Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYKORZYSTANIE 18FDG PET-CT DO PRZEWIDYWANIA ODPOWIEDZI OSTEOORADIONEKROZY ŻUCHWY NA PROTOKÓŁ PENTOCLO PRZY UDOKUMENTOWANEJ ANTYBIOTERAPII (PENTOTEP)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Niniejsze badanie zostało stworzone w celu udoskonalenia i skrócenia czasu pomiędzy sekwencjami leczenia medycznego i chirurgicznego (kiedy operacja jest konieczna) u tych delikatnych pacjentów, wiedząc, że konwencjonalne zmiany radiologiczne można zaobserwować jedynie z opóźnieniem wynoszącym od 3 do 6 miesięcy, począwszy od obserwowane zmiany kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z osteoradionekrozą żuchwy leczeni w protokole PENTOCLO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawową osteoradionekrozą ze wskazaniem do protokołu PENTOCLO (decyzja w zespole wielodyscyplinarnym).
  2. Pacjent powinien rozumieć wszelkie wykonywane procedury specyficzne dla protokołu. Pacjent, który nie zgłosił sprzeciwu po poinformowaniu o badaniu. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  3. Pacjenci muszą być zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentami.
  4. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat (pełny wiek).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczone postacie choroby: osteoradionekroza żuchwy powikłana złamaniem żuchwy i/lub hiperalgezja (oporna na leczenie przeciwbólowe III stopnia).
  2. Przeciwwskazania specyficzne dla badanego leczenia (alergia na jeden z zabiegów PENTOCLO, przeciwwskazanie do 18FDG PET-CT).
  3. Powiązana patologia, która jest przeciwwskazaniem do leczenia PENTOCLO.
  4. Kobieta w ciąży, deklarująca prawdopodobieństwo ciąży lub karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zadeklarować brak ciąży i stosować skuteczną antykoncepcję.
  5. Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  6. Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci objęci protokołem PENTOCLO
Przeprowadzamy prospektywne badanie z włączeniem wszystkich kolejnych pacjentów z osteoradionekrozą kwalifikujących się do PENTOCLO.
Inny: Zbieranie danych
Kolekcja obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna 18-FDG PET-CT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Oceń skuteczność diagnostyczną 18-FDG PET-CT z kryteriami średniego wychwytu FDG w żuchwie w porównaniu między testem referencyjnym a po 3 miesiącach: ΔSUVśrednia
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (INNY: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj