Relaxační trénink pomocí telerehabilitace u pacientů s rakovinou prsu

Studie je plánována jako jednocentrová, jednoduše slepá (hodnocení), randomizovaná a domácí telerehabilitační intervence. Studie bude provedena v nemocnici Gayrettepe Florence Nightingale Hospital mezi lednem 2021 a březnem 2022. Účastníky budou jedinci s rakovinou prsu podstupující rutinní program chemoterapie taxanem. Účastníci budou náhodně rozděleni do studijních (relaxačních cvičení na bázi telerehabilitace) a kontrolních skupin.

Účastníci, kteří splní kritéria, budou informováni lékařským onkologem zapojeným do studie na klinice lékařské onkologie v nemocnici a dobrovolníkům, kteří se chtějí studie zúčastnit, bude poskytnut formulář informovaného souhlasu. Po schválení formuláře souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Pro zajištění randomizace v poměru sdílení 1:1 budou vytvořeny 2 bloky metodou "block randomization", počítačem generovaná čísla budou vložena do zapečetěných obálek. Číslo z obálky vybrané pacienty naznačí, o který blok se bude jednat. Randomizace provede nestudovaný výzkumník. Hodnotitel bude také slepý k rozdělení skupin. Budou zaznamenány demografické informace účastníků a bude hodnocena bolest, únava, emoční stav, kvalita života, kognitivní stav, kvalita spánku a kineziofobie.

Aby bylo možné vypočítat velikost vzorku, byla provedena analýza výkonu (80 % výkonu a 5 % chyba typu 1) s údaji o směrodatné odchylce a intervalu spolehlivosti parametru „6 minutový test chůzí“ poskytnutých z referenčního článku [9] podobného naší studii a byla přidána možná 30% ztráta sledování pacienta. Cílem bylo zahrnout celkem 64 pacientů, včetně 32 jedinců v každé skupině.

Hodnocení bude provedeno na začátku a po 6 týdnech intervence. V případě významných výsledků budou účastníkům, kteří nemohou absolvovat příslušná cvičení v kontrolní skupině, poskytnuty cvičební programy.

Intervence Skupina relaxačních cvičení založená na telerehabilitaci (EG)

Účastníci EG budou provádět relaxační cvičení ve skupinách až 8 osob, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů prostřednictvím aplikací WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) nebo Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.). Relaxační cvičení budou prováděna technikou „Progressive Relaxation Exercises (PRE)“ definovanou Jacobsonem et al.[11] Telerehabilitační sezení bude trvat přibližně 40 minut každé za doprovodu fyzioterapeuta, který má 8 let praxe v oboru onkologické rehabilitace. Očekávané uvolnění svalů ruky, lokte, ramene, kyčle, kolena, kotníku a obličeje provede PRE v průběhu celého sezení. Každé cvičení bude probíhat jako 5 sekund kontrakce a 10 sekund relaxace. Mezi jednotlivými cviky budou občas prováděny dechové techniky, aby se zvýšila efektivita relaxace. Pracovní prostor bude žádoucí, aby byl dobře větraný a aby se v něm lidé cítili dobře. Jednotlivci budou požádáni, aby zaujali dlouhou pozici v pohodlných sedadlech. Poté budou pacientům poskytnuty následující pokyny v tomto pořadí:

• Udeřte si ruce a stáhněte předloktí
• Udeřte ruce, zatlačte loket směrem k sedadlu
• Ohněte lokty
• Zatlačte ramena dozadu
• Zatlačte koleno dolů a přitáhněte prsty k sobě
• Přitáhněte kolena k sobě a zatlačte chodidla dolů
• Napněte boky
• Zatlačte hlavu dozadu
• Zvedněte obočí
• Dělejte si vrásky na nose
• Utáhněte zuby
• Zatlačte bradu dolů
• Zavřete oči a myslete na dobré věci. Budou uvedena nezbytná doporučení pro absenci jakýchkoli faktorů, které vytvářejí stres během cvičení. Pacienti, kteří vynechají 10 % terapeutických sezení, budou ze studie vyloučeni.

Kontrolní skupina (CG) Účastníci této skupiny budou mít k dispozici brožuru s jednoduchými cviky (relaxační cvičení pro horní a dolní končetiny) v sedě a vleže. Bude jim doporučeno, aby byli co nejaktivnější doma a chodili doma na mírné procházky. Žádný cvičební program pod dohledem se nebude vztahovat na účastníky CG. Pokud účastníci aplikují jakýkoli pravidelný cvičební program do 6 týdnů, budou účastníci této skupiny ze studie vyloučeni.

