Entspannungstraining durch Tele-Rehabilitation bei Brustkrebspatientinnen

Die Studie ist als Single-Center-, Single-Blind- (Bewertung), randomisierte und häusliche Tele-Rehabilitationsintervention geplant. Die Studie wird zwischen Januar 2021 und März 2022 im Gayrettepe Florence Nightingale Hospital durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit Brustkrebs, die sich einem routinemäßigen Taxan-Chemotherapieprogramm unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe (Entspannungsübungen auf Telerehabilitationsbasis) und einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden vom an der Studie beteiligten medizinischen Onkologen in der Klinik für medizinische Onkologie im Krankenhaus informiert und den Freiwilligen, die an der Studie teilnehmen möchten, wird eine Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt. Nach Genehmigung des Einverständnisformulars werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Um eine Randomisierung im Verhältnis 1:1 zu ermöglichen, werden 2 Blöcke mit der „Block-Randomisierung“-Methode erstellt, computergenerierte Zahlen werden in versiegelte Umschläge gesteckt. Die von den Patienten ausgewählte Nummer aus dem Umschlag gibt an, um welchen Block es sich handelt. Randomisierungen werden von einem Nicht-Studienforscher vorgenommen. Der Gutachter ist auch gegenüber der Gruppenzuordnung blind. Demografische Informationen der Teilnehmer werden erfasst und Schmerzen, Müdigkeit, emotionaler Zustand, Lebensqualität, kognitiver Status, Schlafqualität und Kinesiophobie werden ausgewertet.

Um die Stichprobengröße zu berechnen, wurde eine Leistungsanalyse (80 % Trennschärfe und 5 % Typ-1-Fehler) mit den Standardabweichungs- und Konfidenzintervalldaten des Parameters „6-Minuten-Gehtest“ durchgeführt, die aus einem Referenzartikel [9] ähnlich bereitgestellt wurden unserer Studie, und ein möglicher Verlust von 30 % der Patientennachbeobachtung kam hinzu. Ziel war es, insgesamt 64 Patienten einzubeziehen, darunter 32 Personen in jeder Gruppe.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention durchgeführt. Bei signifikanten Ergebnissen werden Übungsprogramme für die Teilnehmer bereitgestellt, die die entsprechenden Übungen in der Kontrollgruppe nicht absolvieren können.

Interventionen Telerehabilitationsbasierte Entspannungsübungsgruppe (EG)

Die Teilnehmer der EG führen Entspannungsübungen in Gruppen von bis zu 8 Personen an 3 Tagen in der Woche über 6 Wochen über WhatsApp- (© 2020 WhatsApp, Inc.) oder Zoom-Anwendungen (© 2012-2020 Zoom Video Communications, Inc.) durch. Entspannungsübungen werden mit der von Jacobson et al. definierten „Progressive Relaxation Exercises (PRE)“-Technik durchgeführt.[11] Die Tele-Rehabilitationssitzungen dauern jeweils etwa 40 Minuten und werden von einem Physiotherapeuten begleitet, der über 8 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der onkologischen Rehabilitation verfügt. Die erwarteten Entspannungen der Hand-, Ellenbogen-, Schulter-, Hüft-, Knie-, Knöchel- und Gesichtsmuskulatur werden von PRE im Laufe der Sitzung durchgeführt. Jede Übung besteht aus 5 Sekunden Kontraktion und 10 Sekunden Entspannung. Zwischen den Übungen werden gelegentlich Atemübungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Entspannung zu erhöhen. Der Arbeitsbereich sollte gut belüftet sein und eine Umgebung bieten, in der sich die Menschen wohlfühlen. Einzelpersonen werden gebeten, eine lange Sitzposition auf bequemen Sitzen einzunehmen. Anschließend werden den Patienten folgende Anweisungen gegeben:

• Schlagen Sie mit den Händen und ziehen Sie Ihren Unterarm zusammen
• Schlagen Sie mit den Händen und drücken Sie den Ellbogen in Richtung Sitz
• Beuge deine Ellbogen
• Schieben Sie Ihre Schultern nach hinten
• Drücken Sie Ihr Knie nach unten und ziehen Sie Ihre Zehen zu sich heran
• Ziehen Sie Ihre Knie zu sich und drücken Sie Ihre Füße nach unten
• Spannen Sie Ihre Hüften an
• Schieben Sie Ihren Kopf nach hinten
• Hebe deine Augenbrauen
• Machen Sie Falten auf Ihrer Nase
• Ziehen Sie Ihre Zähne fest
• Drücken Sie Ihr Kinn nach unten
• Schließe deine Augen und denke an gute Dinge. Es werden notwendige Empfehlungen für das Fehlen jeglicher Stressfaktoren während des Trainings gegeben. Patienten, die 10 % der Therapiesitzungen verpassen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Kontrollgruppe (CG) Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Broschüre mit einfachen Übungen (Entspannungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten) im Sitzen und Liegen. Ihnen wird empfohlen, zu Hause so aktiv wie möglich zu sein und leichte Spaziergänge zu Hause zu unternehmen. Beaufsichtigte Übungsprogramme gelten nicht für Teilnehmer des CG. Wenn die Teilnehmer innerhalb von 6 Wochen ein reguläres Trainingsprogramm anwenden, werden die Teilnehmer dieser Gruppe von der Studie ausgeschlossen.

Ergebnisse Schmerzbeurteilung: Zur Schmerzbeurteilung wird das „Brief Pain Inventory (BPİ)“ verwendet. Es handelt sich um eine 9-Fragen-Skala, die den Ort und die Schwere der Schmerzen bewertet, insbesondere bei den Aktivitäten der letzten 24 Stunden. Für das kurze Schmerzinventar, das häufig bei Krebspatienten verwendet wird, wurde eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.[12, 13] Werte zwischen 3 und 4 werden als leichte Schmerzen definiert, zwischen 5 und 7 als mäßige Schmerzen und zwischen 8 und 10 als starke Schmerzen.

Beurteilung der Ermüdung: Sie wird mit der „Fatigue Impact Scale (FIS)“ gemessen. Diese aus 40 Items bestehende Skala bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdungsanfälligkeit hin. Es wurde eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.[14] Beurteilung des emotionalen Zustands: Sie wird anhand der Skala „Krankenhausangst und Depression (HAD)“ gemessen. Es handelt sich um eine Skala, die aus 14 Fragen besteht. Es wurden Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien durchgeführt.[15] 7 dieser Fragen bewerten Angstzustände, 7 bewerten Depressionen in dieser Likert-Typ-Messung. Der Grenzwert für die Subskala Angst liegt bei 10/11 und für die Subskala Depression bei 7/8. Dementsprechend gelten Personen oberhalb dieser Werte als gefährdet.

Bewertung der Lebensqualität: Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wird verwendet, um die Lebensqualität von Einzelpersonen zu messen. Der Fragebogen besteht aus 3 Untertiteln und 30 Fragen: Allgemeiner Gesundheitszustand, Funktionsscore und Symptomscore. Die ersten 28 der 30 Elemente der Skala sind eine vierstufige Likert-Skala und werden mit 1 (überhaupt nicht) und 4 (sehr) Punkten bewertet. Die Fragen 29 und 30 bilden den Bereich des allgemeinen Wohlbefindens ab. Höhere Werte weisen auf eine bessere Symptomschwere für den allgemeinen Gesundheits- und Funktionswert und eine schlechtere für den Symptomwert hin. Die Validierung und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde durchgeführt.[16] Beurteilung des kognitiven Zustands: Die funktionelle Beurteilung der kognitiven Funktion bei chronischer Krankheit (FACT-Cog) wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Personen verwendet. Der Fragebogen besteht aus 37 Items und 4 verschiedenen Untertiteln und bewertet wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, Interpretationen anderer Menschen, wahrgenommene kognitive Störungen und Lebensqualität. Wie zutreffend eine bestimmte Aussage für sie in den letzten 7 Tagen ist, ermitteln Einzelpersonen anhand einer 5-Punkte-Skala, die Werte zwischen 0 (keine) und 4 (sehr) umfasst. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Es wurde eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des Fragebogens durchgeführt.[17] Schlafqualität: wird mit dem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Diese Skala, deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit untersucht wurden, besteht aus insgesamt 24 Fragen mit 7 Komponenten.[18] Diese Komponenten; subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlaftabletten und Funktionsstörungen am Tag. Wenn die aus diesen Komponenten ermittelte Gesamtpunktzahl über 5 liegt, deutet dies auf eine „schlechte Schlafqualität“ hin. Bei Werten von 5 und darunter gilt die Schlafqualität als „gut“.

Kinesiophobie-Bewertung: Es wird mit der „Tampa Kinesophobia Scale (TKS)“ bewertet. Es gibt 17 Fragen in dieser Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung / erneuter Verletzung zu messen. In der Skala wird eine 4-Punkte-Likert-Bewertung (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme völlig zu) verwendet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68. Der hohe Wert, den die Person auf der Skala erreicht, zeigt an, dass auch ihre Kinesiophobie hoch ist. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde durchgeführt.[19]

Für die statistische Auswertung wird das Programm Statistical Analysis SPSS Version 26.0 (Copyright © IBM Corporation und seine Lizenzgeber 1989, 2019) verwendet. Eine deskriptive Analyse wird durchgeführt und der Mittelwert, das 95 %-Konfidenzintervall und die Standardabweichungen (SDs) werden für jede Gruppe berechnet. Zunächst werden der Student-t-Test und der Chi-Quadrat-Test verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu überprüfen. Die Normalverteilung der Variablen wird durch den Shapiro-Wilk-Test analysiert. Interventionseffekte auf Studienvariablen werden mithilfe der wiederholten Messung ANCOVA getestet. Wenn in der Analyse eine signifikante Interaktion auftritt, werden paarweise Vergleiche mit dem Bonferroni-Test durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Bewertungen zwischen den Gruppen gibt. Außerdem wird die Effektgröße anhand der d-Werte von Cohen berechnet. P<0,05 wird als signifikant angesehen.

Erwartete Ergebnisse:

1. Beobachtung positiver Auswirkungen von Entspannungsübungen mit Telerehabilitation auf Schmerzen, Müdigkeit, emotionalen Zustand, Lebensqualität, kognitiven Status, Schlafqualität und Kinesophobie bei Personen mit Brustkrebs, die während der Covid-19-Periode eine Chemotherapie erhielten.
2. Um die Anwendbarkeit der Tele-Rehabilitation zu erhöhen,
3. Fortsetzung des Zugangs von Patienten zur Physiotherapie während der Covid-19-Zeit.