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UTILISATION DU 18FDG PET-CT POUR PRÉVOIR LA RÉPONSE DE L'OSTÉORADIONÉCROSE MANDIBULAIRE AU PROTOCOLE PENTOCLO AVEC UNE ANTIBIOTHERAPIE DOCUMENTÉE (PENTOTEP)

29 mars 2021 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Cette étude est créée dans le but d'affiner et de réduire la durée entre les séquences thérapeutiques médicales et chirurgicales (lorsque la chirurgie est nécessaire) chez ces patients fragiles sachant que les changements radiologiques conventionnels ne peuvent être observés qu'avec un délai compris entre 3 et 6 mois à partir de changements cliniques observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec ostéoradionécrose mandibulaire traités dans le protocole PENTOCLO

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une ostéoradionécrose symptomatique avec une indication du protocole PENTOCLO (décidé en équipe pluridisciplinaire).
  2. Le patient doit comprendre toutes les procédures spécifiques au protocole effectuées. Patient qui ne s'est pas opposé à participer après avoir été informé de l'étude. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
  3. Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou bénéficiaires de celui-ci.
  4. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans (âge légal).

Critère d'exclusion:

  1. Formes exclues de la maladie : ostéoradionécrose mandibulaire compliquée de fracture mandibulaire et/ou hyperalgésique (résistante au traitement antalgique de stade III).
  2. Contre-indications spécifiques au traitement étudié (allergie à l'un des traitements PENTOCLO, contre-indication au 18FDG PET-CT).
  3. Pathologie associée qui contre-indique le traitement PENTOCLO.
  4. Femme enceinte, déclarant susceptible d'être enceinte ou d'allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent déclarer ne pas être enceintes et utiliser une contraception efficace.
  5. Impossibilité de se soumettre au suivi médical du test pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  6. Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable d'exprimer son opposition à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inclus dans le protocole PENTOCLO
Nous réalisons une étude prospective avec inclusions de tous les patients consécutifs atteints d'ostéoradionécrose éligibles à PENTOCLO.
Autre: Collecte de données
Collection d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances diagnostiques du 18-FDG PET-CT
Délai: jusqu'à 3 mois
Évaluer les performances diagnostiques de la TEP-TDM au 18-FDG avec les critères de Fixation mandibulaire moyenne du FDG comparée entre le test de référence et à 3 mois : ΔSUVmean
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (RÉEL)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (AUTRE: CSET number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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