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18FDG PET-CT を使用して、文書化された抗生物質療法を伴うペントクロ プロトコルに対する下顎骨放射線壊死の反応を予測する (PENTOTEP)

2021年3月29日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
この研究は、これらの脆弱な患者の内科的および外科的治療シーケンス（手術が必要な場合）の間の期間を改善および短縮するために作成されました。観察された臨床変化。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PENTOCLOプロトコルで治療された下顎放射線骨壊死患者

説明

包含基準:

  1. -PENTOCLOプロトコルの適応症を伴う症候性放射線骨壊死の患者（集学的スタッフで決定）。
  2. 患者は、実行されるプロトコル固有の手順を理解する必要があります。 研究について知らされた後、参加に反対しなかった患者。 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従うべきです。
  3. 患者は、社会保障制度に加入しているか、その受益者でなければなりません。
  4. 患者は 18 歳以上 (法定年齢) でなければなりません。

除外基準:

  1. 疾患の除外形態：下顎骨骨折および/または痛覚過敏（ステージIIIの鎮痛治療に耐性）を伴う下顎骨放射線壊死。
  2. -研究中の治療に固有の禁忌（PENTOCLO治療の1つに対するアレルギー、18FDG PET-CTの禁忌）。
  3. -PENTOCLO治療の禁忌を示す関連する病理。
  4. 妊娠中または授乳中の可能性があると宣言している妊婦。 出産年齢の女性は、妊娠していないことを宣言し、効果的な避妊を行う必要があります。
  5. 地理的、社会的、または心理的な理由により、検査の医学的フォローアップを受けることができない。
  6. -後見人の下にある、または司法または行政の決定によって自由を奪われている、または研究への参加に反対を表明できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PENTOCLOプロトコルに含まれる患者
PENTOCLOの対象となる放射線骨壊死の連続したすべての患者を含めて、前向き研究を実施します。
他の：データ収集
画像収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18-FDG PET-CTの診断性能
時間枠：3ヶ月まで
18-FDG PET-CT の診断性能を下顎の平均 FDG 取り込みの基準で評価し、参照テストと 3 か月間で比較します: ΔSUVmean
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (他の：CSET number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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