- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826445
USO DE 18FDG PET-CT PARA PREDIZER A RESPOSTA DA OSTEORADIONECROSE MANDIBULAR AO PROTOCOLO PENTOCLO COM ANTIBIOTTERAPIA DOCUMENTADA (PENTOTEP)
29 de março de 2021 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Este estudo é feito para refinar e reduzir a duração entre as sequências terapêuticas médicas e cirúrgicas (quando a cirurgia é necessária) nestes pacientes frágeis, sabendo que as alterações radiológicas convencionais só podem ser observadas com um atraso compreendido entre 3 e 6 meses a partir de alterações clínicas observadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aina DINNOO, MD
- Número de telefone: +33 0142114211
- E-mail: ainia.dinnoo@gustaveroussy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
Contato:
- Aina Dinnoo, MD
- Número de telefone: +33 0142114211
- E-mail: aina.dinnoo@gustaveroussy.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com osteorradionecrose mandibular tratados no protocolo PENTOCLO
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteorradionecrose sintomática com indicação do protocolo PENTOCLO (decidido em equipe multidisciplinar).
- O paciente deve compreender todos os procedimentos específicos do protocolo realizados. Paciente que não se opôs a participar após ser informado do estudo. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Os doentes devem estar inscritos num sistema de segurança social ou beneficiário do mesmo.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos (idade legal).
Critério de exclusão:
- Formas excluídas da doença: osteorradionecrose mandibular complicada por fratura mandibular e/ou hiperalgésica (resistente ao tratamento analgésico de estágio III).
- Contra-indicações específicas do tratamento em estudo (alergia a um dos tratamentos PENTOCLO, contra-indicação a 18FDG PET-CT).
- Patologia associada que contra-indica o tratamento com PENTOCLO.
- Mulher grávida, declarando provável gravidez ou amamentação. As mulheres em idade fértil devem declarar não estar grávidas e usar métodos contraceptivos eficazes.
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do exame por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou impossibilitado de manifestar sua oposição à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes incluídos no protocolo PENTOCLO
Realizamos um estudo prospectivo com inclusões de todos os pacientes consecutivos com osteorradionecrose elegíveis para PENTOCLO.
|
Coleção de imagens
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desempenho de diagnóstico de 18-FDG PET-CT
Prazo: até 3 meses
|
Avaliar o desempenho do diagnóstico de 18-FDG PET-CT com os critérios de captação média de FDG mandibular em comparação entre o teste de referência e aos 3 meses: ΔSUVmean
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00965-52
- 2019/2931 (OUTRO: CSET number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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