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VERWENDUNG VON 18FDG-PET-CT ZUR VORHERSAGE DER REAKTION VON MANDIBULARER OSTEORADIONEKROSE AUF DAS PENTOCLO-PROTOKOLL MIT DOKUMENTIERTER ANTIBIOTHERAPIE (PENTOTEP)

29. März 2021 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Diese Studie wurde erstellt, um die Dauer zwischen den medizinischen und chirurgischen Therapiesequenzen (wenn die Operation erforderlich ist) bei diesen fragilen Patienten zu verfeinern und zu verkürzen, da bekannt ist, dass herkömmliche radiologische Veränderungen nur mit einer Verzögerung zwischen 3 und 6 Monaten ab beobachtet werden können beobachtete klinische Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mandibulärer Osteoradionekrose, die gemäß dem PENTOCLO-Protokoll behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer Osteoradionekrose mit einer PENTOCLO-Protokoll-Indikation (entschieden in einem multidisziplinären Team).
  2. Der Patient sollte alle durchgeführten protokollspezifischen Verfahren verstehen. Patient, der der Teilnahme nicht widersprochen hat, nachdem er über die Studie informiert wurde. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  3. Die Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Anspruchsberechtigte desselben sein.
  4. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein (gesetzliches Alter).

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgeschlossene Krankheitsformen: Unterkiefer-Osteoradionekrose, kompliziert durch Unterkieferfraktur und / oder hyperalgetisch (resistent gegen analgetische Behandlung im Stadium III).
  2. Spezifische Kontraindikationen für die zu untersuchende Behandlung (Allergie gegen eine der PENTOCLO-Behandlungen, Kontraindikation für 18FDG-PET-CT).
  3. Assoziierte Pathologien, die eine Kontraindikation für die PENTOCLO-Behandlung darstellen.
  4. Schwangere Frau, die erklärt, wahrscheinlich schwanger zu sein oder zu stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen erklären, dass sie nicht schwanger sind, und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  5. Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  6. Patient unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt oder nicht in der Lage, seinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie zu äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die in das PENTOCLO-Protokoll aufgenommen wurden
Wir führen eine prospektive Studie mit Einschluss aller konsekutiven Patienten mit Osteoradionekrose durch, die für PENTOCLO in Frage kommen.
Sonstiges: Datensammlung
Bildsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung von 18-FDG-PET-CT
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewerten Sie die diagnostische Leistung von 18-FDG-PET-CT mit den Kriterien der mittleren FDG-Aufnahme des Unterkiefers im Vergleich zwischen dem Referenztest und nach 3 Monaten: ΔSUVmean
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (ANDERE: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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