- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04826549
Uloshengitetyn hiilimonoksidimittausten vertailu iCOquit Smokerlyzer- ja Vitalograph Breath CO -monitoria käyttämällä laskimonäytteiden karboksihemoglobiinia mobiilitutkimussovellusta validoitaessa (COCO)
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Rose Research Center, LLC
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää iCOquit Smokerlyzerin tarkkuus ja tarkkuus verrattuna laskimoplasmanäytteistä mitattuihin COHb-tasojen kultastandardiin sekä arvioida sen yhteensopivuus Vitalograph BreathCO -monitorin kanssa.
iCOquit Smokerlyzerin tarkkuuden ja tarkkuuden vahvistaminen voisi luoda edullisemman ja luotettavan lisämenetelmän tupakoinnin tilan määrittämiseen tupakkatutkimuksessa.
Lisäksi laitteen siirrettävyys mahdollistaisi tupakoinnin tilan biokemiallisen etävarmistuksen, mikä lisää interventiotutkimuksiin sisällytettävien osallistujien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Palavat savukkeiden polttimet Raleighista, NC:stä ja Charlottesta, NC:stä ja lähialueilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut ICF:n ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:ssä annettuja tietoja.
- On seulonnassa 21-65-vuotias (mukaan lukien).
- Ei aikomusta lopettaa tupakointia seuraavien 30 päivän aikana.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa on iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä ja tekstiviesti- ja dataominaisuudet, jotka ovat yhteensopivat eResearch-sovelluksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- On epäterve tai ei voi osallistua tutkimukseen mistä tahansa syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkijat tai nimetty lääkintähenkilöstö arvioivat kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden (esim. elintoimintojen, fyysisen tarkastuksen) perusteella , samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
- PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 9 tai suurempi kuin 0 kohdassa 9 ("Ajattelee, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaisit itseäsi jollain tavalla") seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) yli 40,0 kg/m2
Minkä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana:
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinin, THC:n, amfetamiinien, metamfetamiinien tai opiaattien suhteen),
- kokeelliset (tutkimukselliset) lääkkeet, joita osallistuja ei tunne,
- Krooninen opioidien käyttö.
- Raskaana oleva tai imettävä (itseraportin perusteella) tai positiivinen virtsaraskaustesti.
Osallistujamäärät täyttyivät.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eCO-näytön tarkkuus verrattuna COHb:hen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritä iCOquit Smokerlyzerin tarkkuus ja tarkkuus verrattuna laskimoplasmanäytteistä mitattuihin COHb-tasojen kultastandardiin.
|
Perustaso
|
|
eCO Monitorin sopimus Vitalograph BreathCO -monitorin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
ECO Monitorin ja Vitalograph BreathCO -monitorin CO-arvojen vertailu.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eRESEARCH-SOVELLUKSEN VAHVISTAMINEN
Aikaikkuna: Päivittäin 5 päivän ajan
|
Vahvista uusi eResearch-niminen mobiilisovellus tutkimukseen osallistuneiden suorittamalla toiminnallisuustestauksella.
|
Päivittäin 5 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .