Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEBRUIK VAN 18FDG PET-CT OM DE REACTIE VAN MANDIBULAIRE OSTEORADIONECROSE OP HET PENTOCLO-PROTOCOL TE VOORSPELLEN MET GEDOCUMENTEERDE ANTIBIOTHERAPIE (PENTOTEP)

29 maart 2021 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Deze studie is opgezet om de duur tussen de medische en chirurgische therapeutische sequenties (wanneer de operatie noodzakelijk is) bij deze kwetsbare patiënten te verfijnen en te verkorten, wetende dat conventionele radiologische veranderingen alleen kunnen worden waargenomen met een vertraging van 3 tot 6 maanden vanaf waargenomen klinische veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met mandibulaire osteoradionecrose behandeld volgens het PENTOCLO-protocol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatische osteoradionecrose met een PENTOCLO-protocolindicatie (beslist in een multidisciplinair team).
  2. De patiënt moet alle uitgevoerde protocolspecifieke procedures begrijpen. Patiënt die geen bezwaar had tegen deelname nadat hij op de hoogte was gebracht van het onderzoek. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
  3. Patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan zijn.
  4. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar (wettelijke leeftijd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgesloten vormen van de ziekte: mandibulaire osteoradionecrose gecompliceerd door mandibulaire fractuur en / of hyperalgetica (resistent tegen analgetische behandeling van stadium III).
  2. Specifieke contra-indicaties voor de onderzochte behandeling (allergie voor een van de PENTOCLO-behandelingen, contra-indicatie voor 18FDG PET-CT).
  3. Bijbehorende pathologie die een contra-indicatie vormt voor de behandeling met PENTOCLO.
  4. Zwangere vrouw, die aangeeft waarschijnlijk zwanger te zijn of borstvoeding te geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten verklaren niet zwanger te zijn en effectieve anticonceptie gebruiken.
  5. Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de test om geografische, sociale of psychologische redenen.
  6. Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat om zijn verzet tegen deelname aan het onderzoek kenbaar te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten opgenomen in het PENTOCLO-protocol
We voeren een prospectieve studie uit met inclusies van alle opeenvolgende patiënten met osteoradionecrose die in aanmerking komen voor PENTOCLO.
Ander: Gegevensverzameling
Imaging collectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnoseprestaties van 18-FDG PET-CT
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Evalueer de diagnostische prestatie van 18-FDG PET-CT met de criteria van mandibulaire gemiddelde FDG-opname vergeleken tussen de referentietest en na 3 maanden: ΔSUVmean
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (ANDER: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren