ICOquit Smokerlyzer 및 Vitalograph Breath CO Monitor를 사용한 호기 일산화탄소 측정값과 모바일 연구 애플리케이션을 검증하는 동안 정맥 샘플의 일산화탄소 헤모글로빈 비교 (COCO)
2022년 1월 12일 업데이트: Rose Research Center, LLC
이 연구의 주요 목적은 정맥 혈장 샘플에서 측정된 COHb 수준의 황금 표준과 비교하여 iCOquit Smokerlyzer의 정확도와 정밀도를 결정하고 Vitalograph BreathCO 모니터와의 일치도를 평가하는 것입니다.
iCOquit Smokerlyzer의 정확성과 정확성을 검증하면 담배 연구에서 흡연 상태를 결정하기 위한 저렴하고 신뢰할 수 있는 추가 방법을 확립할 수 있습니다.
또한 장치의 휴대성은 흡연 상태의 원격 생화학적 확인을 허용하므로 개입 연구에 포함될 수 있는 참가자의 수를 확대합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
노스캐롤라이나주 롤리와 노스캐롤라이나주 샬럿 및 주변 지역의 가연성 담배 흡연자.
설명
포함 기준:
- ICF에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 21세에서 65세(포함)입니다.
- 앞으로 30일 동안 금연할 생각이 없습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- eResearch 앱과 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능이 있는 iOS 또는 Android를 실행하는 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간의 모든 이용 가능한 평가(예: 바이탈 사인, 신체 검사)를 기반으로 조사자 또는 지정된 의료진이 판단한 바와 같이 건강하지 않거나 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없음(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유) , 병용 약물 및 병력).
- PHQ-9 점수가 9보다 크거나 9번 항목에서 0보다 큰 점수("죽는 것이 더 나을 것이라고 생각하거나 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 것").
- 체질량지수(BMI) 40.0kg/m2 초과
지난 30일 동안 다음 제품 사용:
- 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 코카인, THC, 암페타민, 메스암페타민 또는 아편에 대해 양성인 경우),
- 참가자에게 알려지지 않은 실험(연구) 약물,
- 만성 오피오이드 사용.
- 임신 또는 수유(자가 보고) 또는 양성 소변 임신 테스트.
참가자 등록 번호가 충족되었습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COHb와 비교한 eCO 모니터 정확도
기간: 기준선
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정맥 혈장 샘플에서 측정된 COHb 수준의 금본위제와 비교하여 iCOquit Smokerlyzer의 정확도와 정밀도를 결정합니다.
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기준선
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Vitalograph BreathCO 모니터와 eCO 모니터의 계약
기간: 기준선
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ECO 모니터와 Vitalograph BreathCO 모니터의 CO 값 비교.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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e리서치 앱 검증
기간: 5일 동안 매일
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연구 참가자의 특정 기능 테스트를 통해 eResearch라는 새로운 모바일 앱을 검증합니다.
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5일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COCO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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