- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826445
ANVÄNDNING AV 18FDG PET-CT FÖR att förutsäga SVARET AV MANDIBULAR OSTEORADIONECROSIS PÅ PENTOCLO-PROTOKOLLET MED DOKUMENTERAD ANTIBIOTERAPI (PENTOTEP)
29 mars 2021 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Denna studie är skapad för att förfina och minska varaktigheten mellan de medicinska och kirurgiska terapeutiska sekvenserna (när operationen är nödvändig) hos dessa sköra patienter med vetskapen om att konventionella radiologiska förändringar endast kan observeras med en fördröjning mellan 3 och 6 månader från kl. observerade kliniska förändringar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aina DINNOO, MD
- Telefonnummer: +33 0142114211
- E-post: ainia.dinnoo@gustaveroussy.fr
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Aina Dinnoo, MD
- Telefonnummer: +33 0142114211
- E-post: aina.dinnoo@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med mandibular osteoradionekros behandlade enligt PENTOCLO-protokollet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk osteoradionekros med en PENTOCLO-protokollindikation (bestäms av en multidisciplinär personal).
- Patienten bör förstå alla protokollspecifika procedurer som utförs. Patient som inte motsatte sig att delta efter att ha informerats om studien. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
- Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma.
- Patienter måste vara över 18 år (laglig ålder).
Exklusions kriterier:
- Uteslutna former av sjukdomen: mandibular osteoradionekros komplicerad av mandibulär fraktur och/eller hyperalgetisk (resistent mot smärtstillande behandling av stadium III).
- Kontraindikationer specifika för behandlingen som studeras (allergi mot en av PENTOCLO-behandlingarna, kontraindikation mot 18FDG PET-CT).
- Associerad patologi som kontraindikerar på PENTOCLO-behandlingen.
- Gravid kvinna som förklarar sannolikt att vara gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste deklarera att de inte är gravida och använda effektiva preventivmedel.
- Omöjlighet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av provet av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
- Patient under förmynderskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att uttrycka sitt motstånd mot att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som ingår i PENTOCLO-protokollet
Vi utför en prospektiv studie med inkludering av alla på varandra följande patienter med osteoradionekros som är kvalificerade för PENTOCLO.
|
Bildsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnosprestanda för 18-FDG PET-CT
Tidsram: upp till 3 månader
|
Utvärdera diagnosprestandan för 18-FDG PET-CT med kriterierna för mandibular medelvärde för FDG-upptag jämfört mellan referenstestet och efter 3 månader: ΔSUVmean
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00965-52
- 2019/2931 (ÖVRIG: CSET number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .