Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRUK AV 18FDG PET-CT FOR Å FORutsi RESPONSEN AV MANDIBULAR OSTEORADIONECROSIS PÅ PENTOCLO-PROTOKOLLEN MED DOKUMENTERT ANTIBIOTERAPI (PENTOTEP)

29. mars 2021 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Denne studien er laget for å avgrense og redusere varigheten mellom de medisinske og kirurgiske terapeutiske sekvensene (når operasjonen er nødvendig) hos disse skjøre pasientene, vel vitende om at konvensjonelle radiologiske endringer kun kan observeres med en forsinkelse på mellom 3 og 6 måneder fra kl. observerte kliniske endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mandibular osteoradionekrose behandlet i PENTOCLO-protokollen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk osteoradionekrose med en PENTOCLO-protokollindikasjon (bestemt i en multidisiplinær stab).
  2. Pasienten bør forstå alle protokollspesifikke prosedyrer som utføres. Pasient som ikke protesterte mot å delta etter å ha blitt informert om studien. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
  3. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem eller begunstiget av samme.
  4. Pasienter må være over 18 år (lovlig alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Utelukkede former for sykdommen: mandibular osteoradionekrose komplisert av mandibulær fraktur og/eller hyperalgetisk (resistent mot smertestillende behandling av stadium III).
  2. Kontraindikasjoner spesifikke for behandlingen som studeres (allergi mot en av PENTOCLO-behandlingene, kontraindikasjon mot 18FDG PET-CT).
  3. Assosiert patologi som kontraindiserer på PENTOCLO-behandlingen.
  4. Gravid kvinne, som erklærer sannsynlig å være gravid eller ammer. Kvinner i fruktbar alder må erklære at de ikke er gravide og bruke effektiv prevensjon.
  5. Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  6. Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å uttrykke sin motstand mot å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter inkludert i PENTOCLO-protokollen
Vi utfører en prospektiv studie med inklusjoner av alle påfølgende pasienter med osteoradionekrose som er kvalifisert for PENTOCLO.
Annen: Datainnsamling
Bildesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnoseytelse av 18-FDG PET-CT
Tidsramme: opptil 3 måneder
Evaluer diagnoseytelsen til 18-FDG PET-CT med kriteriene for mandibular gjennomsnittlig FDG-opptak sammenlignet mellom referansetesten og etter 3 måneder: ΔSUVmean
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (ANNEN: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere