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在验证移动研究应用程序时使用 iCOquit Smokerlyzer 和 Vitalograph 呼吸一氧化碳监测仪与静脉样本中的碳氧血红蛋白测量呼出一氧化碳的比较 (COCO)

2022年1月12日更新者：Rose Research Center, LLC

本研究的主要目的是确定 iCOquit Smokerlyzer 与静脉血浆样本中测量的 COHb 水平金标准相比的准确度和精密度，并评估其与 Vitalograph BreathCO 监测仪的一致性。验证 iCOquit Smokerlyzer 的精度和准确性可以建立一种额外的、更便宜的、可靠的方法来确定烟草研究中的吸烟状况。此外，该设备的便携性将允许对吸烟状况进行远程生化验证，从而扩大可纳入干预研究的参与者数量。

研究概览

地位

完全的

条件

吸烟, 香烟

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28262
    - Rose Research Center
  - Raleigh、North Carolina、美国、27617
    - Rose Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自北卡罗来纳州罗利和北卡罗来纳州夏洛特及周边地区的可燃香烟吸烟者。

描述

纳入标准：

已签署 ICF 并能够阅读和理解 ICF 中提供的信息。
筛选时年龄为 21 至 65 岁（含）。
未来 30 天内没有戒烟的打算。
愿意并能够遵守学习要求。
拥有运行 iOS 或 Android 的智能手机，其短信和数据功能与 eResearch 应用程序兼容。

排除标准：

研究人员或指定医务人员根据筛选期的所有可用评估（例如，生命体征、身体检查）判断，因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不健康或不能参加研究、合并用药和病史）。
筛选时 PHQ-9 得分大于 9，或第 9 项得分大于 0（“认为你死了会更好，或者以某种方式伤害自己”）。
体重指数 (BMI) 大于 40.0 kg/m2
在过去 30 天内使用过任何这些产品：
1. 非法药物（或者如果尿液药物筛查对可卡因、四氢大麻酚、苯丙胺、甲基苯丙胺或阿片类药物呈阳性），
2. 参与者不知道的实验（研究）药物，
3. 长期使用阿片类药物。
怀孕或哺乳（通过自我报告）或阳性尿妊娠试验。
参与者注册人数达到。
-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与 COHb 相比的 eCO 监测准确度大体时间：基线	确定 iCOquit Smokerlyzer 与静脉血浆样本中测量的 COHb 水平金标准相比的准确度和精密度。	基线
eCO Monitor 与 Vitalograph BreathCO 监测器的协议大体时间：基线	比较来自 eCO 监测仪和 Vitalograph BreathCO 监测仪的 CO 值。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
eRESEARCH 应用程序验证大体时间：每天5天	通过研究参与者的特定功能测试来验证名为 eResearch 的新移动应用程序。	每天5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rose Research Center, LLC

合作者

Foundation for a Smoke-Free World

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2021年10月27日

研究完成 (实际的)

2021年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2022年1月1日