Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANVENDELSE AF 18FDG PET-CT TIL AT FORUDSIGTE REAKTIONEN AF MANDIBULAR OSTEORADIONECROSIS PÅ PENTOCLO-PROTOKOLLEN MED DOKUMENTET ANTIBIOTERAPI (PENTOTEP)

29. marts 2021 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Denne undersøgelse er skabt for at forfine og reducere varigheden mellem de medicinske og kirurgiske terapeutiske sekvenser (når operationen er nødvendig) hos disse skrøbelige patienter velvidende, at konventionelle radiologiske ændringer kun kan observeres med en forsinkelse på mellem 3 og 6 måneder fra kl. observerede kliniske ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mandibular osteoradionekrose behandlet i PENTOCLO-protokollen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk osteoradionekrose med en PENTOCLO-protokolindikation (besluttes i et tværfagligt personale).
  2. Patienten skal forstå alle protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patient, der ikke gjorde indsigelse mod at deltage efter at være blevet informeret om undersøgelsen. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  3. Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme.
  4. Patienter skal være over 18 år (lovlig alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkede former for sygdommen: mandibular osteoradionekrose kompliceret af mandibular fraktur og/eller hyperalgetisk (resistent over for smertestillende behandling af stadium III).
  2. Kontraindikationer, der er specifikke for den undersøgte behandling (allergi over for en af ​​PENTOCLO-behandlingerne, kontraindikation mod 18FDG PET-CT).
  3. Associeret patologi, der kontraindikerer PENTOCLO-behandlingen.
  4. Gravid kvinde, der erklærer sandsynligvis gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal erklære, at de ikke er gravide og anvende effektiv prævention.
  5. Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  6. Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at udtrykke sin modstand mod deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter inkluderet i PENTOCLO-protokollen
Vi udfører et prospektivt studie med inklusion af alle på hinanden følgende patienter med osteoradionekrose, der er kvalificeret til PENTOCLO.
Andet: Dataindsamling
Billedopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnose ydeevne af 18-FDG PET-CT
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluer diagnosepræstationen for 18-FDG PET-CT med kriterierne for mandibulær gennemsnitlig FDG-optagelse sammenlignet mellem referencetesten og efter 3 måneder: ΔSUVmean
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (ANDET: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular osteoradionekrose

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner