- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826549
Uma comparação das medições de monóxido de carbono exalado usando o monitor iCOquit Smokerlyzer e Vitalograph Breath CO versus carboxihemoglobina de amostras venosas durante a validação de um aplicativo de pesquisa móvel (COCO)
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Rose Research Center, LLC
O principal objetivo deste estudo é determinar a exatidão e precisão do iCOquit Smokerlyzer em comparação com o padrão-ouro dos níveis de COHb medidos em amostras de plasma venoso, bem como avaliar sua concordância com o monitor Vitalograph BreathCO.
Validar a precisão e exatidão do iCOquit Smokerlyzer pode estabelecer um método adicional, mais barato e confiável para determinar o status de fumante em pesquisas sobre tabaco.
Além disso, a portabilidade do dispositivo permitiria a verificação bioquímica remota do status tabágico, ampliando assim o número de participantes que podem ser incluídos em estudos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fumantes de cigarros combustíveis de Raleigh, NC e Charlotte, NC e arredores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o ICF e é capaz de ler e compreender as informações fornecidas no ICF.
- Tem de 21 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
- Sem intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Possui um smartphone rodando iOS ou Android com mensagens de texto e recursos de dados compatíveis com o aplicativo eResearch.
Critério de exclusão:
- Não é saudável ou não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social), conforme julgado pelos investigadores ou equipe médica designada com base em todas as avaliações disponíveis do período de triagem (por exemplo, sinais vitais, exame físico , medicamentos concomitantes e histórico médico).
- Pontuação PHQ-9 maior que 9, ou uma pontuação maior que 0 no item #9 ("Pensamentos de que você estaria melhor morto, ou de se machucar de alguma forma") na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 40,0 kg/m2
Uso de algum destes produtos nos últimos 30 dias:
- Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas ou opiáceos),
- Drogas experimentais (em investigação) que são desconhecidas do participante,
- Uso crônico de opioides.
- Grávida ou amamentando (por autorrelato) ou teste de gravidez de urina positivo.
Os números de inscrição dos participantes foram atendidos.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do Monitor eCO em comparação com COHb
Prazo: Linha de base
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Determine a exatidão e a precisão do iCOquit Smokerlyzer em comparação com o padrão-ouro dos níveis de COHb medidos em amostras de plasma venoso.
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Linha de base
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Acordo do eCO Monitor com o monitor Vitalograph BreathCO
Prazo: Linha de base
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Comparando os valores de CO do monitor eCO e do monitor Vitalograph BreathCO.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VALIDAÇÃO DO APLICATIVO eRESEARCH
Prazo: Diariamente por 5 dias
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Valide um novo aplicativo móvel chamado eResearch por meio de testes de funcionalidade específicos pelos participantes do estudo.
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Diariamente por 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .