Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18FDG PET-CT HASZNÁLATA DOKUMENTÁLT ANTIBIOTERÁPIÁVAL A MADIBULA OSTEORADIONEKROZISÉNEK A PENTOCLO PROTOKOLLRA VALÓ VÁLASZ ELŐREJELZÉSÉRE (PENTOTEP)

2021. március 29. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ez a tanulmány azért jött létre, hogy finomítsa és csökkentse az orvosi és sebészeti terápiás szekvenciák közötti időtartamot (amikor a műtét szükséges) ezekben a törékeny betegekben, tudva, hogy a hagyományos radiológiai változások csak 3-6 hónapos késéssel figyelhetők meg a következő időponttól kezdődően. megfigyelt klinikai változások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PENTOCLO protokoll szerint kezelt mandibularis osteoradionecrosisban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó osteoradionecrosisban szenvedő betegek PENTOCLO protokoll indikációval (egy multidiszciplináris személyzetben döntöttek).
  2. A páciensnek meg kell értenie az elvégzett protokoll-specifikus eljárásokat. Beteg, aki nem tiltakozott a részvétel ellen, miután tájékoztatták a vizsgálatról. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.
  3. A betegeknek egy társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk, vagy annak kedvezményezettjei lehetnek.
  4. A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük (törvénykorhatár).

Kizárási kritériumok:

  1. A betegség kizárt formái: mandibula osteoradionecrosis, amelyet mandibula töréssel szövögetünk és/vagy hiperalgetikus (III. stádiumú fájdalomcsillapító kezeléssel szemben ellenálló).
  2. A vizsgált kezelésre jellemző ellenjavallatok (allergia valamelyik PENTOCLO-kezelésre, ellenjavallat 18FDG PET-CT-re).
  3. Kapcsolódó patológia, amely ellenjavallt a PENTOCLO-kezelésnek.
  4. Terhes nő, aki valószínűleg terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek ki kell jelenteniük, hogy nem terhesek, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  5. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a vizsgálat orvosi utóellenőrzésének.
  6. A beteg gondnokság alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától, vagy nem tudja kifejezni tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A PENTOCLO protokollban szereplő betegek
Prospektív vizsgálatot végzünk minden, egymást követő osteoradionecrosisban szenvedő beteg bevonásával, amely alkalmas PENTOCLO-ra.
Képalkotó gyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18-FDG PET-CT diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Értékelje a 18-FDG PET-CT diagnosztikai teljesítményét a mandibuláris átlagos FDG-felvétel kritériumai alapján, összehasonlítva a referenciateszt és a 3 hónapos időszak között: ΔSUVátlag
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (EGYÉB: CSET number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

3
Iratkozz fel