Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЭТ-КТ с 18FDG ДЛЯ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ОТВЕТА ОСТЕОРАДИОНЕКРОЗА НИЖНИ НА ПРОТОКОЛ PENTOCLO С ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ АНТИБИОТЕРАПИИ (PENTOTEP)

29 марта 2021 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Это исследование создано для того, чтобы уточнить и сократить продолжительность между медицинскими и хирургическими терапевтическими последовательностями (когда операция необходима) у этих хрупких пациентов, зная, что обычные рентгенологические изменения можно наблюдать только с задержкой, составляющей от 3 до 6 месяцев, начиная с наблюдаемые клинические изменения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нижнечелюстным остеорадионекрозом, пролеченные по протоколу PENTOCLO

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптоматическим остеорадионекрозом с показаниями протокола PENTOCLO (решается многопрофильным персоналом).
  2. Пациент должен понимать любые выполняемые процедуры, относящиеся к протоколу. Пациент, который не возражал против участия после того, как был проинформирован об исследовании. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
  3. Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения или ее бенефициарами.
  4. Пациенты должны быть старше 18 лет (совершеннолетний возраст).

Критерий исключения:

  1. Исключенные формы заболевания: остеорадионекроз нижней челюсти, осложненный переломом нижней челюсти и/или гипералгетический (резистентный к анальгетическому лечению III стадии).
  2. Противопоказания, характерные для исследуемого лечения (аллергия на один из методов лечения PENTOCLO, противопоказание к ПЭТ-КТ с 18FDG).
  3. Сопутствующая патология, противопоказывающая лечение препаратом ПЕНТОКЛО.
  4. Беременная женщина, заявившая о вероятной беременности или кормлении грудью. Женщины детородного возраста должны заявить об отсутствии беременности и использовать эффективные средства контрацепции.
  5. Невозможность пройти медицинское сопровождение теста по географическим, социальным или психологическим причинам.
  6. Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо не имеющий возможности выразить свое несогласие с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, включенные в протокол PENTOCLO
Мы проводим проспективное исследование с включением всех последовательных пациентов с остеорадионекрозом, подходящих для PENTOCLO.
Другой: Сбор данных
Коллекция изображений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая эффективность ПЭТ-КТ с 18-ФДГ
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оцените эффективность диагностики ПЭТ-КТ с 18-ФДГ по критериям среднего захвата ФДГ на нижней челюсти по сравнению с эталонным тестом и через 3 месяца: ΔSUVmean
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (ДРУГОЙ: CSET number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться