Training di rilassamento mediante teleriabilitazione in pazienti con cancro al seno

Lo studio è pianificato come intervento di teleriabilitazione in un unico centro, in singolo cieco (valutazione), randomizzato e domiciliare. Lo studio sarà condotto presso il Gayrettepe Florence Nightingale Hospital tra gennaio 2021 e marzo 2022. I partecipanti saranno costituiti da individui con cancro al seno sottoposti a un programma di chemioterapia con taxani di routine. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio (esercizi di rilassamento basati sulla teleriabilitazione) e di controllo.

I partecipanti che soddisferanno i criteri saranno informati dall'oncologo medico coinvolto nello studio nella clinica di oncologia medica in ospedale e un modulo di consenso informato sarà fornito ai volontari che desiderano partecipare allo studio. Dopo l'approvazione del modulo di consenso, i partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi. Per fornire una randomizzazione con un rapporto di condivisione 1:1, verranno creati 2 blocchi con il metodo della "randomizzazione a blocchi", i numeri generati dal computer verranno inseriti in buste sigillate. Il numero della busta selezionata dai pazienti indicherà quale blocco sarà. Le randomizzazioni saranno effettuate da un ricercatore non coinvolto nello studio. L'assessore sarà cieco anche riguardo alle assegnazioni dei gironi. Verranno registrate le informazioni demografiche dei partecipanti e verranno valutati il ​​dolore, l'affaticamento, lo stato emotivo, la qualità della vita, lo stato cognitivo, la qualità del sonno e la kinesiofobia.

Per calcolare la dimensione del campione, è stata eseguita l'analisi della potenza (80% di potenza e 5% di errore di tipo 1) con la deviazione standard e i dati dell'intervallo di confidenza del parametro "test del cammino di 6 minuti" fornito da un articolo di riferimento [9] simile a nostro studio ed è stata aggiunta una possibile perdita del 30% nel follow-up dei pazienti. L'obiettivo era includere un totale di 64 pazienti, inclusi 32 individui in ciascun gruppo.

Le valutazioni verranno effettuate al basale e dopo 6 settimane di intervento. In caso di risultati significativi, verranno forniti programmi di esercizi ai partecipanti che non possono svolgere gli esercizi rilevanti nel gruppo di controllo.

Interventi di gruppo di esercizi di rilassamento basati sulla teleriabilitazione (EG)

I partecipanti all'EG eseguiranno esercizi di rilassamento in gruppi di massimo 8 persone, 3 giorni a settimana per 6 settimane tramite applicazioni WhatsApp (© 2020 WhatsApp, Inc.) o Zoom (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.). Gli esercizi di rilassamento verranno eseguiti con la tecnica degli “Esercizi di Rilassamento Progressivo (PRE)” definita da Jacobson et al.[11] Le sedute di teleriabilitazione dureranno circa 40 minuti ciascuna, accompagnati da un fisioterapista che vanta 8 anni di esperienza nel campo della riabilitazione oncologica. I rilassamenti previsti dei muscoli della mano, del gomito, della spalla, dell'anca, del ginocchio, della caviglia e del viso verranno eseguiti tramite PRE eseguiti durante il corso della sessione. Ogni esercizio sarà condotto come 5 secondi di contrazione e 10 secondi di rilassamento. Occasionalmente verranno eseguite tecniche di respirazione tra gli esercizi, in modo da aumentare l'efficacia del rilassamento. Si desidera che l'area di lavoro sia ben ventilata e un ambiente in cui le persone si sentano a proprio agio. Agli individui verrà chiesto di assumere una lunga posizione seduta su sedili comodi. Successivamente, ai pazienti verranno fornite in ordine le seguenti istruzioni:

• Dai un pugno alle mani e contrai l'avambraccio
• Dai un pugno alle mani, spingi il gomito verso il sedile
• Piega i gomiti
• Spingi indietro le spalle
• Premi il ginocchio verso il basso e tira le dita dei piedi verso di te
• Tira le ginocchia verso di te e spingi i piedi verso il basso
• Stringi i fianchi
• Spingi la testa indietro
• Alza le sopracciglia
• Crea rughe sul naso
• Stringi i denti
• Spingi il mento verso il basso
• Chiudi gli occhi e pensa alle cose belle. Verranno fornite le raccomandazioni necessarie per l'assenza di fattori che creano stress durante l'esercizio. I pazienti che salteranno il 10% delle sedute terapeutiche saranno esclusi dallo studio.

Gruppo di controllo (CG) I partecipanti a questo gruppo riceveranno un opuscolo con semplici esercizi (esercizi di rilassamento che coinvolgono gli arti superiori e inferiori) in posizioni sedute e sdraiate. Verrà loro consigliato di essere il più attivi possibile a casa e di fare piacevoli passeggiate in casa. Qualsiasi programma di esercizi supervisionati non si applicherà ai partecipanti al CG. Se i partecipanti applicano un programma di esercizi regolari entro 6 settimane, i partecipanti di questo gruppo verranno esclusi dallo studio.

