Ontspanningstraining door telerevalidatie bij patiënten met borstkanker

Het onderzoek is gepland als een enkelvoudige, enkelblinde (beoordeling), gerandomiseerde en thuisgebaseerde tele-rehabilitatie-interventie in één centrum. Het onderzoek zal tussen januari 2021 en maart 2022 worden uitgevoerd in het Gayrettepe Florence Nightingale Ziekenhuis. De deelnemers zullen bestaan ​​uit personen met borstkanker die een routinematig chemotherapieprogramma met taxaan ondergaan. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan studiegroepen (op telerevalidatie gebaseerde ontspanningsoefeningen) en controlegroepen.

Deelnemers die aan de criteria voldoen, worden geïnformeerd door de medisch oncoloog die betrokken is bij het onderzoek in de medische oncologiekliniek in het ziekenhuis en er wordt een geïnformeerde toestemmingsformulier verstrekt aan de vrijwilligers die aan het onderzoek willen deelnemen. Na goedkeuring van het toestemmingsformulier worden de deelnemers willekeurig in twee groepen verdeeld. Om randomisatie mogelijk te maken met een deelverhouding van 1:1, worden er 2 blokken gemaakt met de "block randomization"-methode. Door de computer gegenereerde nummers worden in verzegelde enveloppen gestopt. Het nummer uit de door de patiënt geselecteerde envelop geeft aan welk blok het zal zijn. Randomisaties zullen worden uitgevoerd door een niet-onderzoeksonderzoeker. Ook de beoordelaar zal blind zijn voor de indeling van de groepen. Demografische informatie van de deelnemers zal worden geregistreerd en pijn, vermoeidheid, emotionele toestand, kwaliteit van leven, cognitieve status, slaapkwaliteit en kinesiofobie zullen worden geëvalueerd.

Om de steekproefomvang te berekenen, werd een poweranalyse (80% power en 5% type 1-fout) uitgevoerd met de standaarddeviatie en betrouwbaarheidsintervalgegevens van de parameter '6 minuten looptest' uit een referentieartikel [9] vergelijkbaar met onze studie, en daar kwam een ​​mogelijk verlies van 30% aan patiëntfollow-up bij. Het was de bedoeling om in totaal 64 patiënten te includeren, waaronder 32 individuen in elke groep.

Evaluaties zullen plaatsvinden bij aanvang en na zes weken interventie. Bij significante resultaten worden oefenprogramma’s aangeboden aan de deelnemers die de betreffende oefeningen in de controlegroep niet kunnen volgen.

Interventies Op telerevalidatie gebaseerde ontspanningsoefeningsgroep (EG)

De deelnemers aan de EG zullen in groepen van maximaal 8 personen, 3 dagen per week gedurende 6 weken ontspanningsoefeningen uitvoeren via WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) of Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.) applicaties. Ontspanningsoefeningen zullen worden uitgevoerd met de techniek "Progressive Relaxation Exercises (PRE)", gedefinieerd door Jacobson et al.[11] Telerevalidatiesessies duren elk ongeveer 40 minuten, onder begeleiding van een fysiotherapeut met 8 jaar ervaring op het gebied van oncologische revalidatie. De verwachte ontspanningen van de hand-, elleboog-, schouder-, heup-, knie-, enkel- en gezichtsspieren worden door PRE gedurende de sessie uitgevoerd. Elke oefening wordt uitgevoerd met 5 seconden samentrekking en 10 seconden ontspanning. Tussen de oefeningen door zullen af ​​en toe ademhalingstechnieken worden toegepast, waardoor de effectiviteit van de ontspanning wordt vergroot. Het is wenselijk dat de werkplek goed geventileerd is en een omgeving is waarin mensen zich op hun gemak voelen. Individuen wordt gevraagd een lange zithouding in comfortabele stoelen aan te nemen. Vervolgens worden de volgende instructies in volgorde aan de patiënten gegeven:

• Sla met je handen en trek je onderarm samen
• Sla met uw handen, duw uw elleboog richting de stoel
• Buig je ellebogen
• Duw je schouders naar achteren
• Druk uw knie naar beneden en trek uw tenen naar u toe
• Trek je knieën naar je toe en duw je voeten naar beneden
• Span je heupen aan
• Duw je hoofd naar achteren
• Trek je wenkbrauwen op
• Maak rimpels op je neus
• Span je tanden aan
• Duw je kin naar beneden
• Sluit je ogen en denk aan goede dingen. Noodzakelijke aanbevelingen voor de afwezigheid van factoren die stress veroorzaken tijdens het sporten zullen worden gegeven. Patiënten die 10% van de therapiesessies missen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Controlegroep (CG) Deelnemers aan deze groep krijgen een brochure met eenvoudige oefeningen (ontspanningsoefeningen waarbij de bovenste en onderste ledematen betrokken zijn) in zittende en liggende posities. Zij krijgen het advies om thuis zo actief mogelijk te zijn en thuis lichte wandelingen te maken. Een oefenprogramma onder toezicht is niet van toepassing op deelnemers aan de CG. Als de deelnemers binnen 6 weken een regulier beweegprogramma toepassen, worden de deelnemers in deze groep uitgesloten van het onderzoek.

