- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04826549
Сравнение измерений содержания оксида углерода в выдыхаемом воздухе с помощью iCOquit Smokerlyzer и монитора дыхания Vitalograph с карбоксигемоглобином из венозных образцов при проверке мобильного исследовательского приложения (COCO)
12 января 2022 г. обновлено: Rose Research Center, LLC
Основной целью данного исследования является определение точности и прецизионности iCOquit Smokerlyzer по сравнению с золотым стандартом уровней COHb, измеренных в образцах венозной плазмы, а также оценка его соответствия данным монитора Vitalograph BreathCO.
Подтверждение точности и аккуратности iCOquit Smokerlyzer может создать дополнительный, менее дорогой и надежный метод определения курительного статуса в исследованиях табака.
Кроме того, портативность устройства позволит проводить удаленную биохимическую проверку статуса курения, тем самым увеличивая число участников, которые могут быть включены в интервенционные исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Rose Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Курильщики горючих сигарет из Роли, Северная Каролина и Шарлотта, Северная Каролина, и прилегающих районов.
Описание
Критерии включения:
- Подписал МКФ и может читать и понимать информацию, представленную в МКФ.
- Возраст от 21 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
- Нет намерения бросить курить в ближайшие 30 дней.
- Желание и способность выполнять требования исследования.
- Владеет смартфоном под управлением iOS или Android с возможностями текстовых сообщений и данных, совместимыми с приложением eResearch.
Критерий исключения:
- Болен или не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам), по мнению Исследователей или назначенного медицинского персонала на основании всех доступных оценок периода скрининга (например, показателей жизнедеятельности, физического осмотра). , сопутствующие лекарства и история болезни).
- Оценка PHQ-9 выше 9 или оценка выше 0 по пункту № 9 («Мысли, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 40,0 кг/м2
Использование любого из этих продуктов за последние 30 дней:
- Незаконные наркотики (или если анализ мочи на наркотики дал положительный результат на кокаин, ТГК, амфетамины, метамфетамины или опиаты),
- Экспериментальные (исследуемые) препараты, неизвестные участнику,
- Хроническое употребление опиоидов.
- Беременность или кормление грудью (по самоотчету) или положительный тест мочи на беременность.
Количество участников совпало.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность монитора eCO по сравнению с COHb
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определите точность и прецизионность iCOquit Smokerlyzer по сравнению с золотым стандартом уровней COHb, измеренных в образцах венозной плазмы.
|
Базовый уровень
|
|
Соглашение eCO Monitor с монитором Vitalograph BreathCO
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение значений CO от монитора eCO и монитора Vitalograph BreathCO.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОВЕРКА ПРИЛОЖЕНИЯ eRESEARCH
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней
|
Проверить новое мобильное приложение под названием eResearch, протестировав определенные функциональные возможности участниками исследования.
|
Ежедневно в течение 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .