Entraînement à la relaxation par télé-rééducation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

L'étude est prévue comme une intervention de télé-réadaptation à centre unique, en simple aveugle (évaluation), randomisée et à domicile. L'étude sera menée à l'hôpital Gayrettepe Florence Nightingale entre janvier 2021 et mars 2022. Les participants seront des personnes atteintes d'un cancer du sein suivant un programme de chimiothérapie de routine au taxane. Les participants seront répartis au hasard dans des groupes d'étude (exercices de relaxation basés sur la télérééducation) et des groupes témoins.

Les participants qui répondront aux critères seront informés par l'oncologue médical impliqué dans l'étude dans la clinique d'oncologie médicale de l'hôpital et un formulaire de consentement éclairé sera fourni aux volontaires qui souhaitent participer à l'étude. Après approbation du formulaire de consentement, les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Pour fournir une randomisation selon un rapport de partage de 1:1, 2 blocs seront créés avec la méthode de « randomisation par blocs », les nombres générés par ordinateur seront mis dans des enveloppes scellées. Le numéro de l'enveloppe sélectionnée par les patients indiquera de quel bloc il s'agira. Les randomisations seront effectuées par un chercheur n'appartenant pas à l'étude. L'évaluateur sera également aveugle aux répartitions des groupes. Les informations démographiques des participants seront enregistrées et la douleur, la fatigue, l'état émotionnel, la qualité de vie, l'état cognitif, la qualité du sommeil et la kinésiophobie seront évalués.

Afin de calculer la taille de l'échantillon, une analyse de puissance (80 % de puissance et 5 % d'erreur de type 1) a été réalisée avec les données d'écart type et d'intervalle de confiance du paramètre « Test de marche de 6 minutes » fournies à partir d'un article de référence [9] similaire à notre étude, et une possible perte de suivi des patients de 30 % a été ajoutée. L'objectif était d'inclure un total de 64 patients, dont 32 individus dans chaque groupe.

Des évaluations seront effectuées au départ et après 6 semaines d'intervention. En cas de résultats significatifs, des programmes d'exercices seront proposés aux participants qui ne peuvent pas suivre les exercices pertinents dans le groupe témoin.

Interventions Groupe d'exercices de relaxation (EG) basé sur la télérééducation

Les participants à l'EG effectueront des exercices de relaxation en groupes de 8 personnes maximum, 3 jours par semaine pendant 6 semaines via les applications WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) ou Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.). Les exercices de relaxation seront réalisés avec la technique des « Exercices de relaxation progressive (PRE) » définie par Jacobson et al.[11] Les séances de télé-rééducation dureront environ 40 minutes chacune, accompagnées d'un kinésithérapeute possédant 8 ans d'expérience dans le domaine de la rééducation oncologique. Les relaxations attendues des muscles de la main, du coude, de l'épaule, de la hanche, du genou, de la cheville et du visage seront exécutées par PRE effectué tout au long de la séance. Chaque exercice se déroulera sous forme de 5 secondes de contraction et 10 secondes de relaxation. Des techniques de respiration seront occasionnellement pratiquées entre les exercices, afin d'augmenter l'efficacité de la relaxation. Il sera souhaité que la zone de travail soit bien ventilée et qu'elle constitue un environnement dans lequel les individus se sentent à l'aise. Les individus seront invités à prendre une position assise longue dans des sièges confortables. Ensuite, les instructions suivantes seront données aux patients afin :

• Frappez vos mains et contractez votre avant-bras
• Frappez vos mains, poussez votre coude vers le siège
• Pliez les coudes
• Repoussez vos épaules
• Appuyez sur votre genou et tirez vos orteils vers vous
• Tirez vos genoux vers vous et poussez vos pieds vers le bas
• Serrez vos hanches
• Repousse ta tête en arrière
• Soulevez vos sourcils
• Faire des rides sur le nez
• Serrez vos dents
• Poussez votre menton vers le bas
• Fermez les yeux et pensez aux bonnes choses. Les recommandations nécessaires seront données pour l'absence de tout facteur créant du stress pendant l'exercice. Les patients qui manquent 10 % des séances de thérapie seront exclus de l'étude.

Groupe témoin (CG) Les participants de ce groupe disposeront d'une brochure avec des exercices simples (exercices de relaxation impliquant les membres supérieurs et inférieurs) en position assise et couchée. Il leur sera conseillé d’être aussi actifs que possible à la maison et de faire de légères promenades à la maison. Tout programme d’exercices supervisés ne s’appliquera pas aux participants au CG. Si les participants appliquent un programme d'exercices régulier dans les 6 semaines, les participants de ce groupe seront exclus de l'étude.