Resultaten Pijnbeoordeling: "Brief Pain Inventory (BPİ)" zal worden gebruikt voor pijnbeoordeling. Het is een schaal met 9 vragen die de locatie en de ernst van de pijn evalueert, vooral bij de activiteiten van de laatste 24 uur. Er is een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd voor de korte pijninventaris, die vaak wordt gebruikt bij kankerpatiënten.[12, 13] Scores tussen 3-4 worden gedefinieerd als milde pijn, tussen 5-7 als matige pijn en tussen 8-10 als ernstige pijn.

Vermoeidheidsbeoordeling: Deze wordt gemeten met de 'Fatigue Impact Scale (FIS)'. Deze schaal, bestaande uit 40 items, evalueert de effecten van vermoeidheid op fysieke, cognitieve en psychosociale functies. Hogere scores duiden op een grotere blootstelling aan vermoeidheid. Er is een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.[14] Beoordeling van de emotionele toestand: deze wordt gemeten aan de hand van de schaal 'Ziekenhuisangst en depressie (HAD)'. Het is een schaal bestaande uit 14 vragen en er is onderzoek gedaan naar de validiteit en betrouwbaarheid.[15] Zeven van deze vragen evalueren angst, en zeven evalueren depressie in deze Likert-type meting. De cut-off score voor de subschaal angst is 10/11 en voor de subschaal depressie 7/8. Dienovereenkomstig worden degenen boven deze scores als risicovol beschouwd.

Beoordeling van de kwaliteit van leven: de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van individuen te meten. De vragenlijst heeft 3 ondertitels en 30 vragen: algemene gezondheid, functionele score en symptoomscore. De eerste 28 van de 30 items in de schaal zijn een vierpunts Likert-schaal en worden gescoord als 1 (helemaal niet) en 4 (heel veel) punten. De vragen 29 en 30 zijn de vorm van het domein van het algemeen welzijn. Hogere scores duiden op een betere ernst van de symptomen voor de algehele gezondheid en functionele score, en slechter voor de symptoomscore. De validatie en betrouwbaarheid van de vragenlijst werden uitgevoerd.[16] Cognitieve toestandsbeoordeling: Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-cognitieve functie (FACT-Cog) zal worden gebruikt om de cognitieve functie van individuen te evalueren. De vragenlijst, bestaat uit 37 items en 4 verschillende ondertitels, evalueert waargenomen cognitieve vaardigheden, interpretaties van andere mensen, waargenomen cognitieve stoornissen en kwaliteit van leven. Individuen bepalen hoe geldig een bepaalde uitspraak voor hen is in de afgelopen 7 dagen met een 5-puntsschaal met scores tussen 0 (geen) en 4 (heel erg). Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren. Er is een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de vragenlijst uitgevoerd.[17] Slaapkwaliteit: wordt gemeten met de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Deze schaal, validiteit en betrouwbaarheid zijn onderzocht, bestaat uit in totaal 24 vragen met 7 componenten.[18] Deze componenten; subjectieve slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag. Als de totaalscore van deze componenten hoger is dan 5, duidt dit op de "slechte slaapkwaliteit". Bij scores van 5 en lager wordt de slaapkwaliteit als 'goed' beschouwd.

Evaluatie van kinesiofobie: het wordt geëvalueerd met de "Tampa Kinesophobia Scale (TKS)". Er zijn 17 vragen op deze schaal, die is ontwikkeld om de angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten. In de schaal wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likert-score (1 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens). De totaalscore ligt tussen 17-68. De hoge score die de persoon op de schaal krijgt, geeft aan dat zijn kinesiofobie ook hoog is. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd.[19]

Statistische analyse SPSS versie 26.0 (Copyright © IBM Corporation en zijn licentiegevers 1989, 2019) zal worden gebruikt voor statistische evaluatie. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd en het gemiddelde, 95% betrouwbaarheidsinterval en de standaardafwijkingen (SD's) zullen voor elke groep worden berekend. In eerste instantie zullen de Student's t-toets en de Chi-kwadraattoets worden gebruikt om te controleren op verschillen tussen groepen. De normale verdeling van variabelen zal worden geanalyseerd met de Shapiro-Wilk-test. Interventie-effecten op studievariabelen zullen worden getest met behulp van de herhaalde meting ANCOVA. Als er in de analyse een significante interactie optreedt, worden er gepaarde vergelijkingen gemaakt met de Bonferroni-test om vast te stellen of er verschil is in scores tussen groepen. Ook zal de effectgrootte worden berekend met behulp van Cohen's d-waarden. P<0,05 wordt als significant beschouwd.

Verwachte resultaten:

1. Waarnemen van positieve effecten van ontspanningsoefeningen met tele-rehabilitatie op pijn, vermoeidheid, emotionele toestand, kwaliteit van leven, cognitieve status, slaapkwaliteit en kinesofobie bij personen met borstkanker die chemotherapie kregen tijdens de Covid-19-periode.
2. Om de toepasbaarheid van telerehabilitatie te vergroten,
3. Voortzetting van de toegang van patiënten tot fysiotherapie tijdens de Covid-19-periode.