使用 18FDG PET-CT 预测下颌骨放射性坏死对 PENTOCLO 方案的反应，并提供有记录的抗生物治疗 (PENTOTEP)
2021年3月29日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
这项研究的创建是为了改进和减少这些脆弱患者的医疗和手术治疗序列之间的持续时间（当手术是必要的时），因为他们知道传统的放射学变化只能从 3 到 6 个月的延迟观察到观察临床变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aina DINNOO, MD
- 电话号码：+33 0142114211
- 邮箱：ainia.dinnoo@gustaveroussy.fr
学习地点
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- Aina Dinnoo, MD
- 电话号码：+33 0142114211
- 邮箱：aina.dinnoo@gustaveroussy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 PENTOCLO 方案中治疗的下颌骨放射性骨坏死患者
描述
纳入标准：
- 具有 PENTOCLO 方案适应症的症状性放射性骨坏死患者（由多学科工作人员决定）。
- 患者应了解执行的任何协议特定程序。 被告知研究后不反对参加的患者。 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
- 患者必须隶属于社会保障体系或其受益人。
- 患者必须年满 18 岁（法定年龄）。
排除标准：
- 排除的疾病形式：下颌骨放射性骨坏死并发下颌骨骨折和/或痛觉过敏（对III期镇痛治疗有抵抗力）。
- 正在研究的治疗的特定禁忌症（对 PENTOCLO 治疗之一过敏，对 18FDG PET-CT 的禁忌症）。
- 禁忌 PENTOCLO 治疗的相关病理学。
- 孕妇，声明可能怀孕或哺乳。 育龄妇女必须声明未怀孕并采取有效的避孕措施。
- 由于地理、社会或心理原因无法接受测试的医学跟进。
- 被监护或被司法或行政决定剥夺自由或无法表达反对参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PENTOCLO 方案中包含的患者
我们进行了一项前瞻性研究，纳入了所有符合 PENTOCLO 条件的连续性放射性骨坏死患者。
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影像采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18-FDG PET-CT的诊断性能
大体时间：长达 3 个月
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比较参考测试和 3 个月时的下颌平均 FDG 摄取标准，评估 18-FDG PET-CT 的诊断性能：ΔSUVmean
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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