- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04826445
18FDG PET-CT HASZNÁLATA DOKUMENTÁLT ANTIBIOTERÁPIÁVAL A MADIBULA OSTEORADIONEKROZISÉNEK A PENTOCLO PROTOKOLLRA VALÓ VÁLASZ ELŐREJELZÉSÉRE (PENTOTEP)
2021. március 29. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ez a tanulmány azért jött létre, hogy finomítsa és csökkentse az orvosi és sebészeti terápiás szekvenciák közötti időtartamot (amikor a műtét szükséges) ezekben a törékeny betegekben, tudva, hogy a hagyományos radiológiai változások csak 3-6 hónapos késéssel figyelhetők meg a következő időponttól kezdődően. megfigyelt klinikai változások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aina DINNOO, MD
- Telefonszám: +33 0142114211
- E-mail: ainia.dinnoo@gustaveroussy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Aina Dinnoo, MD
- Telefonszám: +33 0142114211
- E-mail: aina.dinnoo@gustaveroussy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PENTOCLO protokoll szerint kezelt mandibularis osteoradionecrosisban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó osteoradionecrosisban szenvedő betegek PENTOCLO protokoll indikációval (egy multidiszciplináris személyzetben döntöttek).
- A páciensnek meg kell értenie az elvégzett protokoll-specifikus eljárásokat. Beteg, aki nem tiltakozott a részvétel ellen, miután tájékoztatták a vizsgálatról. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.
- A betegeknek egy társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk, vagy annak kedvezményezettjei lehetnek.
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük (törvénykorhatár).
Kizárási kritériumok:
- A betegség kizárt formái: mandibula osteoradionecrosis, amelyet mandibula töréssel szövögetünk és/vagy hiperalgetikus (III. stádiumú fájdalomcsillapító kezeléssel szemben ellenálló).
- A vizsgált kezelésre jellemző ellenjavallatok (allergia valamelyik PENTOCLO-kezelésre, ellenjavallat 18FDG PET-CT-re).
- Kapcsolódó patológia, amely ellenjavallt a PENTOCLO-kezelésnek.
- Terhes nő, aki valószínűleg terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek ki kell jelenteniük, hogy nem terhesek, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a vizsgálat orvosi utóellenőrzésének.
- A beteg gondnokság alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától, vagy nem tudja kifejezni tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A PENTOCLO protokollban szereplő betegek
Prospektív vizsgálatot végzünk minden, egymást követő osteoradionecrosisban szenvedő beteg bevonásával, amely alkalmas PENTOCLO-ra.
|
Képalkotó gyűjtemény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
18-FDG PET-CT diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Értékelje a 18-FDG PET-CT diagnosztikai teljesítményét a mandibuláris átlagos FDG-felvétel kritériumai alapján, összehasonlítva a referenciateszt és a 3 hónapos időszak között: ΔSUVátlag
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00965-52
- 2019/2931 (EGYÉB: CSET number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezveRosszindulatú daganatok | Szubkután daganatok | Nyirokcsomó daganatokEgyesült Államok
-
AdventHealthToborzásFistula | GI Vérzés | Perforációs bél | Perforált Bél | Perforáció vastagbél | Duodenális perforációEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktív, nem toborzóParkinson kór | Parkinsonizmus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásNem szelepes pitvarfibrilláció (NVAF) | Akut koronária szindróma (ACS)Kína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktív, nem toborzóEgészséges | Parkinson kór | REM alvási viselkedési zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTöbb rendszerű atrófiaFranciaország