Résultats Évaluation de la douleur : « Brief Pain Inventory (BPİ) » sera utilisé pour l'évaluation de la douleur. Il s'agit d'une échelle de 9 questions qui évalue la localisation et la gravité de la douleur, notamment lors des dernières activités de 24 heures. Une étude de validité et de fiabilité a été réalisée pour le court inventaire de la douleur, couramment utilisé chez les patients atteints de cancer.[12, 13] Les scores entre 3 et 4 sont définis comme une douleur légère, entre 5 et 7 comme une douleur modérée et entre 8 et 10 comme une douleur intense.

Évaluation de la fatigue : elle sera mesurée avec la « Fatigue Impact Scale (FIS) ». Cette échelle composée de 40 items évalue les effets de la fatigue sur les fonctions physiques, cognitives et psychosociales. Des scores plus élevés indiquent une plus grande exposition à la fatigue. Une étude de validité et de fiabilité a été menée.[14] Évaluation de l'état émotionnel : Elle sera mesurée par l'échelle « Hospital Anxiety and Depression (HAD) ». Il s'agit d'une échelle composée de 14 questions et une étude de validité et de fiabilité a été réalisée.[15] 7 de ces questions évaluent l'anxiété, 7 évaluent la dépression dans cette mesure de type Likert. Le score seuil pour la sous-échelle d’anxiété est de 10/11 et pour la sous-échelle de dépression, il est de 7/8. En conséquence, ceux qui dépassent ces scores sont considérés comme à risque.

Évaluation de la qualité de vie : le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie (EORTC QLQ-C30) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des individus. Le questionnaire comporte 3 sous-titres et 30 questions : état de santé général, score fonctionnel et score des symptômes. Les 28 premiers des 30 items de l'échelle sont une échelle de type Likert à quatre points et sont notés sur 1 (pas du tout) et 4 (beaucoup) points. Les questions 29 et 30 sont la forme du domaine du bien-être général. Des scores plus élevés indiquent une meilleure gravité des symptômes pour l’état de santé global et le score fonctionnel, et une pire gravité pour le score des symptômes. La validation et la fiabilité du questionnaire ont été réalisées.[16] Évaluation de l'état cognitif : l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques et de la fonction cognitive (FACT-Cog) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive des individus. Le questionnaire, composé de 37 items et de 4 sous-titres différents, évalue les compétences cognitives perçues, les interprétations des autres, les troubles cognitifs perçus et la qualité de vie. Les individus déterminent la validité d'une certaine déclaration pour eux au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de 5 points comprenant des scores compris entre 0 (aucune) et 4 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif. Une étude de validité et de fiabilité du questionnaire a été réalisée.[17] Qualité du sommeil : sera mesurée avec le Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Cette échelle, dont la validité et la fiabilité ont été étudiées, se compose d'un total de 24 questions avec 7 composantes.[18] Ces composants ; qualité subjective du sommeil, temps d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Si le score total obtenu à partir de ces composants est supérieur à 5, cela indique une « mauvaise qualité du sommeil ». Pour les scores de 5 et moins, la qualité du sommeil est considérée comme « bonne ».

Évaluation de la kinésiophobie : Elle sera évaluée avec la « Tampa Kinesophobia Scale (TKS) ». Il y a 17 questions dans cette échelle, qui a été développée pour mesurer la peur du mouvement/de la nouvelle blessure. Un score Likert à 4 points (1 = Fortement en désaccord, 4 = Tout à fait d'accord) est utilisé dans l'échelle. Le score total est compris entre 17 et 68. Le score élevé que la personne obtient sur l’échelle indique que sa kinésiophobie est également élevée. L'étude de validité et de fiabilité a été réalisée.[19]

Le programme d'analyse statistique SPSS version 26.0 (Copyright © IBM Corporation et ses concédants de licence 1989, 2019) sera utilisé pour l'évaluation statistique. Une analyse descriptive sera effectuée et la moyenne, l'intervalle de confiance à 95 % et les écarts types (ET) seront calculés pour chaque groupe. Dans un premier temps, le test t de Student et le test du Chi carré seront utilisés pour vérifier les différences entre les groupes. La distribution normale des variables sera analysée par le test Shapiro-Wilk. Les effets de l'intervention sur les variables de l'étude seront testés à l'aide de la mesure répétée ANCOVA. Si une interaction significative se produit dans l'analyse, des comparaisons appariées seront effectuées avec le test de Bonferroni pour déterminer s'il existe une différence de scores entre les groupes. De plus, la taille de l'effet sera calculée à l'aide des valeurs d de Cohen. P <0,05 sera considéré comme significatif.

Résultats attendus :

1. Observation des effets positifs des exercices de relaxation avec télé-rééducation sur la douleur, la fatigue, l'état émotionnel, la qualité de vie, l'état cognitif, la qualité du sommeil et la kinésophobie chez les personnes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie pendant la période Covid-19.
2. Pour accroître l'applicabilité de la télé-réadaptation,
3. Poursuite de l'accès des patients à la physiothérapie pendant la période Covid-19.