Un confronto tra le misurazioni del monossido di carbonio espirato utilizzando iCOquit Smokerlyzer e Vitalograph Breath CO Monitor rispetto alla carbossiemoglobina da campioni venosi durante la convalida di un'applicazione di ricerca mobile (COCO)
12 gennaio 2022 aggiornato da: Rose Research Center, LLC
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza e la precisione di iCOquit Smokerlyzer rispetto al gold standard dei livelli di COHb misurati nei campioni di plasma venoso, oltre a valutare la sua concordanza con il monitor Vitalograph BreathCO.
Convalidare la precisione e l'accuratezza di iCOquit Smokerlyzer potrebbe stabilire un metodo aggiuntivo, meno costoso e affidabile per determinare lo stato di fumo nella ricerca sul tabacco.
Inoltre, la portabilità del dispositivo consentirebbe la verifica biochimica remota dello stato di fumo, ampliando così il numero di partecipanti che possono essere inclusi negli studi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Rose Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fumatori di sigarette combustibili di Raleigh, NC e Charlotte, NC e aree circostanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha firmato l'ICF ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
- Ha un'età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) allo screening.
- Nessuna intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.
- Disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Possiede uno smartphone con sistema operativo iOS o Android con messaggi di testo e funzionalità dati compatibili con l'app eResearch.
Criteri di esclusione:
- Non è sano o non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. motivo medico, psichiatrico e/o sociale) come giudicato dagli investigatori o dal personale medico designato sulla base di tutte le valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad es. segni vitali, esame fisico , farmaci concomitanti e anamnesi).
- Punteggio PHQ-9 maggiore di 9, o un punteggio maggiore di 0 sull'elemento n. 9 ("Pensieri che faresti meglio a morire, o di farti del male in qualche modo") allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40,0 kg/m2
Utilizzo di uno di questi prodotti negli ultimi 30 giorni:
- Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, THC, anfetamine, metanfetamine o oppiacei),
- Droghe sperimentali (investigative) sconosciute al partecipante,
- Uso cronico di oppioidi.
- Incinta o allattamento (dall'autovalutazione) o test di gravidanza sulle urine positivo.
I numeri di iscrizione dei partecipanti sono stati raggiunti.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del monitor eCO rispetto a COHb
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare l'accuratezza e la precisione di iCOquit Smokerlyzer rispetto al gold standard dei livelli di COHb misurati nei campioni di plasma venoso.
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Linea di base
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Accordo di eCO Monitor con il monitor Vitalograph BreathCO
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto dei valori di CO del monitor eCO e del monitor Vitalograph BreathCO.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CONVALIDA APP eRESEARCH
Lasso di tempo: Quotidianamente per 5 giorni
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Convalidare una nuova app mobile chiamata eResearch attraverso specifici test di funzionalità da parte dei partecipanti allo studio.
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Quotidianamente per 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COCO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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