Porównanie pomiarów tlenku węgla w wydychanym powietrzu za pomocą monitora CO i COquit Smokerlyzer i Vitalograph w porównaniu z karboksyhemoglobiną z próbek żylnych podczas walidacji mobilnej aplikacji badawczej (COCO)
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Rose Research Center, LLC
Głównym celem tego badania jest określenie dokładności i precyzji iCOquit Smokerlyzer w porównaniu ze złotym standardem poziomów COHb mierzonych w próbkach osocza żylnego, a także ocena jego zgodności z monitorem Vitalograph BreathCO.
Weryfikacja precyzji i dokładności iCOquit Smokerlyzer może stworzyć dodatkową, tańszą i niezawodną metodę określania statusu palenia w badaniach nad tytoniem.
Dodatkowo mobilność urządzenia pozwoliłaby na zdalną biochemiczną weryfikację palenia tytoniu, zwiększając tym samym liczbę uczestników, których można włączyć do badań interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Palacze papierosów palnych z Raleigh, Karolina Północna i Charlotte, Karolina Północna i okolic.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał ICF i jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w ICF.
- Jest w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Brak zamiaru rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
- Jest właścicielem smartfona z systemem iOS lub Android z obsługą wiadomości tekstowych i danych zgodnych z aplikacją eResearch.
Kryteria wyłączenia:
- Jest niezdrowy lub nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego) według oceny badaczy lub wyznaczonego personelu medycznego na podstawie wszystkich dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. parametry życiowe, badanie przedmiotowe , współistniejące leki i historia medyczna).
- Wynik PHQ-9 większy niż 9 lub wynik większy niż 0 w pozycji nr 9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40,0 kg/m2
Używanie któregokolwiek z tych produktów w ciągu ostatnich 30 dni:
- Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla kokainy, THC, amfetaminy, metamfetaminy lub opiatów),
- Eksperymentalne (badane) leki nieznane uczestnikowi,
- Przewlekłe stosowanie opioidów.
- Ciąża lub karmienie (według samoopisu) lub pozytywny test ciążowy z moczu.
Osiągnięto numery rejestracyjne uczestników.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eCO Monitor Dokładność w porównaniu do COHb
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określ dokładność i precyzję iCOquit Smokerlyzer w porównaniu ze złotym standardem poziomów COHb mierzonych w próbkach osocza żylnego.
|
Linia bazowa
|
|
Umowa eCO Monitor z monitorem Vitalograph BreathCO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie wartości CO z monitora eCO i monitora oddechu Vitalograph.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WERYFIKACJA APLIKACJI eRESEARCH
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
|
Zweryfikuj nową aplikację mobilną o nazwie eResearch poprzez szczegółowe testy funkcjonalności przeprowadzone przez uczestników badania.
|
Codziennie przez 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .