乳がん患者に対する遠隔リハビリテーションによるリラクゼーショントレーニング

この研究は、単一センター、単一盲検（評価）、ランダム化、在宅ベースの遠隔リハビリテーション介入として計画されています。 この研究は、2021年1月から2022年3月までガイレットペ・フローレンス・ナイチンゲール病院で実施される。 参加者は、定期的なタキサン化学療法プログラムを受けている乳がん患者で構成されます。 参加者はランダムに研究グループ（遠隔リハビリテーションベースのリラクゼーション演習）と対照グループに割り当てられます。

基準を満たす参加者には、病院の腫瘍内科クリニックで研究に携わる腫瘍内科医から通知され、研究への参加を希望するボランティアにはインフォームドコンセント用紙が提供されます。 同意書の承認後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1:1 の共有比率でランダム化を行うには、「ブロック ランダム化」方法で 2 つのブロックが作成され、コンピューターで生成された番号が密封された封筒に入れられます。 患者が選択した封筒の番号は、どのブロックになるかを示します。 ランダム化は研究者以外の研究者によって行われます。 評価者はグループの割り当てについても知りません。 参加者の人口統計情報が記録され、痛み、疲労、感情状態、生活の質、認知状態、睡眠の質、運動恐怖症が評価されます。

サンプル サイズを計算するために、次のような参考記事 [9] から提供された「6 分間歩行テスト」パラメーターの標準偏差と信頼区間データを使用して検出力分析 (検出力 80%、タイプ 1 誤差 5%) を実行しました。私たちの研究では、患者の追跡調査が 30% 失われる可能性が追加されました。 各グループに 32 人を含む合計 64 人の患者を含めることを目的としていました。

評価はベースライン時と介入の 6 週間後に行われます。 有意な結果が得られた場合には、対照群で関連する運動を受講できない参加者に運動プログラムが提供されます。

介入 遠隔リハビリテーションをベースにしたリラクゼーション運動グループ (EG)

EG の参加者は、WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) または Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.) アプリケーションを使用して、最大 8 人のグループで週 3 日、6 週間リラクゼーションエクササイズを行います。 リラクゼーション演習は、Jacobson らによって定義された「漸進的リラクゼーション演習 (PRE)」テクニックを使用して実行されます。[11]遠隔リハビリテーション セッションは、腫瘍リハビリテーションの分野で 8 年の経験を持つ理学療法士が同行し、それぞれ約 40 分間続きます。 手、肘、肩、腰、膝、足首、顔の筋肉の期待されるリラックスは、セッション中に実行される PRE によって実行されます。 各エクササイズは、5 秒間の収縮と 10 秒間の弛緩として行われます。 リラクゼーションの効果を高めるために、エクササイズの間に呼吸法が時々行われます。 作業場は換気が良く、快適に過ごせる環境であることが望まれます。 快適な座席に長時間座っていただくようお願いいたします。 その後、患者様には以下のような指示を順番に行っていきます。

• 手をパンチして前腕を収縮させる
• 手をパンチし、肘をシートに向かって押します
• 肘を曲げる
• 肩を後ろに押します
• 膝を押し下げてつま先を手前に引き寄せます
• 膝を手前に引いて足を押し下げます
• 腰を締める
• 頭を後ろに押してください
• 眉毛を上げる
• 鼻にしわを作る
• 歯を引き締める
• あごを押し下げる
• 目を閉じて良いことを考えてください。 運動中にストレスを引き起こす要因が存在しないために必要な推奨事項が提供されます。 治療セッションの 10% を欠席した患者は研究から除外されます。

対照グループ (CG) このグループの参加者は、座位と横たわった姿勢での簡単なエクササイズ (上肢と下肢を含むリラクゼーションエクササイズ) が記載されたパンフレットを受け取ります。 自宅ではできるだけ活動し、軽い散歩をするよう指導される。 監視付きエクササイズ プログラムは、CG の参加者には適用されません。 参加者が 6 週間以内に定期的な運動プログラムを適用した場合、このグループの参加者は研究から除外されます。

結果 痛みの評価: 痛みの評価には「Brief Pain Inventory (BPİ)」が使用されます。 これは、特に過去 24 時間の活動における痛みの場所と重症度を評価する 9 つの質問スケールです。 癌患者に一般的に使用される短い痛みのインベントリについて、有効性と信頼性の研究が行われています。[12、 [13] スコア 3 ～ 4 は軽度の痛み、5 ～ 7 は中等度、8 ～ 10 は重度の痛みと定義されます。

疲労評価：「疲労インパクトスケール（FIS）」により測定されます。 この尺度は 40 項目からなり、身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価します。 スコアが高いほど、疲労にさらされていることを示します。 有効性と信頼性の研究が行われています[14]。 感情状態の評価: 「病院不安とうつ病 (HAD)」スケールによって測定されます。 これは 14 の質問からなる尺度であり、妥当性と信頼性の研究が行われています [15]。 このリッカート型測定では、これらの質問のうち 7 つは不安を評価し、7 つはうつ病を評価します。 不安の下位尺度のカットオフ スコアは 10/11 で、うつ病の下位尺度のカットオフ スコアは 7/8 です。 したがって、これらのスコアを超える人は危険にさらされていると見なされます。

生活の質の評価: 欧州がん研究治療機構の生活の質 (EORTC QLQ-C30) アンケートは、個人の生活の質を測定するために使用されます。 アンケートには 3 つのサブタイトルと 30 の質問があります: 一般的な健康状態、機能スコア、症状スコア。 スケール内の 30 項目のうち最初の 28 は 4 点のリッカート タイプのスケールで、1 (まったくない) および 4 (非常に高い) ポイントとしてスコア付けされます。 質問 29 と 30 は、一般的な幸福の領域の形式です。 スコアが高いほど、全体的な健康状態および機能スコアについては症状の重症度が良好であることを示し、症状スコアについては悪化していることを示します。 アンケートの検証と信頼性が実施されました[16]。 認知状態の評価: 慢性疾患治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog) は、個人の認知機能を評価するために使用されます。 このアンケートは 37 の項目と 4 つの異なるサブタイトルで構成され、認識された認知スキル、他人の解釈、認識された認知障害、および生活の質を評価します。 個人は、過去 7 日間に特定の発言が自分にとってどの程度有効であるかを、0 (なし) から 4 (非常に有効) までのスコアを含む 5 段階評価で判断します。 スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。 アンケートの有効性と信頼性の研究が行われています。[17] 睡眠の質: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定されます。 この尺度、妥当性、信頼性は研究されており、7 つの要素からなる合計 24 の質問で構成されています。[18] これらのコンポーネント。主観的な睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全。 これらの要素から得られる合計スコアが 5 を超える場合、「睡眠の質が低い」ことを示します。 スコアが 5 以下の場合、睡眠の質は「良好」とみなされます。

運動恐怖症の評価：「タンパ運動恐怖症スケール（TKS）」により評価されます。 この尺度には 17 の質問があり、動作や再損傷に対する恐怖を測定するために開発されました。 この尺度では、4 点のリッカート スコア (1 = 非常にそう思わない、4 = 非常にそう思う) が使用されます。 合計スコアは 17 ～ 68 の間です。 体重計でその人の得点が高いということは、その人の運動恐怖症も高いことを示しています。 有効性と信頼性の研究が行われています[19]。

統計分析 SPSS バージョン 26.0 (著作権 © IBM Corporation およびそのライセンサー 1989、2019) プログラムが統計評価に使用されます。 記述的分析が実行され、各グループの平均、95% 信頼区間、および標準偏差 (SD) が計算されます。 最初に、スチューデントの t 検定とカイ二乗検定を使用して、グループ間の差異を確認します。 変数の正規分布は Shapiro-Wilk 検定によって分析されます。 研究変数に対する介入効果は、反復測定 ANCOVA を使用してテストされます。 分析で有意な相互作用が発生した場合は、ボンフェローニ検定を使用して一対の比較が行われ、グループ間のスコアに差があるかどうかが判断されます。 また、効果量はコー​​エンの d 値を使用して計算されます。 P<0.05 は有意であるとみなされます。

予想される結果:

1. 新型コロナウイルス感染症流行期間中に化学療法を受けた乳がん患者の痛み、疲労、感情状態、生活の質、認知状態、睡眠の質、運動恐怖症に対する遠隔リハビリテーションによるリラクゼーションエクササイズのプラスの効果を観察。
2. 遠隔リハビリテーションの適用性を高めるために、
3. 新型コロナウイルス感染症期間中の継続患者の理学療法へのアクセス。