzie analizowany testem Shapiro-Wilka. Wpływ interwencji na zmienne badania zostanie przetestowany przy użyciu powtarzanego pomiaru ANCOVA. Jeżeli w analizie wystąpi znacząca interakcja, dokonane zostaną porównania w parach za pomocą testu Bonferroniego w celu ustalenia, czy istnieje różnica w wynikach pomiędzy grupami. Ponadto wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu wartości d Cohena. P <0,05 zostanie uznane za istotne.

Oczekiwane wyniki:

1. Obserwacja pozytywnego wpływu ćwiczeń relaksacyjnych z telerehabilitacją na ból, zmęczenie, stan emocjonalny, jakość życia, stan poznawczy, jakość snu i kinezofobię u osób chorych na raka piersi, które otrzymały chemioterapię w okresie Covid-19.
2. Aby zwiększyć zastosowanie telerehabilitacji,
3. Kontynuacja dostępu pacjentów do fizjoterapii w okresie Covid-19.