Avslappningsträning genom telerehabilitering hos patienter med bröstcancer

Studien är planerad som en enda center, singelblind (bedömning), randomiserad och hembaserad telerehabiliteringsintervention. Studien kommer att genomföras på Gayrettepe Florence Nightingale Hospital mellan januari 2021 och mars 2022. Deltagarna kommer att bestå av individer med bröstcancer som genomgår ett rutinmässigt taxane-kemoterapiprogram. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas ut i studier (telerehabiliteringsbaserade avslappningsövningar) och kontrollgrupper.

Deltagare som kommer att uppfylla kriterierna kommer att informeras av den medicinska onkolog som är involverad i studien på den medicinska onkologiska kliniken på sjukhuset och ett informerat samtycke kommer att tillhandahållas till de frivilliga som vill delta i studien. Efter godkännande av samtyckesformuläret delas deltagarna slumpmässigt in i två grupper. För att ge randomisering med ett delningsförhållande på 1:1 kommer 2 block att skapas med metoden "block randomization", datorgenererade nummer kommer att läggas i förseglade kuvert. Numret från kuvertet som valts av patienterna kommer att indikera vilket block som kommer att vara. Randomiseringar kommer att göras av en icke-studieforskare. Bedömaren kommer också att vara blind för gruppernas tilldelningar. Demografisk information om deltagarna kommer att registreras och smärta, trötthet, känslomässigt tillstånd, livskvalitet, kognitiv status, sömnkvalitet och kinesiofobi kommer att utvärderas.

För att beräkna provstorleken utfördes effektanalys (80 % effekt och 5 % typ 1-fel) med standardavvikelse och konfidensintervalldata för parametern "6 minuters gångtest" från en referensartikel [9] liknande vår studie, och en möjlig förlust av patientuppföljning med 30 % lades till. Målet var att inkludera totalt 64 patienter, inklusive 32 individer i varje grupp.

Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och efter 6 veckors intervention. Vid signifikanta resultat kommer träningsprogram att tillhandahållas de deltagare som inte kan göra relevanta övningar i kontrollgruppen.

Interventioner Telerehabiliteringsbaserad avslappningsträningsgrupp (EG)

Deltagarna i EG kommer att utföra avslappningsövningar i grupper på upp till 8 personer, 3 dagar i veckan i 6 veckor via WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) eller Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.) applikationer. Avslappningsövningar kommer att utföras med "Progressive Relaxation Exercises (PRE)"-tekniken definierad av Jacobson et al.[11] Telerehabiliteringssessioner kommer att ta cirka 40 minuter av varje, tillsammans med en sjukgymnast som har 8 års erfarenhet inom området onkologisk rehabilitering. De förväntade avslappningarna av hand-, armbågs-, axel-, höft-, knä-, fotleds- och ansiktsmuskler kommer att utföras av PRE som utförs under hela sessionen. Varje övning kommer att genomföras som 5 sekunders sammandragning och 10 sekunders avslappning. Andningstekniker kommer då och då att utföras mellan övningarna, så att effektiviteten av avslappning kommer att ökas. Arbetsområdet ska vara väl ventilerat och en miljö där individer trivs. Individer kommer att uppmanas att inta en lång sittställning i bekväma säten. Därefter kommer följande instruktioner att ges till patienterna i ordning:

• Slå dina händer och dra ihop din underarm
• Slå med händerna, tryck armbågen mot sätet
• Böj armbågarna
• Skjut dina axlar bakåt
• Pressa ner knäet och dra tårna mot dig
• Dra knäna mot dig och tryck ner fötterna
• Spänn dina höfter
• Skjut huvudet bakåt
• Lyft på ögonbrynen
• Gör rynkor på näsan
• Dra åt tänderna
• Tryck ner hakan
• Blunda och tänk på bra saker. Nödvändiga rekommendationer för frånvaron av några faktorer som skapar stress under träning kommer att ges. Patienter som missar 10 % av terapisessionerna kommer att uteslutas från studien.

Kontrollgrupp (CG) Deltagarna i denna grupp kommer att ha en broschyr med enkla övningar (avslappningsövningar som involverar de övre och nedre extremiteterna) i sittande och liggande läge. De kommer att uppmanas att vara så aktiva som möjligt hemma och att ta milda promenader hemma. Eventuella övervakade träningsprogram kommer inte att gälla för deltagare i CG. Om deltagarna tillämpar något vanligt träningsprogram inom 6 veckor, kommer deltagarna i denna grupp att uteslutas från studien.

Resultat Smärtbedömning: "Brief Pain Inventory (BPİ)" kommer att användas för smärtbedömning. Det är en 9-frågeskala som utvärderar platsen och svårighetsgraden av smärta, särskilt med de senaste 24-timmarsaktiviteterna. En validitets- och tillförlitlighetsstudie har utförts för den korta smärtinventeringen, som vanligtvis används hos cancerpatienter.[12, 13] Poäng mellan 3-4 definieras som mild smärta, mellan 5-7 som måttlig och mellan 8-10 som svår smärta.

Utmattningsbedömning: Den kommer att mätas med "Fatigue Impact Scale (FIS)". Denna skala, som består av 40 punkter, utvärderar effekterna av trötthet på fysiska, kognitiva och psykosociala funktioner. Högre poäng indikerar större exponering för trötthet. Validitets- och tillförlitlighetsstudie har genomförts.[14] Emotionellt tillståndsbedömning: Det kommer att mätas med skalan "Sjukhusångest och depression (HAD)". Det är en skala som består av 14 frågor och en validitets- och reliabilitetsstudie har gjorts.[15] 7 av dessa frågor utvärderar ångest, 7 utvärderar depression i denna Likert-typmätning. Cut-off-poängen för ångestsubskalan är 10/11 och för depressionssubskalan är den 7/8. Följaktligen anses de över dessa poäng vara i riskzonen.

Livskvalitetsbedömning: European Organisation for Research and Treatment of Cancer – frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30) kommer att användas för att mäta individers livskvalitet. Frågeformuläret har 3 undertexter och 30 frågor: allmän hälsa, funktionell poäng och symptompoäng. De första 28 av de 30 punkterna i skalan är en fyragradig Likert-skala och får 1 (inte alls) och 4 (väldigt mycket) poäng. Frågorna 29 och 30 är formen av domänen för allmänt välbefinnande. Högre poäng indikerar bättre symtomsvårighet för övergripande hälsa och funktionell poäng, och sämre för symtompoäng. Valideringen och tillförlitligheten av frågeformuläret genomfördes.[16] Kognitiv tillståndsbedömning: Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) kommer att användas för att utvärdera individers kognitiva funktion. Enkäten, som består av 37 objekt och 4 olika undertexter, utvärderar upplevda kognitiva färdigheter, tolkningar av andra människor, upplevda kognitiva störningar och livskvalitet. Individer avgör hur giltigt ett visst påstående är för dem under de senaste 7 dagarna med en 5-gradig skala som inkluderar poäng mellan 0 (ingen) och 4 (väldigt mycket). Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Validitets- och reliabilitetsstudie av frågeformuläret har gjorts.[17] Sömnkvalitet: kommer att mätas med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Denna skala, validitet och reliabilitet har studerats, består av totalt 24 frågor med 7 komponenter.[18] Dessa komponenter; subjektiv sömnkvalitet, tid att somna, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid. Om den totala poängen som erhålls från dessa komponenter är över 5, indikerar det kvaliteten på "dålig sömn". För poäng på 5 och lägre anses sömnkvaliteten vara "god".

Kinesiophobia-utvärdering: Den kommer att utvärderas med "Tampa Kinesophobia Scale (TKS)". Det finns 17 frågor i denna skala, som utvecklades för att mäta rädslan för rörelse/återskada. 4-poäng Likert-poäng (1 = Håller helt med, 4 = Håller helt med) används i skalan. Totalpoängen är mellan 17-68. Den höga poängen personen får på skalan tyder på att hans kinesiofobi också är hög. Validitets- och reliabilitetsstudien har gjorts.[19]

Statistisk analys SPSS version 26.0 (Copyright © IBM Corporation och dess licenser 1989, 2019) kommer att användas för statistisk utvärdering. En deskriptiv analys kommer att utföras och medelvärdet, 95 % konfidensintervall och standardavvikelser (SD) kommer att beräknas för varje grupp. Inledningsvis kommer Students t-test och Chi-kvadrattest att användas för att kontrollera skillnader mellan grupper. Normalfördelning av variabler kommer att analyseras med Shapiro-Wilk-test. Interventionseffekter på studievariabler kommer att testas med det upprepade måttet ANCOVA. Om en signifikant interaktion inträffar i analysen kommer parade jämförelser att göras med Bonferroni-testet för att avgöra om det finns en skillnad i poäng mellan grupperna. Effektstorleken kommer också att beräknas med hjälp av Cohens d-värden. P<0,05 kommer att anses signifikant.

Förväntade resultat:

1. Att observera positiva effekter av avslappningsövningar med telerehabilitering på smärta, trötthet, känslomässigt tillstånd, livskvalitet, kognitiv status, sömnkvalitet och kinesofobi hos individer med bröstcancer som fick cellgiftsbehandling under Covid-19-perioden.
2. För att öka användbarheten av telerehabilitering,
3. Fortsättningspatienters tillgång till sjukgymnastik under Covid-19-perioden.