Risultati Valutazione del dolore: per la valutazione del dolore verrà utilizzato il "Brief Pain Inventory (BPİ)". Si tratta di una scala di 9 domande che valuta la localizzazione e la gravità del dolore, soprattutto nelle ultime attività delle 24 ore. È stato condotto uno studio di validità e affidabilità per l'inventario breve del dolore, comunemente utilizzato nei pazienti affetti da cancro.[12, 13] I punteggi tra 3-4 sono definiti come dolore lieve, tra 5-7 come dolore moderato e tra 8-10 come dolore severo.

Valutazione della fatica: sarà misurata con la 'Fatigue Impact Scale (FIS)'. Questa scala, composta da 40 item, valuta gli effetti della fatica sulle funzioni fisiche, cognitive e psicosociali. Punteggi più alti indicano una maggiore esposizione alla fatica. È stato condotto uno studio sulla validità e sull'affidabilità.[14] Valutazione dello stato emotivo: sarà misurato mediante la scala "Ansia e depressione ospedaliera (HAD)". Si tratta di una scala composta da 14 domande ed è stato condotto uno studio sulla validità e sull'affidabilità.[15] 7 di queste domande valutano l'ansia, 7 valutano la depressione in questa misurazione di tipo Likert. Il punteggio limite per la sottoscala dell’ansia è 10/11 e per la sottoscala della depressione è 7/8. Di conseguenza, coloro che superano questi punteggi sono considerati a rischio.

Valutazione della qualità della vita: il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita degli individui. Il questionario ha 3 sottotitoli e 30 domande: salute generale, punteggio funzionale e punteggio dei sintomi. I primi 28 dei 30 item della scala sono una scala di tipo Likert a quattro punti e vengono valutati come 1 (per niente) e 4 (moltissimo). Le domande 29 e 30 rappresentano la forma del dominio del benessere generale. Punteggi più alti indicano una migliore gravità dei sintomi per il punteggio generale di salute e funzionalità, e peggiore per il punteggio dei sintomi. È stata condotta la convalida e l'affidabilità del questionario.[16] Valutazione dello stato cognitivo: la valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia della malattia cronica (FACT-Cog) sarà utilizzata per valutare la funzione cognitiva degli individui. Il questionario, composto da 37 item e 4 diversi sottotitoli, valuta le capacità cognitive percepite, le interpretazioni di altre persone, i disturbi cognitivi percepiti e la qualità della vita. Gli individui determinano quanto sia valida per loro una certa affermazione negli ultimi 7 giorni con una scala a 5 punti che include punteggi compresi tra 0 (nessuno) e 4 (moltissimo). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo. È stato effettuato uno studio sulla validità e sull'affidabilità del questionario.[17] Qualità del sonno: sarà misurata con il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Questa scala, validità e affidabilità sono state studiate, consiste in un totale di 24 domande con 7 componenti.[18] Questi componenti; qualità soggettiva del sonno, tempo per addormentarsi, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzioni diurne. Se il punteggio totale ottenuto da questi componenti è superiore a 5, indica la qualità del "sonno scadente". Per punteggi pari o inferiori a 5, la qualità del sonno è considerata "buona".

Valutazione della kinesiofobia: sarà valutata con la "Tampa Kinesofobia Scale (TKS)". Ci sono 17 domande in questa scala, che è stata sviluppata per misurare la paura del movimento/di un nuovo infortunio. Nella scala viene utilizzato il punteggio Likert a 4 punti (1 = Completamente in disaccordo, 4 = Completamente d'accordo). Il punteggio totale è compreso tra 17 e 68. Il punteggio elevato che la persona ottiene sulla scala indica che anche la sua kinesiofobia è elevata. Lo studio sulla validità e sull'affidabilità è stato effettuato.[19]

Per la valutazione statistica verrà utilizzato il programma Statistical Analysis SPSS versione 26.0 (Copyright © IBM Corporation e suoi licenziatari 1989, 2019). Verrà eseguita un'analisi descrittiva e verranno calcolati la media, l'intervallo di confidenza al 95% e le deviazioni standard (SD) per ciascun gruppo. Inizialmente, verranno utilizzati il ​​test t di Student e il test del Chi quadrato per verificare le differenze tra i gruppi. La distribuzione normale delle variabili sarà analizzata mediante il test di Shapiro-Wilk. Gli effetti dell'intervento sulle variabili di studio saranno testati utilizzando la misura ripetuta ANCOVA. Se nell'analisi si verifica un'interazione significativa, verranno effettuati confronti appaiati con il test di Bonferroni per determinare se esiste una differenza nei punteggi tra i gruppi. Inoltre, la dimensione dell'effetto verrà calcolata utilizzando i valori d di Cohen. P<0,05 sarà considerato significativo.

Risultati attesi:

1. Osservazione degli effetti positivi degli esercizi di rilassamento con teleriabilitazione su dolore, affaticamento, stato emotivo, qualità della vita, stato cognitivo, qualità del sonno e kinesofobia in individui con cancro al seno che hanno ricevuto chemioterapia durante il periodo Covid-19.
2. Per aumentare l’applicabilità della teleriabilitazione,
3. Proseguimento dell'accesso dei pazienti alla terapia fisica durante il periodo Covid-19.