Výsledky Hodnocení bolesti: Pro hodnocení bolesti bude použit „Brief Pain Inventory (BPİ)“. Jedná se o 9-otázkovou škálu, která hodnotí lokalizaci a závažnost bolesti, zejména při posledních 24hodinových aktivitách. Byla provedena studie validity a spolehlivosti pro krátký inventář bolesti, který se běžně používá u pacientů s rakovinou.[12, 13] Skóre mezi 3-4 je definováno jako mírná bolest, mezi 5-7 jako střední a mezi 8-10 jako silná bolest.

Hodnocení únavy: Bude měřeno pomocí „škály vlivu únavy (FIS)“. Tato škála sestávající ze 40 položek hodnotí účinky únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální funkce. Vyšší skóre značí větší vystavení únavě. Byla provedena studie platnosti a spolehlivosti.[14] Hodnocení emočního stavu: Bude měřeno škálou „Nemocniční úzkost a deprese (HAD)“. Je to škála sestávající ze 14 otázek a byla provedena studie validity a reliability.[15] 7 z těchto otázek hodnotí úzkost, 7 hodnotí depresi v tomto měření Likertova typu. Hraniční skóre pro subškálu úzkosti je 10/11 a pro subškálu deprese je to 7/8. V souladu s tím jsou osoby nad těmito skóre považovány za rizikové.

Hodnocení kvality života: K měření kvality života jednotlivců bude použit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of life (EORTC QLQ-C30). Dotazník má 3 podnadpisy a 30 otázek: celkový zdravotní stav, funkční skóre a skóre symptomů. Prvních 28 ze 30 položek na škále je čtyřbodová škála Likertova typu a je hodnocena jako 1 (vůbec ne) a 4 (velmi hodně) body. Otázky 29 a 30 jsou formou domény všeobecné pohody. Vyšší skóre značí lepší závažnost symptomů pro celkové zdraví a funkční skóre a horší pro skóre symptomů. Byla provedena validace a spolehlivost dotazníku.[16] Hodnocení kognitivního stavu: Funkční hodnocení kognitivní funkce terapie chronického onemocnění (FACT-Cog) bude použito k hodnocení kognitivních funkcí jednotlivců. Dotazník se skládá z 37 položek a 4 různých podtitulků a hodnotí vnímané kognitivní dovednosti, interpretace druhých lidí, vnímané kognitivní poruchy a kvalitu života. Jednotlivci určují, jak platné je pro ně určité tvrzení za posledních 7 dní, pomocí 5bodové škály, která zahrnuje skóre mezi 0 (žádné) a 4 (velmi vysoké). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Byla provedena studie platnosti a spolehlivosti dotazníku.[17] Kvalita spánku: bude měřena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI). Tato škála, validita a reliabilita byly studovány, skládá se celkem z 24 otázek se 7 komponentami.[18] Tyto komponenty; subjektivní kvalita spánku, doba usínání, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce. Pokud je celkové skóre získané z těchto složek vyšší než 5, znamená to „špatnou“ kvalitu spánku. Pro skóre 5 a nižší je kvalita spánku považována za „dobrou“.

Hodnocení kinesiofobie: Bude hodnoceno pomocí „Tampa Kinesophobia Scale (TKS)“. V této škále, která byla vyvinuta pro měření strachu z pohybu / opětovného zranění, je 17 otázek. Ve škále se používá 4bodové Likertovo skóre (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Celkové skóre je mezi 17-68. Vysoké skóre, které člověk dostane na stupnici, ukazuje, že jeho kineziofobie je také vysoká. Byla provedena studie validity a reliability.[19]

Statistická analýza SPSS verze 26.0 (Copyright © IBM Corporation a její poskytovatelé licencí 1989, 2019) bude použit pro statistické vyhodnocení. Provede se deskriptivní analýza a pro každou skupinu se vypočte průměr, 95% interval spolehlivosti a standardní odchylky (SD). Zpočátku bude ke kontrole rozdílů mezi skupinami použit Studentův t test a Chí-kvadrát test. Normální rozdělení proměnných bude analyzováno Shapiro-Wilkovým testem. Účinky intervence na proměnné studie budou testovány pomocí opakovaného měření ANCOVA. Pokud v analýze dojde k významné interakci, provedou se párová srovnání s Bonferroniho testem, aby se určilo, zda existuje rozdíl ve skóre mezi skupinami. Také velikost efektu bude vypočítána pomocí Cohenových hodnot d. P<0,05 bude považováno za významné.

Očekávané výsledky:

1. Sledování pozitivních účinků relaxačních cvičení s telerehabilitací na bolest, únavu, emoční stav, kvalitu života, kognitivní stav, kvalitu spánku a kinezofobii u jedinců s rakovinou prsu, kteří podstoupili chemoterapii v období Covid-19.
2. Aby se zvýšila použitelnost telerehabilitace,
3. Pokračování přístupu pacientů k fyzické terapii během období Covid-19.