Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POUŽITÍ 18FDG PET-CT K PŘEDPOKLÁDÁNÍ ODPOVĚDI MANDIBULÁRNÍ OSTEORADIONEKROZY NA PROTOKOL PENTOCLO S DOKUMENTOVANÝM ANTIBITERAPIEM (PENTOTEP)

29. března 2021 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tato studie je vytvořena s cílem zpřesnit a zkrátit dobu mezi léčebnými a chirurgickými terapeutickými sekvencemi (když je operace nezbytná) u těchto křehkých pacientů s vědomím, že konvenční radiologické změny lze pozorovat pouze se zpožděním v rozmezí 3 až 6 měsíců počínaje pozorované klinické změny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mandibulární osteoradionekrózou léčení v protokolu PENTOCLO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou osteoradionekrózou s indikací protokolu PENTOCLO (rozhodnuto v multioborovém personálu).
  2. Pacient by měl rozumět všem prováděným postupům specifickým pro protokol. Pacient, který nevznesl námitky k účasti poté, co byl informován o studii. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  3. Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem.
  4. Pacienti musí být starší 18 let (zákonný věk).

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučené formy onemocnění: mandibulární osteoradionekróza komplikovaná zlomeninou dolní čelisti a/nebo hyperalgetická (odolná vůči analgetické léčbě stadia III).
  2. Kontraindikace specifické pro studovanou léčbu (alergie na jednu z léčebných metod PENTOCLO, kontraindikace na 18FDG PET-CT).
  3. Přidružená patologie, která kontraindikuje léčbu PENTOCLO.
  4. Těhotná žena, která prohlašuje, že je pravděpodobně těhotná nebo kojí. Ženy v plodném věku musí prohlásit, že nejsou těhotné a používat účinnou antikoncepci.
  5. Nemožnost podrobit se lékařské kontrole testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  6. Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zahrnutí do protokolu PENTOCLO
Provádíme prospektivní studii se zařazením všech po sobě jdoucích pacientů s osteoradionekrózou vhodných pro PENTOCLO.
Jiný: Sběr dat
Sbírka zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostické provedení 18-FDG PET-CT
Časové okno: až 3 měsíce
Vyhodnoťte diagnostický výkon 18-FDG PET-CT s kritérii středního příjmu FDG v dolní čelisti ve srovnání mezi referenčním testem a po 3 měsících: ΔSUVmean
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (JINÝ: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární osteoradionekróza

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit